Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Do Cardiac Health: Edistynyt uuden sukupolven ekosysteemi – vaihe 2 (Do CHANGE-2)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE -palvelu on suunniteltu sydänpotilaille, jotka voisivat hyötyä elämäntapojen muutoksesta ja paremmasta taudinhallinnasta. Tutkimuksen tavoitteena on tukea käyttäytymismuutoksen saaneita potilaita tarjoamalla heille laitteita ja käyttäytymistoimenpiteitä, jotka mahdollistavat pitkän aikavälin käyttäytymisen muutoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Do CHANGE -projektin painopiste on korkeasta verenpaineesta, iskeemisestä sydänsairaudesta tai sydämen vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden voimaannuttamisessa työkaluilla ja palveluilla, joilla he voivat seurata ja hallita optimaalisesti reaaliaikaista terveydentilaa ja sairautta. Do CHANGE -projektin innovatiivinen lähestymistapa ottaa prosessiin mukaan myös potilaita ympäröivän terveysekosysteemin. Perinteiset hoitoon sitoutumisen vaikeudet lääkärikeskeisessä hoitojärjestelmässä hylätään radikaalisti ja korvataan potilaskeskeisellä lähestymistavalla. Do CHANGE -projektin kannattama lähestymistapa keskittyy potilaan tarpeisiin tarjoamalla heille innovatiivisia työkaluja, jotka arvioivat potilaan reaaliaikaista terveydentilaa, vaan tarjoavat myös erilaisia ​​käyttäytymisvaihtoehtoja. Do CHANGE -projektin päähypoteesi on, että potilaiden sairauden itsehallinta ja elämäntavat paranevat verrattuna normaalisti hoitoa saavien potilaiden itsehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • diagnosoitu CAD, HF tai HT
  • sinulla on vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä: tupakointi, positiivinen suvun historia, kohonnut kolesteroli, diabetes, liikkumaton elämäntapa, psykososiaaliset riskitekijät.
  • Potilaalla tulee myös olla pääsy Internetiin ja älypuhelin (ja riittävät tiedot henkilökohtaisen tietokoneen tai älypuhelimen käytöstä)
  • riittävä maiden äidinkielen taito.
  • Lisäkriteerinä vain HF-potilaille on, että heillä on aiemmin diagnosoitu systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta ja heillä on HF-oireita (esim. hengenahdistus, rintakipu, uupumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittäviä kognitiivisia häiriöitä (esim. dementia)
  • potilaita, jotka ovat jonotuslistalla sydämensiirtoon
  • elinajanodote <1 vuosi
  • henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet (esim. syövät),
  • sinulla on ollut jokin muu psykiatrinen sairaus kuin ahdistuneisuus/masennus
  • potilaille, joilla ei ole pääsyä Internetiin
  • potilaat, jotka eivät osaa riittävästi paikallista pilottikieltä (hollanti, kiina ja katalonia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Käyttäytymisen muutosohjelman lisäksi (tee jotain erilaista)

  1. Kaikki potilaat saavat: Fitbitin, Bedditin, hoitoportaalin, Do CHANGE -sovelluksen (mukaan lukien ruokailutottumusten ottaminen), CookiT:n (älykäs lasta, joka seuraa ruoanlaittokäyttäytymistä)
  2. sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarjotaan yllä mainittujen lisäksi painovaaka, verenpainemittari ja FluiT (älykuppi nesteen saannin mittaamiseen).
  3. Verenpainepotilaille tarjotaan myös verenpainemittari.

Näiden laitteiden tiedot kerätään ja näkyvät potilaille (potilasportaalissa) ja heidän terveydenhuollon tarjoajalleen (terveydenhuollon tarjoajaportaali). Jos tulos on negatiivinen, terveydenhuollon tarjoaja (yleensä kardiologi) ottaa potilaaseen yhteyttä.

Kerran viikossa potilaisiin ollaan yhteydessä keskustellakseen heidän edistymisestään ja heille annetaan palautetta heidän ravinnostaan.
Käyttäytyminen: Tee MUUTA

Käyttäytymisen muutosohjelman lisäksi (tee jotain erilaista)

  1. Kaikki potilaat saavat: Fitbitin, Bedditin, hoitoportaalin, Do CHANGE -sovelluksen (mukaan lukien ruokailutottumusten ottaminen), CookiT:n (älykäs lasta, joka seuraa ruoanlaittokäyttäytymistä)
  2. sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarjotaan yllä mainittujen lisäksi painovaaka, verenpainemittari ja FluiT (älykuppi nesteen saannin mittaamiseen).
  3. Verenpainepotilaille tarjotaan myös verenpainemittari.

Näiden laitteiden tiedot kerätään ja näkyvät potilaille (potilasportaalissa) ja heidän terveydenhuollon tarjoajalleen (terveydenhuollon tarjoajaportaali). Jos tulos on negatiivinen, terveydenhuollon tarjoaja (yleensä kardiologi) ottaa potilaaseen yhteyttä.

Kerran viikossa potilaisiin ollaan yhteydessä keskustellakseen heidän edistymisestään ja heille annetaan palautetta heidän ravinnostaan.

Muut nimet:
  • Tee jotain erilaista
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan ilman rajoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämäntyylimuutoksia mitataan HPLP-II-kyselylomakkeella, joka arvioi useita elämäntapa-alueita. Tämä mahdollistaa näiden kahden ryhmän vertailun.
3 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan WHOQoL-Brefillä, joka on validoitu kyselylomake, joka hyödyntää elämänlaadun eri osa-alueita.
3 kuukautta
Käyttäytymisen joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Do Something Different tarkoitukseen suunnitellulla kyselylomakkeella mitataan käyttäytymisen joustavuuden muutoksia. Tämä ohjelma on aiemmin osoittautunut tehokkaaksi fyysisesti terveiden koehenkilöiden elämäntapojen muuttamisessa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys, käytettävyys ja intervention hyväksyntä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tätä tarkoitusta varten käytetään UTAUT-2-kyselylomaketta
6 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention kustannustehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan EQ-5D-kysely.
6 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveydenhuollon käyttöä arvioidaan tarkoituksenmukaisilla kyselylomakkeilla
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyötyvien alaryhmien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden alaryhmien tunnistaminen, jotka todennäköisemmin hyötyvät tämäntyyppisestä lähestymistavasta. Potilaat, joilla on tietty demografinen ja/tai psykologinen profiili (D-tyypin persoonallisuus, joka mitataan DS14-kyselylomakkeella), saattavat hyötyä todennäköisemmin kuin muut.
6 kuukautta
Intervention vaikutukset fysiologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden fysiologisten tietojen muutoksen mittaaminen (interventioryhmässä) esimerkiksi unirytmissä tai potilaiden EKG:ssä intervention seurauksena.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Yhteistyökumppanit

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Tutkijat

  • Päätutkija: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL61660.028.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Tee MUUTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa