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Wirksamkeit von Ondansetron bei der LARS-Behandlung (Hodolar)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Wirksamkeit von Ondansetron bei der Behandlung des Low Anterior Resection Syndrome (LARS): eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Die Patienten werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhalten entweder 4 Wochen Ondansetron gefolgt von 4 Wochen Placebo (O-P-Sequenz) oder 4 Wochen Placebo gefolgt von 4 Wochen Ondansetron (P-O-Sequenz). Zwischen den beiden Behandlungen liegt eine Auswaschungswoche.

Während der Behandlung werden von den Patienten Fragebögen ausgefüllt, um die Wirksamkeit der Studienbehandlung und die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Ondansetron beim Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) zu testen, das als Folge einer Operation bei Rektumkarzinom auftritt.

Die Patienten werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhalten entweder 4 Wochen Ondansetron gefolgt von 4 Wochen Placebo (O-P-Sequenz) oder 4 Wochen Placebo gefolgt von 4 Wochen Ondansetron (P-O-Sequenz). Weder der Untersucher noch der Patient sind sich der dem Patienten zugewiesenen Sequenz (O-P oder P-O) bewusst. Zwischen dem Ende der ersten Behandlung und dem Beginn der zweiten Behandlung vergeht eine Woche.

Die zu testende Hypothese ist, dass 4 Wochen orales Ondansetron in einer Dosis von 4 mg BID eine Variation des LARS-Scores hervorrufen, die mindestens 7 Punkte (20 %) größer ist als die Variation, die nach 4 Wochen Placebo auftritt.

Die für die Primäranalyse errechnete Stichprobengröße beträgt 38 auswertbare Patienten. Angesichts einer erwarteten Fluktuationsrate von etwa 20 % wird erwartet, dass insgesamt etwa 46 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung Patienten, die sich in den letzten 2 Jahren einer tiefen anterioren Resektion (LAR) wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben, vorausgesetzt, dass seit der Rekanalisation mindestens 4 Wochen und seit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vergangen sind
  • Vorhandensein einer funktionierenden Anastomose
  • Vorhandensein signifikanter LARS-Symptome, bewertet durch den LARS-Score

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ondansetron
  • Eine frühere antiemetische Ondansetron-Therapie wurde weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen
  • Antitumor-Chemotherapie oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen
  • Angeborenes Long-Q-T-Syndrom
  • Laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des Q-T-Intervalls verursachen
  • Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bereit sind, während der Studie schwanger zu werden
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen oder Anastomosenkomplikationen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O-P-Sequenz
Die Patienten erhalten 28 Tage lang orales Ondansetron 4 mg BD, gefolgt von 28 Tagen Placebo. Zwischen den beiden Behandlungen liegt eine Auswaschungswoche.
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
Ondansetron wird oral BD eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral BD eingenommen
Experimental: P-O-Sequenz
Die Patienten erhalten 28 Tage lang ein orales Placebo, gefolgt von 28 Tagen Ondansetron 4 mg BD. Zwischen den beiden Behandlungen liegt eine Auswaschungswoche.
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
Ondansetron wird oral BD eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral BD eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LARS-Scores
Zeitfenster: 10 Wo
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des LARS-Scores, der vor und nach der Behandlung mit Ondansetron und Placebo bewertet wurde
10 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaizey (St. Mark's) Partitur
Zeitfenster: 10 Wo
Wechsel in Vaizey (St. Mark's) Score, der vor und am Ende der Behandlung mit Ondansetron und Placebo ermittelt wurde
10 Wo
Reizdarmsyndrom – Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wo
Reizdarmsyndrom – Lebensqualität (IBS-QoL) vor und am Ende der Behandlung mit Ondansetron und Placebo
10 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Ermittler

  • Studienleiter: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-CHIR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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