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LARS 치료에서 온단세트론의 효능 (Hodolar)

2022년 10월 14일 업데이트: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

저전방 절제술 증후군(LARS) 치료에서 온단세트론의 효능: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구

환자는 무작위로(1:1 비율) 배정되어 4주 온단세트론 후 4주 위약(O-P 순서) 또는 4주 위약 후 4주 온단세트론(P-O 순서)을 받게 됩니다. 두 치료 사이에 1주일의 유실 기간이 될 것입니다.

치료 중 연구 치료의 효능과 삶의 질을 평가하기 위해 환자가 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 직장암 수술의 결과로 발생하는 저전방 절제 증후군(LARS)에서 온단세트론의 효능을 테스트하기 위한 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.

환자는 무작위로(1:1 비율) 배정되어 4주 온단세트론 후 4주 위약(O-P 순서) 또는 4주 위약 후 4주 온단세트론(P-O 순서)을 받게 됩니다. 조사자나 환자 모두 환자에게 할당된 순서(O-P 또는 P-O)를 알지 못합니다. 첫 번째 치료가 끝나고 두 번째 치료가 시작되기까지 일주일이 걸립니다.

테스트할 가설은 4mg BID 용량의 4주 경구 온단세트론이 위약 4주 후 발생하는 변동보다 LARS 점수의 변동을 최소 7포인트(20%) 이상 유도한다는 것입니다.

1차 분석을 위해 계산된 샘플 크기는 38명의 평가 가능한 환자입니다. 약 20%의 예상 이탈률을 고려하면 총 46명 정도의 환자가 등록될 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  • 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서 지난 2년 동안 직장암에 대한 저전방 절제술(LAR)을 받은 환자는 재개통 후 최소 4주가 경과했으며 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 4주가 경과했습니다.
  • 기능 문합의 존재
  • LARS 점수로 평가한 중요한 LARS 증상의 존재

제외 기준:

  • 온단세트론에 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 이전 온단세트론 항구토제 요법이 연구 시작 전 4주 이내에 완료됨
  • 연구 시작 전 4주 이내에 완료한 항종양 화학요법 또는 방사선요법
  • 선천성 긴 Q-T 증후군
  • Q-T 간격 연장을 유발하는 약물로 지속적인 치료
  • 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 여성
  • 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태 또는 문합 합병증
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OP 시퀀스
환자는 28일 동안 경구 온단세트론 4mg BD를 투여받은 후 28일 동안 위약을 투여받게 됩니다. 두 치료 사이에 1주일의 유실 기간이 될 것입니다.
의약품: 온단세트론 4 MG
온단세트론은 구두로 복용합니다 BD
의약품: 위약
위약은 구두로 복용합니다. BD
실험적: PO 시퀀스
환자는 28일 동안 경구 위약을 투여받은 후 28일 동안 온단세트론 4mg BD를 투여받게 됩니다. 두 치료 사이에 1주일의 유실 기간이 될 것입니다.
의약품: 온단세트론 4 MG
온단세트론은 구두로 복용합니다 BD
의약품: 위약
위약은 구두로 복용합니다. BD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LARS 점수의 변화
기간: 10주
1차 결과는 온단세트론 및 위약 치료 전후에 평가된 LARS 점수의 변화입니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vaizey(세인트 마크) 점수
기간: 10주
Vaizey(세인트. Mark's) 온단세트론 및 위약 치료 전후 평가 점수
10주
과민성 대장 증후군 - 삶의 질
기간: 10주
온단세트론 및 위약 치료 전후에 평가된 과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS-QoL)
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

수사관

  • 연구 책임자: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORL-CHIR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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