Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem - Fas 2 (Do CHANGE-2)

25 juli 2018 uppdaterad av: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Tjänsten Do CHANGE är designad för hjärtpatienter som kan dra nytta av livsstilsförändringar och bättre sjukdomshantering. Studien syftar till att stödja patienter med beteendeförändring genom att förse dem med enheter och beteendeinsatser för att underlätta långsiktig beteendeförändring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fokus för Do CHANGE-projektet är att ge individer med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt möjligheter med verktyg och tjänster för att optimalt övervaka och hantera deras hälsotillstånd och sjukdom i realtid. Det innovativa tillvägagångssättet i Do CHANGE-projektet involverar också patienternas omgivande hälsoekosystem i processen. De traditionella svårigheterna med terapiföljsamhet i ett läkarcentrerat vårdsystem överges radikalt och ersätts av ett patientcentrerat förhållningssätt. Tillvägagångssättet som förespråkas av Do CHANGE-projektet fokuserar på patientens behov genom att inte bara förse dem med innovativa verktyg som bedömer patientens hälsotillstånd i realtid, utan erbjuder också en mängd olika beteendealternativ. Huvudhypotesen för Do CHANGE-projektet är att patienternas självhantering och livsstil av sjukdomar kommer att förbättras jämfört med självhantering av patienter som får vården som vanligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år
  • diagnostiserats med CAD, HF eller HT
  • ha minst två av följande riskfaktorer: rökning, positiv familjehistoria, förhöjt kolesterol, diabetes, stillasittande livsstil, psykosociala riskfaktorer.
  • Patienter bör också ha tillgång till Internet och ha en smartphone (och tillräckliga kunskaper om att använda persondator eller smartphone)
  • tillräckliga kunskaper i ländernas modersmål.
  • Ytterligare inklusionskriterier för endast HF-patienter är att ha en tidigare diagnos av systolisk eller diastolisk hjärtsvikt och uppleva HF-symtom (t. andnöd, bröstsmärtor, utmattning).

Exklusions kriterier:

  • betydande kognitiva störningar (t.ex. demens)
  • patienter som står på väntelistan för hjärttransplantation
  • medellivslängd <1 år
  • livshotande komorbiditeter (t. cancer),
  • en historia av annan psykiatrisk sjukdom än ångest/depression
  • patienter som inte har tillgång till internet
  • patienter med otillräckliga kunskaper i det lokala pilotspråket (nederländska, kinesiska och katalanska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Förutom beteendeförändringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alla patienter kommer att få: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE-appen (inklusive bilder på kostvanor), CookiT (smart spatel som övervakar matlagningsbeteende)
  2. patienter med hjärtsvikt kommer, utöver ovanstående, att erbjudas en viktvåg, blodtrycksmätare och FluiT (smart kopp för att mäta vätskeintag).
  3. Patienter med högt blodtryck kommer också att erbjudas en blodtrycksmätare.

Data från dessa enheter kommer att samlas in och synliga för patienter (i patientportalen) och för deras vårdgivare (vårdgivareportalen). Vid negativa resultat kommer patienten att kontaktas av sin vårdgivare (vanligtvis kardiologen).

En gång i veckan kommer patienterna att kontaktas för att diskutera deras framsteg och kommer att få feedback om deras kostintag.
Beteende: ÄNDRA

Förutom beteendeförändringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alla patienter kommer att få: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE-appen (inklusive bilder på kostvanor), CookiT (smart spatel som övervakar matlagningsbeteende)
  2. patienter med hjärtsvikt kommer, utöver ovanstående, att erbjudas en viktvåg, blodtrycksmätare och FluiT (smart kopp för att mäta vätskeintag).
  3. Patienter med högt blodtryck kommer också att erbjudas en blodtrycksmätare.

Data från dessa enheter kommer att samlas in och synliga för patienter (i patientportalen) och för deras vårdgivare (vårdgivareportalen). Vid negativa resultat kommer patienten att kontaktas av sin vårdgivare (vanligtvis kardiologen).

En gång i veckan kommer patienterna att kontaktas för att diskutera deras framsteg och kommer att få feedback om deras kostintag.

Andra namn:
  • Gör något annorlunda
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Patienter i denna arm kommer att få vård som vanligt utan begränsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsstil
Tidsram: 3 månader
Livsstilsförändring kommer att mätas med HPLP-II frågeformuläret som bedömer flera områden av livsstil. Detta kommer att göra det möjligt att jämföra de två grupperna.
3 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med WHOQoL-Bref som är ett validerat frågeformulär och knyter an till olika domäner av livskvalitet.
3 månader
Beteendemässig flexibilitet
Tidsram: 3 månader
Med det syftet utformade frågeformuläret Do Something Different kommer förändringar i beteendeflexibilitet att mätas. Detta program har tidigare visat sig vara effektivt för att förändra livsstilsbeteenden bland fysiskt friska försökspersoner.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse, användbarhet och acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
För detta ändamål kommer frågeformuläret UTAUT-2 att användas
6 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
EQ-5D-enkäten kommer att administreras för att uppskatta interventionens kostnadseffektivitet.
6 månader
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader
Syftet utformade frågeformulär kommer att administreras för att bedöma användningen av sjukvård
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av undergrupper som gynnar
Tidsram: 6 månader
Identifiera undergrupper av patienter som är mer benägna att dra nytta av denna typ av tillvägagångssätt. Patienter med viss demografisk och/eller psykologisk profil (typ D-personlighet som kommer att mätas med DS14-enkäten) kan vara mer benägna att gynnas än andra.
6 månader
Effekter av intervention på fysiologiska data
Tidsram: 6 månader
Mätning av förändring i patienternas fysiologiska data (i interventionsgruppen) i till exempel sömnmönster eller patienternas EKG, till följd av interventionen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbetspartners

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Utredare

  • Huvudutredare: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL61660.028.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ÄNDRA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera