Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetrons effekt vid LARS-behandling (Hodolar)

14 oktober 2022 uppdaterad av: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Ondansetrons effekt vid behandling av lågt främre resektionssyndrom (LARS): en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad överkorsningsstudie

Patienterna kommer att randomiseras (förhållande 1:1) för att antingen få 4 veckors Ondansetron följt av 4 veckors placebo (O-P-sekvens) eller 4 veckors placebo följt av 4 veckors Ondansetron (P-O-sekvens). Det blir en veckas tvättning mellan de två behandlingarna.

Under behandlingen kommer frågeformulär att fyllas i av patienterna för att utvärdera effektiviteten av studiebehandlingen och livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over studie som syftar till att testa effekten av Ondansetron vid lågt främre resektionssyndrom (LARS) som uppstår som en konsekvens av operation för rektalcancer.

Patienterna kommer att randomiseras (förhållande 1:1) för att antingen få 4 veckors Ondansetron följt av 4 veckors placebo (O-P-sekvens) eller 4 veckors placebo följt av 4 veckors Ondansetron (P-O-sekvens). Varken utredaren eller patienten kommer att vara medvetna om sekvensen (O-P eller P-O) som tilldelats patienten. En vecka kommer att gå mellan slutet av den första behandlingen och starten av den andra behandlingen.

Hypotesen som ska testas är att 4 veckors oral ondansetron i dosen 4 mg två gånger dagligen inducerar en variation av LARS-poängen som är minst 7 poäng (20 %) större än variationen efter 4 veckors placebo.

Provstorleken beräknad för den primära analysen är 38 utvärderbara patienter. Med tanke på en förväntad utslitningsgrad på cirka 20 %, förväntas det att inkludera cirka 46 patienter totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som vill och kan följa studieprocedurerna
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod
  • Skriftligt informerat samtycke Patienter som har genomgått låg främre resektion (LAR) för ändtarmscancer under de senaste 2 åren förutsatt att minst 4 veckor har förflutit sedan rekanaliseringen och 4 veckor har förflutit sedan eventuell kemo- och/eller strålbehandling
  • Förekomst av fungerande anastomos
  • Förekomst av signifikanta LARS-symtom bedömda med LARS-poäng

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot Ondansetron
  • Tidigare antiemetikabehandling med Ondansetron avslutades mindre än 4 veckor innan studiestart
  • Antitumörkemoterapi eller strålbehandling avslutades mindre än 4 veckor innan studiestart
  • Medfödd långt Q-T syndrom
  • Pågående behandling med läkemedel som orsakar förlängning av Q-T-intervallet
  • Okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller är villiga att bli gravida under studien
  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd eller anastomotiska komplikationer som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: O-P sekvens
Patienterna kommer att få oralt Ondansetron 4 mg BD under 28 dagar följt av 28 dagars placebo. Det blir en veckas tvättning mellan de två behandlingarna.
Läkemedel: Ondansetron 4 MG
Ondansetron tas oralt BD
Läkemedel: Placebo
Placebo tas oralt BD
Experimentell: P-O-sekvens
Patienterna kommer att få oral placebo i 28 dagar följt av Ondansetron 4 mg BD i 28 dagar. Det blir en veckas tvättning mellan de två behandlingarna.
Läkemedel: Ondansetron 4 MG
Ondansetron tas oralt BD
Läkemedel: Placebo
Placebo tas oralt BD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LARS-poäng
Tidsram: 10 veckor
Det primära resultatet är förändringen i LARS Score bedömd före och efter behandling med Ondansetron och placebo
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaizey (S:t Markus) poäng
Tidsram: 10 veckor
Förändring i Vaizey (St. Mark's) Poäng bedömd före och i slutet av Ondansetron- och placebobehandling
10 veckor
Irritabel tarm-Livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
Irritable Bowel Syndrome-Livskvalitet (IBS-QoL) bedömd före och i slutet av Ondansetron och placebobehandling
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Utredare

  • Studierektor: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORL-CHIR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Ondansetron 4 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera