LARS治療におけるオンダンセトロンの有効性 (Hodolar)
低位前方切除症候群（LARS）の治療におけるオンダンセトロンの有効性：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
患者は、4 週間のオンダンセトロンに続いて 4 週間のプラセボ (O-P シーケンス) または 4 週間のプラセボに続いて 4 週間のオンダンセトロン (P-O シーケンス) を受けるように無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。 2回の治療の間に1週間のウォッシュアウトがあります。
治療中、調査治療の有効性と生活の質を評価するために、患者はアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
これは、直腸癌の手術の結果として発生する低位前方切除症候群（LARS）におけるオンダンセトロンの有効性をテストすることを目的とした、多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。
患者は、4 週間のオンダンセトロンに続いて 4 週間のプラセボ (O-P シーケンス) または 4 週間のプラセボに続いて 4 週間のオンダンセトロン (P-O シーケンス) を受けるように無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。 研究者も患者も、患者に割り当てられたシーケンス (O-P または P-O) を認識しません。 1回目の治療終了から2回目の治療開始までは1週間となります。
テストされる仮説は、4 mg BID の用量での経口オンダンセトロンの 4 週間が、プラセボの 4 週間後に発生する変動よりも少なくとも 7 ポイント (20%) 大きい LARS スコアの変動を誘発することです。
一次分析のために計算されたサンプルサイズは、38 人の評価可能な患者です。 約 20% の予想される減少率を考慮すると、合計で約 46 人の患者が登録されると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- CHUV
-
Lugano、スイス、6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順を喜んで順守できる患者
- 妊娠の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -書面によるインフォームド コンセント -過去 2 年間に直腸癌の低位前方切除術（LAR）を受けた患者。再開通から少なくとも 4 週間が経過し、化学療法および/または放射線療法から 4 週間が経過した
- 機能性吻合の存在
- LARSスコアによって評価された重大なLARS症状の存在
除外基準:
- -オンダンセトロンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -以前のオンダンセトロン制吐療法は、研究登録前に4週間以内に完了しました
- -抗腫瘍化学療法または放射線療法が完了してから4週間以内 研究登録
- 先天性QT延長症候群
- Q-T間隔の延長を引き起こす薬物による継続的な治療
- 未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する意思のある女性
- -患者の能力を損なう可能性のある臨床的に重要な付随疾患状態または吻合合併症 治験に参加する
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：O-P シーケンス
患者は経口オンダンセトロン 4mg BD を 28 日間、続いて 28 日間プラセボを投与されます。
2回の治療の間に1週間のウォッシュアウトがあります。
|
オンダンセトロンは経口 BD
プラセボは経口摂取 BD
|
|
実験的：P-O シーケンス
患者は経口プラセボを 28 日間投与され、続いてオンダンセトロン 4mg BD が 28 日間投与されます。
2回の治療の間に1週間のウォッシュアウトがあります。
|
オンダンセトロンは経口 BD
プラセボは経口摂取 BD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LARSスコアの変化
時間枠：10週間
|
主な結果は、オンダンセトロンおよびプラセボ治療の前後に評価された LARS スコアの変化です
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vaizey (St. Mark's) スコア
時間枠：10週間
|
Vaizey (St.
Mark's) オンダンセトロンおよびプラセボ治療の前および終了時に評価されたスコア
|
10週間
|
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過敏性腸症候群 - 生活の質
時間枠：10週間
|
オンダンセトロンおよびプラセボ治療の前後に評価された過敏性腸症候群 - 生活の質（IBS-QoL）
|
10週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dimitri Christoforidis, Prof.、Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORL-CHIR-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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