恩替司他和派姆单抗联合治疗复发难治性淋巴瘤
2025年7月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pembrolizumab 和 Entinostat 在复发难治性淋巴瘤患者中的 II 期研究
这项研究的目的是测试称为 Pembrolizumab 和 Entinostat 的研究药物联合用于治疗淋巴瘤时的任何好的和坏的影响。
这种组合可以缩小淋巴瘤，但也可能引起副作用。
研究人员还希望了解在派姆单抗中加入恩替司他是否比单独使用任何一种药物对淋巴瘤患者更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute (Data Collection Only)
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在签署知情同意书时年满 18 岁
- 患者在登记机构经组织学确诊为经典霍奇金淋巴瘤。
- 霍奇金淋巴瘤患者必须至少接受过 2 种既往治疗方案。 患者应该拒绝或不符合自体移植的条件
- 先前的 HDAC 抑制剂和/或抗 PD1、抗 PDL1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体允许患者长期从中获得临床益处。 患者目前可以在筛选时服用检查点抑制剂或 HDAC 抑制剂，包括其中一种研究药物。
- 患者至少有一个可测量疾病部位（≥ 1.5 cm），可能是淋巴结或结外病变，在研究药物开始后 28 天内在筛查影像学研究中可见
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 1
通过以下方式，患者具有足够的骨髓和器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
- 血小板≥75 x 10^9/L
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9.0 g/dL
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 1.5 x ULN（或
≤3 x ULN 如果肝脏受累于疾病
- 总血清胆红素或血浆胆红素 ≤ 1.5 x ULN（≤ 3 x ULN，直接胆红素在正常范围内，有记录的肝脏受累，有充分记录的吉尔伯特综合征）
- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原
- 时间 (PT) ≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
- GFR > 45 ml/min 的患者。 GFR 为 45-59 ml/min 的患者符合条件，但将按照第 9.0.1 节的规定进行剂量调整
- 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意使用适当的避孕方法。 受试者必须在整个研究期间从研究药物开始之日（或研究药物开始口服避孕药前 14 天）到最后一次试验治疗后 120 天遵守避孕要求。
注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。
- 有生育能力的男性受试者（第 9.8.2 节）必须同意使用第 9.8.2 节中概述的适当避孕方法- 受试者必须在整个研究期间从研究药物开始之日（或研究药物开始口服避孕药前 14 天）到最后一次试验治疗后 120 天遵守避孕要求。
注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。
排除标准：
除正在研究的适应症外，诊断或治疗恶性肿瘤的除外
- 在接受首次研究治疗之前至少 2 年以治愈为目的治疗恶性肿瘤且没有已知的活动性疾病
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
- 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的历史
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 活动性结核病史（结核杆菌）
- 同时参加另一项治疗性研究性临床研究，或已参与研究药物研究并接受研究治疗或在研究药物首次给药后 4 周内使用研究设备
- 已知的 CNS 淋巴瘤受累
- 任何不受控制的活动性全身感染或任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为这些感染可能危及受试者的安全，干扰恩替司他胶囊的吸收或代谢，或使研究失败不当风险的结果。
- 任何需要类固醇的（非传染性）肺炎病史，间质性肺病或活动性非传染性肺炎的证据
- 基线前 6 个月内心肌梗塞或动脉血栓栓塞事件或严重或不稳定心绞痛，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级疾病，或 QTc 间期 > 470 毫秒。
- 筛选前 6 个月内有尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速或心室颤动病史
- 不受控制的心力衰竭或高血压或不受控制的糖尿病
- 任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史（规则排除/例外：患有白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病、I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、Sjorgen 综合征、不需要银屑病的受试者全身治疗，或在没有外部触发的情况下预计不会复发的情况）。
- 任何需要在研究药物给药后 7 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行持续全身治疗的综合征。 注意：允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，不允许使用
- 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或者在最近的先前治疗中出现持续且不受控制的不良事件。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
- 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过近期化疗
在研究第 1 天之前的 3 个药物半衰期内最近接受过小分子治疗
°参与者必须已从所有 AE 中恢复到 </= 1 级或基线的先前治疗。 患有 </= 2 级神经病变的参与者可能符合条件
接受过放射治疗（不包括对一个区域的辐射 [例如 在研究第 1 天之前的 2 周内，不影响其他部位反应评估的涉及的淋巴结坐姿]
°参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎
- 对苯甲酰胺或恩替司他的非活性成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩替司他和派姆单抗
患者将被分配接受每周一次口服 entinostat 和每 3 周一次静脉注射 pembrolizumab 的治疗
|
所有患者将按照 D1、D8 和 D15 的给药方案接受恩替司他 5-7 mg PO
帕博利珠单抗 200 mg IV，第 1 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 2014 年卢加诺分类的响应
大体时间：2年
|
将在本研究中使用 2014 年卢加诺分类进行评估。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩替司他的临床试验
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