Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Do Cardiac Health : Écosystème avancé de nouvelle génération - Phase 2 (Do CHANGE-2)

25 juillet 2018 mis à jour par: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Le service Do CHANGE est conçu pour les patients cardiaques qui pourraient bénéficier d'un changement de mode de vie et d'une meilleure gestion de la maladie. L'étude vise à soutenir les patients ayant un changement de comportement en leur fournissant des dispositifs et une intervention comportementale afin de faciliter le changement de comportement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet Do CHANGE se concentre sur l'autonomisation des personnes souffrant d'hypertension artérielle, de cardiopathie ischémique ou d'insuffisance cardiaque avec des outils et des services pour surveiller et gérer de manière optimale leur état de santé et leur maladie en temps réel. L'approche innovante du projet Do CHANGE implique également l'écosystème de santé qui entoure les patients dans le processus. Les difficultés traditionnelles de l'observance thérapeutique dans un système de soins centré sur le médecin sont radicalement abandonnées et remplacées par une approche centrée sur le patient. L'approche préconisée par le projet Do CHANGE se concentre sur les besoins du patient en lui fournissant non seulement des outils innovants qui évaluent l'état de santé du patient en temps réel, mais offrent également une variété d'alternatives comportementales. L'hypothèse principale du projet Do CHANGE est que l'autogestion de la maladie et le mode de vie des patients s'amélioreront par rapport à l'autogestion des patients qui reçoivent les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taïwan
      • Dalin, Taïwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-75 ans
  • diagnostiqué avec CAD, HF ou HT
  • avoir au moins deux des facteurs de risque suivants : tabagisme, antécédents familiaux positifs, augmentation du cholestérol, diabète, mode de vie sédentaire, facteurs de risque psychosociaux.
  • Les patients doivent également avoir accès à Internet et disposer d'un smartphone (et de connaissances suffisantes sur l'utilisation d'un ordinateur personnel ou d'un smartphone)
  • connaissance suffisante de la langue maternelle du pays.
  • Les critères d'inclusion supplémentaires pour les patients atteints d'IC ​​uniquement sont d'avoir un diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque systolique ou diastolique et de présenter des symptômes d'IC ​​(par ex. essoufflement, douleurs thoraciques, épuisement).

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs importants (par ex. démence)
  • les patients qui sont sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque
  • espérance de vie <1 an
  • comorbidités menaçant le pronostic vital (par ex. cancer),
  • des antécédents de maladie psychiatrique autre que l'anxiété/la dépression
  • les patients qui n'ont pas accès à internet
  • patients ayant une connaissance insuffisante de la langue pilote locale (néerlandais, chinois et catalan).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Outre le programme de changement de comportement (Do Something Different)

  1. Tous les patients recevront : Fitbit, Beddit, Care-portal, l'application Do CHANGE (y compris la prise de photos des habitudes alimentaires), CookiT (spatule intelligente qui surveille le comportement de cuisson)
  2. les patients souffrant d'insuffisance cardiaque se verront, en plus des éléments mentionnés ci-dessus, se voir proposer une balance, un tensiomètre et FluiT (tasse intelligente pour mesurer l'apport hydrique).
  3. Les patients hypertendus se verront également proposer un tensiomètre.

Les données de ces appareils seront recueillies et visibles pour les patients (dans le portail des patients) et pour leur fournisseur de soins de santé (portail des fournisseurs de soins de santé). En cas de résultats négatifs, le patient sera contacté par son fournisseur de soins de santé (généralement le cardiologue).

Une fois par semaine, les patients seront contactés pour discuter de leurs progrès et recevront des commentaires sur leur apport alimentaire.
Comportemental: Faites CHANGER

Outre le programme de changement de comportement (Do Something Different)

  1. Tous les patients recevront : Fitbit, Beddit, Care-portal, l'application Do CHANGE (y compris la prise de photos des habitudes alimentaires), CookiT (spatule intelligente qui surveille le comportement de cuisson)
  2. les patients souffrant d'insuffisance cardiaque se verront, en plus des éléments mentionnés ci-dessus, se voir proposer une balance, un tensiomètre et FluiT (tasse intelligente pour mesurer l'apport hydrique).
  3. Les patients hypertendus se verront également proposer un tensiomètre.

Les données de ces appareils seront recueillies et visibles pour les patients (dans le portail des patients) et pour leur fournisseur de soins de santé (portail des fournisseurs de soins de santé). En cas de résultats négatifs, le patient sera contacté par son fournisseur de soins de santé (généralement le cardiologue).

Une fois par semaine, les patients seront contactés pour discuter de leurs progrès et recevront des commentaires sur leur apport alimentaire.

Autres noms:
  • Faire quelque chose de différent
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les patients de ce bras recevront des soins comme d'habitude sans aucune restriction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de vie
Délai: 3 mois
Le changement de mode de vie sera mesuré avec le questionnaire HPLP-II qui évalue plusieurs domaines du mode de vie. Cela permettra de comparer les deux groupes.
3 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera évaluée avec le WHOQoL-Bref qui est un questionnaire validé et puise dans différents domaines de la qualité de vie.
3 mois
Flexibilité comportementale
Délai: 3 mois
Avec le questionnaire Do Something Different spécialement conçu, les changements dans la flexibilité comportementale seront mesurés. Ce programme s'est déjà révélé efficace pour modifier les habitudes de vie de sujets physiquement sains.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction, convivialité et acceptation de l'intervention
Délai: 6 mois
A cet effet, le questionnaire UTAUT-2 sera utilisé
6 mois
Rentabilité
Délai: 6 mois
le questionnaire EQ-5D sera administré afin d'estimer le rapport coût-efficacité de l'intervention.
6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Des questionnaires spécialement conçus seront administrés pour évaluer l'utilisation des soins de santé
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des sous-groupes qui en bénéficient
Délai: 6 mois
Identifier les sous-groupes de patients les plus susceptibles de bénéficier de ce type d'approche. Les patients ayant un certain profil démographique et/ou psychologique (personnalité de type D qui sera mesurée avec le questionnaire DS14) pourraient être plus susceptibles d'en bénéficier que d'autres.
6 mois
Effets de l'intervention sur les données physiologiques
Délai: 6 mois
Mesurer les changements dans les données physiologiques des patients (dans le groupe d'intervention) dans, par exemple, les habitudes de sommeil ou les ECG des patients, à la suite de l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Collaborateurs

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL61660.028.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Faites CHANGER

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner