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Eficacia del ondansetrón en el tratamiento con LARS (Hodolar)

14 de octubre de 2022 actualizado por: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Eficacia de ondansetrón en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (LARS): un estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los pacientes serán aleatorizados (relación 1:1) para recibir 4 semanas de ondansetrón seguidas de 4 semanas de placebo (secuencia O-P) o 4 semanas de placebo seguidas de 4 semanas de ondansetrón (secuencia P-O). Será una semana de lavado entre los dos tratamientos.

Durante el tratamiento, los pacientes completarán cuestionarios para evaluar la eficacia del tratamiento del estudio y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cuyo objetivo es probar la eficacia de ondansetrón en el síndrome de resección anterior baja (LARS) que ocurre como consecuencia de la cirugía por cáncer de recto.

Los pacientes serán aleatorizados (relación 1:1) para recibir 4 semanas de ondansetrón seguidas de 4 semanas de placebo (secuencia O-P) o 4 semanas de placebo seguidas de 4 semanas de ondansetrón (secuencia P-O). Ni el investigador ni el paciente conocerán la secuencia (O-P o P-O) asignada al paciente. Transcurrirá una semana entre el final del primer tratamiento y el inicio del segundo tratamiento.

La hipótesis a probar es que 4 semanas de ondansetrón oral a la dosis de 4 mg BID inducen una variación del puntaje LARS de al menos 7 puntos (20%) mayor que la variación que ocurre después de 4 semanas de placebo.

El tamaño de muestra calculado para el análisis primario es de 38 pacientes evaluables. Teniendo en cuenta una tasa de deserción esperada de alrededor del 20 %, se espera inscribir a aproximadamente 46 pacientes en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable
  • Consentimiento informado por escrito Pacientes que hayan sido sometidos a resección anterior baja (LAR) por cáncer de recto en los últimos 2 años siempre que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la recanalización y 4 semanas desde cualquier quimioterapia y/o radioterapia
  • Presencia de anastomosis funcionante
  • Presencia de síntomas LARS significativos evaluados por LARS Score

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o alergia al ondansetrón
  • Terapia antiemética previa con ondansetrón completada menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Quimioterapia o radioterapia antitumoral completada menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Síndrome de Q-T largo congénito
  • Tratamiento en curso con fármacos que provocan la prolongación del intervalo Q-T
  • Hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o están dispuestas a quedar embarazadas durante el estudio
  • Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos o complicaciones anastomóticas que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia OP
Los pacientes recibirán ondansetrón oral 4 mg BD durante 28 días seguidos de 28 días de placebo. Será una semana de lavado entre los dos tratamientos.
Droga: Ondansetrón 4 mg
El ondansetrón se toma por vía oral BD
Droga: Placebo
El placebo se toma por vía oral BD
Experimental: Secuencia PO
Los pacientes recibirán placebo oral durante 28 días seguido de ondansetrón 4 mg BD durante 28 días. Será una semana de lavado entre los dos tratamientos.
Droga: Ondansetrón 4 mg
El ondansetrón se toma por vía oral BD
Droga: Placebo
El placebo se toma por vía oral BD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación LARS
Periodo de tiempo: 10 semanas
El resultado primario es el cambio en la puntuación LARS evaluada antes y después del tratamiento con ondansetrón y placebo.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Vaizey (San Marcos)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en Vaizey (St. Mark) Puntuación evaluada antes y al final del tratamiento con ondansetrón y placebo
10 semanas
Síndrome del Intestino Irritable-Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
Síndrome del intestino irritable: calidad de vida (IBS-QoL) evaluada antes y al final del tratamiento con ondansetrón y placebo
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Investigadores

  • Director de estudio: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORL-CHIR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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