昂丹司琼在 LARS 治疗中的疗效 (Hodolar)
2022年10月14日 更新者：Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
昂丹司琼治疗低位前切除综合征 (LARS) 的疗效：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究
患者将被随机分配（1:1 比例）接受 4 周的昂丹司琼，然后接受 4 周的安慰剂（O-P 序列）或 4 周的安慰剂，然后接受 4 周的昂丹司琼（P-O 序列）。 两次治疗之间将有一周的清除期。
在治疗期间，患者将完成问卷调查，以评估研究治疗的疗效和生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在测试昂丹司琼在直肠癌手术后发生的低位前切除综合征 (LARS) 中的疗效。
患者将被随机分配（1:1 比例）接受 4 周的昂丹司琼，然后接受 4 周的安慰剂（O-P 序列）或 4 周的安慰剂，然后接受 4 周的昂丹司琼（P-O 序列）。 研究者和患者都不会知道分配给患者的序列（O-P 或 P-O）。 第一次治疗结束和第二次治疗开始之间将经过一周。
待检验的假设是，口服 4 毫克 BID 剂量的昂丹司琼 4 周会导致 LARS 评分的变化比服用安慰剂 4 周后发生的变化至少大 7 分 (20%)。
为主要分析计算的样本量为 38 名可评估患者。 考虑到约 20% 的预期流失率，预计总共将招募约 46 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1011
- CHUV
-
Lugano、瑞士、6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 愿意并能够遵守研究程序的患者
- 有生育能力的女性患者必须同意使用可靠的避孕方法
- 书面知情同意 在过去 2 年内接受过直肠癌低位前切除术 (LAR) 的患者，条件是再通后至少已过去 4 周，并且自任何化疗和/或放疗后已过去 4 周
- 存在功能性吻合
- 通过 LARS 评分评估是否存在明显的 LARS 症状
排除标准：
- 已知对昂丹司琼过敏或过敏
- 之前的昂丹司琼止吐治疗在进入研究前不到 4 周完成
- 在进入研究前不到 4 周完成抗肿瘤化疗或放疗
- 先天性长 Q-T 综合征
- 持续使用导致 Q-T 间期延长的药物治疗
- 未纠正的低钾血症或低镁血症
- 怀孕或哺乳或愿意在研究期间怀孕的女性
- 可能影响患者参与试验能力的具有临床意义的伴随疾病状态或吻合口并发症
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：O-P序列
患者将接受口服昂丹司琼 4mg BD 治疗 28 天，然后接受安慰剂治疗 28 天。
两次治疗之间将有一周的清除期。
|
昂丹司琼口服 BD
安慰剂是口服 BD
|
|
实验性的：P-O序列
患者将接受口服安慰剂 28 天，然后接受昂丹司琼 4mg BD 28 天。
两次治疗之间将有一周的清除期。
|
昂丹司琼口服 BD
安慰剂是口服 BD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LARS 分数的变化
大体时间：10周
|
主要结果是在昂丹司琼和安慰剂治疗前后评估的 LARS 评分的变化
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Vaizey（圣马可）评分
大体时间：10周
|
Vaizey 的变化（圣。
Mark's) 在昂丹司琼和安慰剂治疗之前和结束时评估的分数
|
10周
|
|
肠易激综合症 - 生活质量
大体时间：10周
|
在昂丹司琼和安慰剂治疗之前和结束时评估肠易激综合征 - 生活质量 (IBS-QoL)
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dimitri Christoforidis, Prof.、Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORL-CHIR-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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