Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ondansetron i LARS-behandling (Hodolar)

14. oktober 2022 oppdatert av: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Effekten av Ondansetron i behandlingen av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS): en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie

Pasienter vil bli randomisert (1:1-forhold) til å motta enten 4 uker med Ondansetron etterfulgt av 4 uker med placebo (O-P-sekvens) eller 4 uker med placebo etterfulgt av 4 uker med Ondansetron (P-O-sekvens). Det vil være en uke med utvasking mellom de to behandlingene.

Under behandlingen vil spørreskjemaer fylles ut av pasientene for å evaluere effektiviteten av studiebehandlingen og livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie rettet mot å teste effekten av Ondansetron ved lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) som oppstår som en konsekvens av kirurgi for rektalkreft.

Pasienter vil bli randomisert (1:1-forhold) til å motta enten 4 uker med Ondansetron etterfulgt av 4 uker med placebo (O-P-sekvens) eller 4 uker med placebo etterfulgt av 4 uker med Ondansetron (P-O-sekvens). Verken etterforskeren eller pasienten vil være klar over sekvensen (O-P eller P-O) som er tildelt pasienten. Det vil gå en uke mellom slutten av den første behandlingen og starten av den andre behandlingen.

Hypotesen som skal testes er at 4 uker med oral ondansetron i dosen 4 mg 2D induserer en variasjon av LARS-score som er minst 7 poeng (20 %) større enn variasjonen som oppstår etter 4 uker med placebo.

Prøvestørrelsen beregnet for primæranalysen er 38 evaluerbare pasienter. Tatt i betraktning en forventet utmattelsesrate på ca. 20 %, forventes det å inkludere ca. 46 pasienter totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som er villige og i stand til å følge studieprosedyrene
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Skriftlig informert samtykke Pasienter som har gjennomgått lav fremre reseksjon (LAR) for endetarmskreft de siste 2 årene forutsatt at det har gått minst 4 uker siden rekanalisering og 4 uker siden eventuell cellegift- og/eller strålebehandling
  • Tilstedeværelse av fungerende anastomose
  • Tilstedeværelse av signifikante LARS-symptomer vurdert av LARS-score

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot Ondansetron
  • Tidligere antiemetikabehandling med Ondansetron ble fullført mindre enn 4 uker før studiestart
  • Antitumor kjemoterapi eller strålebehandling fullført mindre enn 4 uker før studiestart
  • Medfødt langt Q-T syndrom
  • Pågående behandling med legemidler som forårsaker forlengelse av Q-T-intervallet
  • Ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller er villige til å bli gravide under studien
  • Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander eller anastomotiske komplikasjoner som kan svekke pasientens evne til å delta i studien
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: O-P sekvens
Pasienter vil få oral Ondansetron 4 mg BD i 28 dager etterfulgt av 28 dager med placebo. Det vil være en uke med utvasking mellom de to behandlingene.
Legemiddel: Ondansetron 4 MG
Ondansetron tas oralt BD
Legemiddel: Placebo
Placebo tas oralt BD
Eksperimentell: P-O sekvens
Pasienter vil få oral placebo i 28 dager etterfulgt av Ondansetron 4 mg BD i 28 dager. Det vil være en uke med utvasking mellom de to behandlingene.
Legemiddel: Ondansetron 4 MG
Ondansetron tas oralt BD
Legemiddel: Placebo
Placebo tas oralt BD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LARS-score
Tidsramme: 10 uker
Det primære resultatet er endringen i LARS-score vurdert før og etter behandling med ondansetron og placebo
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaizey (St. Mark's) score
Tidsramme: 10 uker
Endring i Vaizey (St. Mark's) Score vurdert før og ved slutten av Ondansetron og placebobehandling
10 uker
Irritabel tarm-syndrom - livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
Irritabel tarmsyndrom - Livskvalitet (IBS-QoL) vurdert før og ved slutten av Ondansetron- og placebobehandling
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Etterforskere

  • Studieleder: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORL-CHIR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Ondansetron 4 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere