Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem – 2. fázis (Do CHANGE-2)

2018. július 25. frissítette: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
A Do CHANGE szolgáltatás olyan szívbetegek számára készült, akik számára előnyös az életmódváltás és a jobb betegségkezelés. A tanulmány célja, hogy támogassa a betegek viselkedését olyan eszközökkel és viselkedési beavatkozással, amelyek elősegítik a viselkedés hosszú távú megváltoztatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Do CHANGE projekt középpontjában a magas vérnyomásban, ischaemiás szívbetegségben vagy szívelégtelenségben szenvedő egyének olyan eszközök és szolgáltatások nyújtása áll, amelyek segítségével optimálisan nyomon követhetik és kezelhetik egészségi állapotukat és betegségeiket. A Do CHANGE projekt innovatív megközelítése a betegeket körülvevő egészségügyi ökoszisztémát is bevonja a folyamatba. Az orvosközpontú ellátórendszerben a terápiaadherencia hagyományos nehézségeit radikálisan feladják, és helyükre a betegközpontú megközelítés lép. A Do CHANGE projekt által szorgalmazott megközelítés a páciens szükségleteire fókuszál, nemcsak innovatív eszközöket biztosít számukra, amelyek valós idejű egészségi állapotot mérnek fel, hanem különféle viselkedési alternatívákat is kínálnak. A Do CHANGE projekt fő hipotézise az, hogy a betegek betegség-önkezelése és életmódja javulni fog a szokásos ellátásban részesülő betegek önkezeléséhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Tajvan
      • Dalin, Tajvan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év
  • CAD, HF vagy HT diagnosztizáltak
  • az alábbi kockázati tényezők közül legalább kettő: dohányzás, pozitív családi anamnézis, emelkedett koleszterinszint, cukorbetegség, mozgásszegény életmód, pszichoszociális kockázati tényezők.
  • A betegeknek rendelkezniük kell internet-hozzáféréssel és okostelefonnal (és kellő ismeretekkel a személyi számítógép vagy okostelefon használatában)
  • az országok anyanyelvének megfelelő ismerete.
  • A szívelégtelenségben szenvedő betegek további felvételi kritériuma az, hogy korábban szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenség diagnózisa volt, és szívelégtelenség tünetei (pl. légszomj, mellkasi fájdalom, kimerültség).

Kizárási kritériumok:

  • jelentős kognitív károsodások (pl. elmebaj)
  • szívátültetésre várólistán szereplő betegek
  • várható élettartam <1 év
  • életveszélyes társbetegségek (pl. rákos megbetegedések),
  • a szorongáson/depresszión kívüli pszichiátriai betegség anamnézisében szerepel
  • olyan betegek, akik nem férnek hozzá az internethez
  • a helyi pilótanyelvet (holland, kínai és katalán) nem megfelelően ismerő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A viselkedésváltoztatási program mellett (Csinálj valami mást)

  1. Minden beteg megkapja a következőket: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE alkalmazás (beleértve az étkezési szokásokról készült képeket), CookiT (okos spatula, amely figyeli a főzési viselkedést)
  2. A szívelégtelenségben szenvedő betegek a fent említetteken kívül súlymérleget, vérnyomásmérőt és FluiT-t (intelligens csésze folyadékbevitel mérésére) kapnak.
  3. A magas vérnyomásban szenvedő betegeknek vérnyomásmérőt is kínálnak.

Az ezekről az eszközökről származó adatok összegyűjtésre kerülnek, és láthatóak lesznek a betegek (a betegportálon) és az egészségügyi szolgáltatójuk számára (egészségügyi szolgáltatói portál). Negatív eredmény esetén az egészségügyi szolgáltató (általában a kardiológus) felveszi a kapcsolatot a beteggel.

Hetente egyszer felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy megbeszéljék előrehaladásukat, és visszajelzést kapnak étrendjükről.
Viselkedési: Csinálj VÁLTOZÁST

A viselkedésváltoztatási program mellett (Csinálj valami mást)

  1. Minden beteg megkapja a következőket: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE alkalmazás (beleértve az étkezési szokásokról készült képeket), CookiT (okos spatula, amely figyeli a főzési viselkedést)
  2. A szívelégtelenségben szenvedő betegek a fent említetteken kívül súlymérleget, vérnyomásmérőt és FluiT-t (intelligens csésze folyadékbevitel mérésére) kapnak.
  3. A magas vérnyomásban szenvedő betegeknek vérnyomásmérőt is kínálnak.

Az ezekről az eszközökről származó adatok összegyűjtésre kerülnek, és láthatóak lesznek a betegek (a betegportálon) és az egészségügyi szolgáltatójuk számára (egészségügyi szolgáltatói portál). Negatív eredmény esetén az egészségügyi szolgáltató (általában a kardiológus) felveszi a kapcsolatot a beteggel.

Hetente egyszer felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy megbeszéljék előrehaladásukat, és visszajelzést kapnak étrendjükről.

Más nevek:
  • Csinálj valami mást
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
Az ebben a karban lévő betegek a szokásos módon, korlátozások nélkül részesülnek ellátásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életmód
Időkeret: 3 hónap
Az életmódváltást a HPLP-II kérdőívvel mérjük, amely az életmód több területét értékeli. Ez lehetővé teszi a két csoport összehasonlítását.
3 hónap
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 hónap
Az életminőséget a WHOQoL-Bref teszttel értékelik, amely egy validált kérdőív, amely az életminőség különböző területeit érinti.
3 hónap
Viselkedési rugalmasság
Időkeret: 3 hónap
A Do Something Different kérdőív segítségével a viselkedési rugalmasság változásait mérjük. Ez a program korábban hatékonynak bizonyult a fizikailag egészséges alanyok életmódbeli viselkedésének megváltoztatásában.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elégedettsége, használhatósága és elfogadása
Időkeret: 6 hónap
Erre a célra az UTAUT-2 kérdőívet használjuk
6 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
az EQ-5D kérdőívet adjuk ki a beavatkozás költséghatékonyságának becslésére.
6 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérésére célirányos kérdőíveket adunk ki
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előnyös alcsoportok azonosítása
Időkeret: 6 hónap
A betegek azon alcsoportjainak azonosítása, amelyek nagyobb valószínűséggel részesülnek az ilyen típusú megközelítésből. A bizonyos demográfiai és/vagy pszichológiai profillal rendelkező betegek (D-típusú személyiség, amelyet a DS14 kérdőívvel mérnek) nagyobb valószínűséggel részesülnek előnyben, mint mások.
6 hónap
A beavatkozás hatása a fiziológiai adatokra
Időkeret: 6 hónap
A betegek fiziológiai adatainak (az intervenciós csoportban) változásának mérése például az alvási mintákban vagy a betegek EKG-jában, a beavatkozás eredményeként.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Együttműködők

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL61660.028.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Csinálj VÁLTOZÁST

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel