Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ondansetronu v léčbě LARS (Hodolar)

14. října 2022 aktualizováno: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Účinnost ondansetronu v léčbě syndromu nízké přední resekce (LARS): multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Pacienti budou randomizováni (poměr 1:1), aby dostávali buď 4 týdny ondansetronu a následně 4 týdny placeba (sekvence O-P) nebo 4 týdny placeba následované 4 týdny ondansetronu (sekvence P-O). Mezi dvěma ošetřeními bude jeden týden vymývání.

Během léčby budou pacienti vyplňovat dotazníky pro hodnocení účinnosti studijní léčby a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii zaměřenou na testování účinnosti ondansetronu u syndromu nízké přední resekce (LARS), který se vyskytuje v důsledku chirurgického zákroku u karcinomu rekta.

Pacienti budou randomizováni (poměr 1:1), aby dostávali buď 4 týdny ondansetronu a následně 4 týdny placeba (sekvence O-P) nebo 4 týdny placeba následované 4 týdny ondansetronu (sekvence P-O). Zkoušející ani pacient nebudou vědět o sekvenci (O-P nebo P-O) přiřazené pacientovi. Mezi ukončením prvního ošetření a zahájením druhého ošetření uplyne jeden týden.

Hypotéza, která má být testována, je, že 4 týdny perorálního ondansetronu v dávce 4 mg BID indukují variaci skóre LARS alespoň o 7 bodů (20 %) větší než variace, ke které dochází po 4 týdnech placeba.

Velikost vzorku vypočítaná pro primární analýzu je 38 hodnotitelných pacientů. Vzhledem k očekávané míře úbytku asi 20 % se očekává, že bude zapsáno celkem přibližně 46 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat postupy studie
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas Pacienti, kteří podstoupili nízkou přední resekci (LAR) pro karcinom rekta v posledních 2 letech za předpokladu, že uplynuly alespoň 4 týdny od rekanalizace a 4 týdny od jakékoli chemo- a/nebo radioterapie
  • Přítomnost funkční anastomózy
  • Přítomnost signifikantních symptomů LARS hodnocená pomocí LARS skóre

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na ondansetron
  • Předchozí antiemetická léčba ondansetronem byla dokončena méně než 4 týdny před vstupem do studie
  • Protinádorová chemoterapie nebo radioterapie ukončená méně než 4 týdny před vstupem do studie
  • Vrozený syndrom dlouhého Q-T
  • Pokračující léčba léky způsobující prodloužení Q-T intervalu
  • Nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou ochotny otěhotnět během studie
  • Klinicky významné souběžné chorobné stavy nebo anastomotické komplikace, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O-P sekvence
Pacienti budou dostávat perorální Ondansetron 4 mg BD po dobu 28 dnů, po nichž bude následovat 28 dnů placebo. Mezi dvěma ošetřeními bude jeden týden vymývání.
Lék: Ondansetron 4 MG
Ondansetron se užívá perorálně BD
Lék: Placebo
Placebo se užívá perorálně BD
Experimentální: P-O sekvence
Pacienti budou dostávat perorální placebo po dobu 28 dnů, po kterém bude po dobu 28 dnů podáván Ondansetron 4 mg BD. Mezi dvěma ošetřeními bude jeden týden vymývání.
Lék: Ondansetron 4 MG
Ondansetron se užívá perorálně BD
Lék: Placebo
Placebo se užívá perorálně BD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre LARS
Časové okno: 10 týdnů
Primárním výsledkem je změna skóre LARS hodnocená před a po léčbě ondansetronem a placebem
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Vaizey (St. Mark's).
Časové okno: 10 týdnů
Změna ve Vaizey (St. Markovo skóre hodnocené před a na konci léčby ondansetronem a placebem
10 týdnů
Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QoL) hodnocená před a na konci léčby ondansetronem a placebem
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-CHIR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron 4 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit