Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron hatékonysága a LARS kezelésében (Hodolar)

2022. október 14. frissítette: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Az ondansetron hatékonysága az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) kezelésében: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat

A betegeket randomizálják (1:1 arány), hogy vagy 4 hét Ondansetront, majd 4 hét placebót kapjanak (O-P szekvencia), vagy 4 hét placebót, majd 4 hét Ondansetront (P-O szekvencia). A két kezelés között egy hét kimosódás lesz.

A kezelés során a betegek kérdőíveket töltenek ki, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés hatékonyságát és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelynek célja az ondansetron hatékonyságának tesztelése az alacsony elülső reszekciós szindrómában (LARS), amely a végbélrák műtétje következtében jelentkezik.

A betegeket randomizálják (1:1 arány), hogy vagy 4 hét Ondansetront, majd 4 hét placebót kapjanak (O-P szekvencia), vagy 4 hét placebót, majd 4 hét Ondansetront (P-O szekvencia). Sem a vizsgáló, sem a páciens nem ismeri a pácienshez rendelt sorrendet (O-P vagy P-O). Az első kezelés vége és a második kezelés kezdete között egy hét telik el.

A tesztelendő hipotézis az, hogy 4 hetes orális ondansetron 4 mg-os napi kétszeri adagban legalább 7 ponttal (20%-kal) nagyobb eltérést indukál a LARS-pontszámban, mint a 4 hetes placebo-kezelés után.

Az elsődleges elemzéshez számított mintanagyság 38 értékelhető beteg. Figyelembe véve a körülbelül 20%-os várható lemorzsolódási arányt, várhatóan összesen körülbelül 46 beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell állniuk a megbízható fogamzásgátlási módszer használatába
  • Írásbeli beleegyezés Azok a betegek, akiknél az elmúlt 2 évben végbélrák miatt alacsony elülső reszekción (LAR) estek át, feltéve, hogy legalább 4 hét telt el a rekanalizáció óta és 4 hét telt el bármilyen kemo- és/vagy sugárterápia óta
  • Működő anasztomózis jelenléte
  • Jelentős LARS-tünetek jelenléte LARS-pontszámmal értékelve

Kizárási kritériumok:

  • Az Ondansetronnal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  • A korábbi ondansetron antiemetikus terápia kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt befejeződött
  • A daganatellenes kemoterápia vagy sugárterápia kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba lépés előtt befejeződött
  • Veleszületett hosszú Q-T szindróma
  • Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a Q-T intervallum megnyúlását okozzák
  • Nem korrigált hypokalaemia vagy hypomagnesemia
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe akarnak esni
  • Klinikailag jelentős egyidejű betegségek vagy anasztomózisos szövődmények, amelyek ronthatják a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: O-P sorozat
A betegek szájon át 4 mg Ondansetron BD-t kapnak 28 napig, majd 28 napig placebót. A két kezelés között egy hét kimosódás lesz.
Drog: Ondansetron 4 MG
Az ondansetront szájon át kell bevenni BD-ben
Drog: Placebo
A placebót szájon át kell bevenni BD
Kísérleti: P-O sorrend
A betegek orális placebót kapnak 28 napig, majd Ondansetron 4 mg BD-t 28 napig. A két kezelés között egy hét kimosódás lesz.
Drog: Ondansetron 4 MG
Az ondansetront szájon át kell bevenni BD-ben
Drog: Placebo
A placebót szájon át kell bevenni BD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a LARS pontszámban
Időkeret: 10 hét
Az elsődleges eredmény a LARS Score változása, amelyet az ondansetron- és placebo-kezelés előtt és után értékeltek
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaizey (Szent Márk) kotta
Időkeret: 10 hét
Változás Vaizeyben (St. Mark) Pontszám az ondansetron- és placebo-kezelés előtt és végén
10 hét
Irritábilis bél szindróma – életminőség
Időkeret: 10 hét
Irritábilis bél szindróma – életminőség (IBS-QoL) az ondansetron- és placebo-kezelés előtt és végén
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL-CHIR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Ondansetron 4 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel