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Efficacité de l'ondansétron dans le traitement LARS (Hodolar)

14 octobre 2022 mis à jour par: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Efficacité de l'ondansétron dans le traitement du syndrome de résection antérieure basse (LARS) : une étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Les patients seront randomisés (ratio 1:1) pour recevoir soit 4 semaines d'Ondansétron suivies de 4 semaines de placebo (séquence O-P), soit 4 semaines de placebo suivies de 4 semaines d'Ondansétron (séquence P-O). Il y aura une semaine de lessivage entre les deux traitements.

Au cours du traitement, des questionnaires seront remplis par les patients pour évaluer l'efficacité du traitement à l'étude et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée visant à tester l'efficacité de l'ondansétron dans le syndrome de résection antérieure basse (LARS) survenant à la suite d'une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum.

Les patients seront randomisés (ratio 1:1) pour recevoir soit 4 semaines d'Ondansétron suivies de 4 semaines de placebo (séquence O-P), soit 4 semaines de placebo suivies de 4 semaines d'Ondansétron (séquence P-O). Ni l'investigateur ni le patient ne seront au courant de la séquence (O-P ou P-O) attribuée au patient. Une semaine s'écoulera entre la fin du premier traitement et le début du deuxième traitement.

L'hypothèse à tester est que 4 semaines d'Ondansétron oral à la dose de 4mg BID induisent une variation du LARS Score d'au moins 7 points (20%) supérieure à la variation survenant après 4 semaines de placebo.

La taille de l'échantillon calculée pour l'analyse primaire est de 38 patients évaluables. Compte tenu d'un taux d'attrition prévu d'environ 20 %, il est prévu d'inscrire environ 46 patients au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients désireux et capables de se conformer aux procédures de l'étude
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable
  • Consentement éclairé écrit Patients ayant subi une résection antérieure basse (LAR) pour un cancer du rectum au cours des 2 dernières années à condition qu'au moins 4 semaines se soient écoulées depuis la recanalisation et 4 semaines se soient écoulées depuis toute chimio et/ou radiothérapie
  • Présence d'anastomose fonctionnelle
  • Présence de symptômes LARS significatifs évalués par le score LARS

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'ondansétron
  • Traitement antiémétique antérieur à l'ondansétron terminé moins de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antitumorale terminée moins de 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Syndrome du Q-T long congénital
  • Traitement en cours avec des médicaments provoquant un allongement de l'intervalle Q-T
  • Hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude
  • États pathologiques concomitants cliniquement significatifs ou complications anastomotiques qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'essai
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence O-P
Les patients recevront de l'ondansétron oral 4 mg BD pendant 28 jours suivis de 28 jours de placebo. Il y aura une semaine de lessivage entre les deux traitements.
Médicament: Ondansétron 4 MG
L'ondansétron est pris par voie orale BD
Médicament: Placebo
Le placebo est pris par voie orale BD
Expérimental: Séquence P-O
Les patients recevront un placebo oral pendant 28 jours suivi d'ondansétron 4 mg BD pendant 28 jours. Il y aura une semaine de lessivage entre les deux traitements.
Médicament: Ondansétron 4 MG
L'ondansétron est pris par voie orale BD
Médicament: Placebo
Le placebo est pris par voie orale BD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score LARS
Délai: 10 semaines
Le critère de jugement principal est le changement du score LARS évalué avant et après le traitement à l'ondansétron et au placebo
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Vaizey (Saint-Marc)
Délai: 10 semaines
Changement à Vaizey (St. Mark's) Score évalué avant et à la fin du traitement à l'ondansétron et au placebo
10 semaines
Syndrome du côlon irritable-Qualité de vie
Délai: 10 semaines
Syndrome du côlon irritable - Qualité de vie (IBS-QoL) évaluée avant et à la fin du traitement à l'ondansétron et au placebo
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-CHIR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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