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Do Cardiac Health: 高度な新世代エコシステム - フェーズ 2 (Do CHANGE-2)

2018年7月25日 更新者：Jos Widdershoven、Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE サービスは、ライフスタイルの変化とより良い疾患管理の恩恵を受けることができる心臓病患者向けに設計されています。 この研究は、長期的な行動の変化を促進するために、患者にデバイスと行動介入を提供することにより、行動の変化を伴う患者をサポートすることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Do CHANGE プロジェクトの焦点は、リアルタイムの健康状態と疾患を最適に監視および管理するためのツールとサービスを使用して、高血圧、虚血性心疾患、または心不全を患う個人に力を与えることにあります。 Do CHANGE プロジェクトの革新的なアプローチには、患者を取り巻く健康エコシステムもプロセスに含まれます。 医師中心のケアシステムにおける伝統的な治療アドヒアランスの問題は根本的に放棄され、患者中心のアプローチに取って代わられています。 Do CHANGE プロジェクトが提唱するアプローチは、患者のリアルタイムの健康状態を評価する革新的なツールを提供するだけでなく、さまざまな行動の選択肢を提供することによって、患者のニーズに焦点を当てています。 Do CHANGE プロジェクトの主な仮説は、患者の病気の自己管理とライフスタイルが、通常どおりケアを受ける患者の自己管理と比較して改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • 台湾
      • Dalin、台湾、62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • CAD、HFまたはHTと診断された
  • 次の危険因子のうち少なくとも 2 つを持っている: 喫煙、家族歴、コレステロールの増加、糖尿病、座りっぱなしの生活、心理社会的危険因子。
  • また、患者はインターネットにアクセスし、スマートフォンを持っている必要があります (および、パソコンまたはスマートフォンの使用に関する十分な知識)。
  • 国の母国語の十分な知識。
  • HF患者のみの追加の選択基準は、収縮期または拡張期心不全の以前の診断を受けており、HF症状を経験していることです（例： 息切れ、胸の痛み、疲労）。

除外基準:

  • 重大な認知障害（例： 認知症）
  • 心臓移植の待機リストに載っている患者
  • 平均余命 <1 年
  • 生命を脅かす併存疾患（例： がん）、
  • 不安/うつ病以外の精神疾患の病歴
  • インターネットにアクセスできない患者
  • 現地のパイロット言語 (オランダ語、中国語、カタロニア語) の知識が不十分な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

行動変容プログラム（Do Something Different）以外にも

  1. すべての患者は、Fitbit、Beddit、Care-Portal、Do CHANGE アプリ (食生活の写真撮影を含む)、CookiT (調理行動を監視するスマート スパチュラ) を受け取ります。
  2. 心不全の患者には、上記に加えて、体重計、血圧計、FluiT (水分摂取量を測定するためのスマート カップ) が提供されます。
  3. 高血圧症の患者には、血圧計も提供されます。

これらのデバイスからのデータが収集され、患者 (患者ポータル) と医療提供者 (医療提供者ポータル) に表示されます。 否定的な結果の場合、患者は医療提供者 (通常は心臓専門医) から連絡を受けます。

毎週 1 回、患者に連絡を取り、進行状況について話し合い、食事摂取量に関するフィードバックを提供します。
行動：変更する

行動変容プログラム（Do Something Different）以外にも

  1. すべての患者は、Fitbit、Beddit、Care-Portal、Do CHANGE アプリ (食生活の写真撮影を含む)、CookiT (調理行動を監視するスマート スパチュラ) を受け取ります。
  2. 心不全の患者には、上記に加えて、体重計、血圧計、FluiT (水分摂取量を測定するためのスマート カップ) が提供されます。
  3. 高血圧症の患者には、血圧計も提供されます。

これらのデバイスからのデータが収集され、患者 (患者ポータル) と医療提供者 (医療提供者ポータル) に表示されます。 否定的な結果の場合、患者は医療提供者 (通常は心臓専門医) から連絡を受けます。

毎週 1 回、患者に連絡を取り、進行状況について話し合い、食事摂取量に関するフィードバックを提供します。

他の名前：
  • 何か違うことをする
介入なし：いつものケア
この腕の患者は、制限なしで通常どおりケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイル
時間枠：3ヶ月
ライフスタイルの変化は、ライフスタイルの複数の領域を評価する HPLP-II アンケートで測定されます。 これにより、2 つのグループを比較できるようになります。
3ヶ月
生活の質 (QoL)
時間枠：3ヶ月
生活の質は、検証済みのアンケートであり、生活の質のさまざまな領域を利用する WHOQoL-Bref を使用して評価されます。
3ヶ月
行動の柔軟性
時間枠：3ヶ月
行動の柔軟性の変化を目的に設計されたアンケートで何かをすることで測定されます。 このプログラムは、身体的に健康な被験者のライフスタイル行動を変えるのに効果的であることが以前に示されています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の満足度、使いやすさ、および受容
時間枠：6ヵ月
この目的のために、UTAUT-2 アンケートが使用されます。
6ヵ月
費用対効果
時間枠：6ヵ月
介入の費用対効果を推定するために、EQ-5Dアンケートが実施されます。
6ヵ月
ヘルスケアの活用
時間枠：6ヵ月
ヘルスケアの利用状況を評価するために、目的に合わせて設計されたアンケートが実施されます
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恩恵を受けるサブグループの特定
時間枠：6ヵ月
このタイプのアプローチから恩恵を受ける可能性が高い患者のサブグループを特定します。 特定の人口統計学的および/または心理的プロファイル (DS14 アンケートで測定されるタイプ D の性格) を持つ患者は、他の患者よりも恩恵を受ける可能性が高くなります。
6ヵ月
生理学的データに対する介入の効果
時間枠：6ヵ月
介入の結果として、睡眠パターンや患者の心電図などにおける患者の生理学的データ (介入群) の変化を測定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

協力者

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

捜査官

  • 主任研究者：Jos Widdershoven, MD, PhD、Elisabeth-TweeSteden Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (予想される)

2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月25日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL61660.028.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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