Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ondansetron bij LARS-behandeling (Hodolar)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Werkzaamheid van ondansetron bij de behandeling van Low Anterior Resection Syndrome (LARS): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie

Patiënten zullen worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) om ofwel 4 weken Ondansetron gevolgd door 4 weken placebo (O-P-sequentie) of 4 weken placebo gevolgd door 4 weken Ondansetron (P-O-sequentie) te krijgen. Tussen de twee behandelingen zit een week wash-out.

Tijdens de behandeling zullen de patiënten vragenlijsten invullen om de werkzaamheid van de studiebehandeling en de kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie in meerdere centra, gericht op het testen van de werkzaamheid van Ondansetron bij het low anterior resection syndrome (LARS) dat optreedt als gevolg van een operatie voor endeldarmkanker.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) om ofwel 4 weken Ondansetron gevolgd door 4 weken placebo (O-P-sequentie) of 4 weken placebo gevolgd door 4 weken Ondansetron (P-O-sequentie) te krijgen. Noch de onderzoeker, noch de patiënt zal op de hoogte zijn van de volgorde (O-P of P-O) die aan de patiënt is toegewezen. Tussen het einde van de eerste behandeling en het begin van de tweede behandeling zit een week.

De te testen hypothese is dat 4 weken orale ondansetron in een dosis van 4 mg tweemaal daags een variatie van de LARS-score veroorzaakt die ten minste 7 punten (20%) groter is dan de variatie die optreedt na 4 weken placebo.

De steekproefomvang berekend voor de primaire analyse is 38 evalueerbare patiënten. Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van ongeveer 20%, wordt verwacht dat het in totaal ongeveer 46 patiënten zal inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming Patiënten die in de afgelopen 2 jaar een lage anterieure resectie (LAR) hebben ondergaan voor endeldarmkanker, op voorwaarde dat er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds rekanalisatie en 4 weken zijn verstreken sinds chemo- en/of radiotherapie
  • Aanwezigheid van functionerende anastomose
  • Aanwezigheid van significante LARS-symptomen beoordeeld door LARS-score

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor Ondansetron
  • Eerdere anti-emetische therapie met Ondansetron was minder dan 4 weken voor aanvang van de studie voltooid
  • Antitumorchemotherapie of radiotherapie voltooid minder dan 4 weken voor aanvang van de studie
  • Aangeboren lang Q-T-syndroom
  • Voortdurende behandeling met geneesmiddelen die verlenging van het QT-interval veroorzaken
  • Ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden of anastomose-complicaties die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen belemmeren
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OP volgorde
Patiënten zullen 28 dagen oraal Ondansetron 4 mg tweemaal daags krijgen, gevolgd door 28 dagen placebo. Tussen de twee behandelingen zit een week wash-out.
Geneesmiddel: Ondansetron 4 mg
Ondansetron wordt oraal BD ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt oraal BD ingenomen
Experimenteel: P-O volgorde
Patiënten krijgen gedurende 28 dagen een orale placebo, gevolgd door Ondansetron 4 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen. Tussen de twee behandelingen zit een week wash-out.
Geneesmiddel: Ondansetron 4 mg
Ondansetron wordt oraal BD ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt oraal BD ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LARS-score
Tijdsspanne: 10 weken
Het primaire resultaat is de verandering in de LARS-score, beoordeeld voor en na behandeling met Ondansetron en placebo
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaizey (St. Mark's) score
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in Vaizey (St. Mark's) Score beoordeeld voor en aan het einde van behandeling met Ondansetron en placebo
10 weken
Prikkelbare darmsyndroom-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (PDS-QoL) beoordeeld voor en aan het einde van behandeling met Ondansetron en placebo
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-CHIR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Ondansetron 4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren