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Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem – Phase 2 (Do CHANGE-2)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Der Do CHANGE-Service ist für Herzpatienten konzipiert, die von einer Änderung des Lebensstils und einem besseren Krankheitsmanagement profitieren könnten. Die Studie zielt darauf ab, Patienten mit Verhaltensänderungen zu unterstützen, indem sie ihnen Geräte und Verhaltensinterventionen zur Verfügung stellen, um eine langfristige Verhaltensänderung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt des Do CHANGE-Projekts liegt darauf, Menschen mit Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz mit Tools und Diensten zu befähigen, ihren Gesundheitszustand und ihre Krankheit in Echtzeit optimal zu überwachen und zu verwalten. Der innovative Ansatz des Projekts Do CHANGE bezieht dabei auch das den Patienten umgebende Gesundheitsökosystem mit ein. Die traditionellen Schwierigkeiten der Therapieadhärenz in einem arztzentrierten Versorgungssystem werden radikal aufgegeben und durch einen patientenzentrierten Ansatz ersetzt. Der vom Do CHANGE-Projekt befürwortete Ansatz konzentriert sich auf die Bedürfnisse des Patienten, indem es ihm nicht nur innovative Tools zur Verfügung stellt, die den Gesundheitszustand des Patienten in Echtzeit bewerten, sondern auch eine Vielzahl von Verhaltensalternativen bietet. Die Haupthypothese des Do CHANGE-Projekts ist, dass sich das Selbstmanagement und der Lebensstil der Patienten im Vergleich zum Selbstmanagement von Patienten, die die übliche Pflege erhalten, verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • diagnostiziert mit CAD, HF oder HT
  • mit mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren: Rauchen, positive Familienanamnese, erhöhter Cholesterinspiegel, Diabetes, Bewegungsmangel, psychosoziale Risikofaktoren.
  • Patienten sollten auch Zugang zum Internet und ein Smartphone haben (und ausreichende Kenntnisse im Umgang mit Personal Computer oder Smartphone)
  • ausreichende Kenntnisse der Landessprache.
  • Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Herzinsuffizienz-Patienten sind eine frühere Diagnose einer systolischen oder diastolischen Herzinsuffizienz und das Auftreten von Herzinsuffizienz-Symptomen (z. Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Erschöpfung).

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigungen (z. Demenz)
  • Patienten, die auf der Warteliste für eine Herztransplantation stehen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • lebensbedrohliche Begleiterkrankungen (z. Krebs),
  • eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen außer Angstzuständen/Depressionen
  • Patienten, die keinen Zugang zum Internet haben
  • Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der lokalen Pilotensprache (Niederländisch, Chinesisch und Katalanisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Neben dem Verhaltensänderungsprogramm (Do Something Different)

  1. Alle Patienten erhalten: Fitbit, Beddit, Care-Portal, Do CHANGE-App (einschließlich Bildaufnahme von Ernährungsgewohnheiten), CookiT (intelligenter Pfannenwender, der das Kochverhalten überwacht)
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz werden zusätzlich zu den oben genannten eine Waage, ein Blutdruckmessgerät und FluiT (Smart Cup zur Messung der Flüssigkeitsaufnahme) angeboten.
  3. Patienten mit Bluthochdruck wird auch ein Blutdruckmessgerät angeboten.

Daten von diesen Geräten werden gesammelt und sind für Patienten (im Patientenportal) und für ihren Gesundheitsdienstleister (Portal für Gesundheitsdienstleister) sichtbar. Bei negativen Ergebnissen wird der Patient von seinem Arzt (in der Regel der Kardiologe) kontaktiert.

Einmal pro Woche werden die Patienten kontaktiert, um ihre Fortschritte zu besprechen, und sie erhalten Feedback über ihre Nahrungsaufnahme.
Verhalten: Ändern Sie

Neben dem Verhaltensänderungsprogramm (Do Something Different)

  1. Alle Patienten erhalten: Fitbit, Beddit, Care-Portal, Do CHANGE-App (einschließlich Bildaufnahme von Ernährungsgewohnheiten), CookiT (intelligenter Pfannenwender, der das Kochverhalten überwacht)
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz werden zusätzlich zu den oben genannten eine Waage, ein Blutdruckmessgerät und FluiT (Smart Cup zur Messung der Flüssigkeitsaufnahme) angeboten.
  3. Patienten mit Bluthochdruck wird auch ein Blutdruckmessgerät angeboten.

Daten von diesen Geräten werden gesammelt und sind für Patienten (im Patientenportal) und für ihren Gesundheitsdienstleister (Portal für Gesundheitsdienstleister) sichtbar. Bei negativen Ergebnissen wird der Patient von seinem Arzt (in der Regel der Kardiologe) kontaktiert.

Einmal pro Woche werden die Patienten kontaktiert, um ihre Fortschritte zu besprechen, und sie erhalten Feedback über ihre Nahrungsaufnahme.

Andere Namen:
  • Mach etwas anderes
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Patienten in diesem Arm werden wie gewohnt ohne Einschränkungen versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstil
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des Lebensstils wird mit dem HPLP-II-Fragebogen gemessen, der mehrere Domänen des Lebensstils bewertet. Dadurch wird es möglich, die beiden Gruppen zu vergleichen.
3 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem WHOQoL-Bref bewertet, einem validierten Fragebogen, der verschiedene Bereiche der Lebensqualität erfasst.
3 Monate
Verhaltensflexibilität
Zeitfenster: 3 Monate
Mit dem speziell entwickelten Fragebogen „Do Something Different“ werden Veränderungen in der Verhaltensflexibilität gemessen. Dieses Programm hat sich in der Vergangenheit als wirksam bei der Änderung des Lebensstilverhaltens bei körperlich gesunden Probanden erwiesen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu wird der Fragebogen UTAUT-2 verwendet
6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen wird durchgeführt, um die Kosteneffektivität der Intervention abzuschätzen.
6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden zweckbestimmte Fragebögen verabreicht
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Untergruppen, die davon profitieren
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren von Untergruppen von Patienten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von dieser Art von Ansatz profitieren. Patienten mit einem bestimmten demografischen und/oder psychologischen Profil (Typ-D-Persönlichkeit, die mit dem DS14-Fragebogen gemessen wird) profitieren möglicherweise eher als andere.
6 Monate
Auswirkungen der Intervention auf physiologische Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Veränderung der physiologischen Daten der Patienten (in der Interventionsgruppe) in beispielsweise Schlafmustern oder EKGs der Patienten als Ergebnis der Intervention.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Mitarbeiter

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Ermittler

  • Hauptermittler: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61660.028.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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