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Eficácia do Ondansetron no tratamento da LARS (Hodolar)

14 de outubro de 2022 atualizado por: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Eficácia do ondansetron no tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS): um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Os pacientes serão randomizados (proporção de 1:1) para receber 4 semanas de Ondansetrona seguidas de 4 semanas de placebo (sequência O-P) ou 4 semanas de placebo seguidas de 4 semanas de Ondansetrona (sequência P-O). Será uma semana de washout entre os dois tratamentos.

Durante o tratamento, questionários serão preenchidos pelos pacientes para avaliar a eficácia do tratamento do estudo e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de testar a eficácia de Ondansetrona na síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) que ocorre como consequência de cirurgia para câncer retal.

Os pacientes serão randomizados (proporção de 1:1) para receber 4 semanas de Ondansetrona seguidas de 4 semanas de placebo (sequência O-P) ou 4 semanas de placebo seguidas de 4 semanas de Ondansetrona (sequência P-O). Nem o investigador nem o paciente estarão cientes da sequência (O-P ou P-O) atribuída ao paciente. Uma semana decorrerá entre o final do primeiro tratamento e o início do segundo tratamento.

A hipótese a ser testada é que 4 semanas de Ondansetrona oral na dose de 4mg BID induzem uma variação do LARS Score pelo menos 7 pontos (20%) maior que a variação ocorrida após 4 semanas de placebo.

O tamanho da amostra calculado para a análise primária é de 38 pacientes avaliáveis. Considerando uma taxa de atrito esperada de cerca de 20%, espera-se inscrever aproximadamente 46 pacientes no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção
  • Consentimento informado por escrito Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa (LAR) para câncer retal nos últimos 2 anos, desde que tenham decorrido pelo menos 4 semanas desde a recanalização e 4 semanas desde qualquer quimioterapia e/ou radioterapia
  • Presença de anastomose funcionante
  • Presença de sintomas significativos de LARS avaliados pelo escore LARS

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Ondansetron
  • Terapia antiemética anterior com ondansetrona concluída menos de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Quimioterapia ou radioterapia antitumoral concluída menos de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Síndrome do Q-T longo congênito
  • Tratamento contínuo com medicamentos que causam prolongamento do intervalo Q-T
  • Hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que desejam engravidar durante o estudo
  • Estados de doença concomitantes clinicamente significativos ou complicações anastomóticas que podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência O-P
Os pacientes receberão Ondansetron oral 4mg BD por 28 dias seguidos de 28 dias de placebo. Será uma semana de washout entre os dois tratamentos.
Medicamento: Ondansetrona 4 MG
Ondansetron é tomado por via oral BD
Medicamento: Placebo
Placebo é tomado por via oral BD
Experimental: Sequência P-O
Os pacientes receberão placebo oral por 28 dias, seguido de Ondansetron 4mg BD por 28 dias. Será uma semana de washout entre os dois tratamentos.
Medicamento: Ondansetrona 4 MG
Ondansetron é tomado por via oral BD
Medicamento: Placebo
Placebo é tomado por via oral BD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação LARS
Prazo: 10 semanas
O desfecho primário é a mudança no escore LARS avaliado antes e depois do tratamento com ondansetrona e placebo
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Vaizey (São Marcos)
Prazo: 10 semanas
Mudança em Vaizey (St. Mark's) avaliado antes e no final do tratamento com ondansetrona e placebo
10 semanas
Síndrome do Cólon Irritável-Qualidade de Vida
Prazo: 10 semanas
Síndrome do intestino irritável-qualidade de vida (IBS-QoL) avaliada antes e no final do tratamento com ondansetrona e placebo
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORL-CHIR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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