Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetrons effekt i LARS-behandling (Hodolar)

14. oktober 2022 opdateret af: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Ondansetrons effekt i behandlingen af ​​lavt anteriort resektionssyndrom (LARS): et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret overkrydsningsstudie

Patienterne vil blive randomiseret (1:1-forhold) til at modtage enten 4 ugers Ondansetron efterfulgt af 4 ugers placebo (O-P-sekvens) eller 4 ugers placebo efterfulgt af 4 ugers Ondansetron (P-O-sekvens). Der vil være en uges udvaskning mellem de to behandlinger.

Under behandlingen udfyldes spørgeskemaer af patienterne for at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen og livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie, der har til formål at teste effekten af ​​Ondansetron ved lavt anterior resektionssyndrom (LARS), som opstår som følge af operation for rektalcancer.

Patienterne vil blive randomiseret (1:1-forhold) til at modtage enten 4 ugers Ondansetron efterfulgt af 4 ugers placebo (O-P-sekvens) eller 4 ugers placebo efterfulgt af 4 ugers Ondansetron (P-O-sekvens). Hverken investigator eller patient vil være klar over sekvensen (O-P eller P-O), der er tildelt patienten. Der vil gå en uge mellem afslutningen af ​​den første behandling og starten af ​​den anden behandling.

Hypotesen, der skal testes, er, at 4 ugers oral ondansetron i en dosis på 4 mg BID inducerer en variation af LARS-score, der er mindst 7 point (20 %) større end den variation, der opstår efter 4 ugers placebo.

Prøvestørrelsen beregnet til den primære analyse er 38 evaluerbare patienter. I betragtning af en forventet nedslidning på omkring 20 % forventes det at indskrive omkring 46 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Skriftligt informeret samtykke Patienter, der har gennemgået lav anterior resektion (LAR) for endetarmskræft inden for de sidste 2 år, forudsat at der er gået mindst 4 uger siden rekanalisering og 4 uger siden enhver kemo- og/eller strålebehandling
  • Tilstedeværelse af fungerende anastomose
  • Tilstedeværelse af signifikante LARS-symptomer vurderet ved LARS-score

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Ondansetron
  • Tidligere antiemetikabehandling med Ondansetron blev afsluttet mindre end 4 uger før studiestart
  • Antitumor kemoterapi eller strålebehandling afsluttet mindre end 4 uger før studiestart
  • Medfødt langt Q-T syndrom
  • Igangværende behandling med lægemidler, der forårsager forlængelse af Q-T-intervallet
  • Ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller er villige til at blive gravide under undersøgelsen
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande eller anastomotiske komplikationer, som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: O-P sekvens
Patienterne vil modtage oral Ondansetron 4 mg BD i 28 dage efterfulgt af 28 dages placebo. Der vil være en uges udvaskning mellem de to behandlinger.
Medicin: Ondansetron 4 MG
Ondansetron indtages oralt BD
Medicin: Placebo
Placebo tages oralt BD
Eksperimentel: P-O sekvens
Patienterne vil modtage oral placebo i 28 dage efterfulgt af Ondansetron 4 mg BD i 28 dage. Der vil være en uges udvaskning mellem de to behandlinger.
Medicin: Ondansetron 4 MG
Ondansetron indtages oralt BD
Medicin: Placebo
Placebo tages oralt BD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LARS-score
Tidsramme: 10 uger
Det primære resultat er ændringen i LARS Score vurderet før og efter Ondansetron og placebobehandling
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaizey (St. Mark's) score
Tidsramme: 10 uger
Ændring i Vaizey (St. Mark's) Score vurderet før og ved slutningen af ​​Ondansetron og placebobehandling
10 uger
Irritabel tyktarm - Livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Irritabel tyktarm - Livskvalitet (IBS-QoL) vurderet før og ved slutningen af ​​Ondansetron og placebobehandling
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Efterforskere

  • Studieleder: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-CHIR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Ondansetron 4 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner