Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin teho LARS-hoidossa (Hodolar)

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Ondansetronin teho matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu crossover-tutkimus

Potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan joko 4 viikkoa ondansetronia, jota seuraa 4 viikkoa lumelääkettä (O-P-sekvenssi) tai 4 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 4 viikkoa ondansetronia (P-O-sekvenssi). Kahden hoitokerran välissä on viikon huuhtoutumisaika.

Hoidon aikana potilaat täyttävät kyselylomakkeet tutkimushoidon tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata ondansetroni tehoa peräsuolen syövän leikkauksen seurauksena ilmenevässä matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) hoidossa.

Potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan joko 4 viikkoa ondansetronia, jota seuraa 4 viikkoa lumelääkettä (O-P-sekvenssi) tai 4 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 4 viikkoa ondansetronia (P-O-sekvenssi). Tutkija tai potilas eivät ole tietoisia potilaalle määritetystä järjestyksestä (O-P tai P-O). Ensimmäisen hoidon päättymisen ja toisen hoidon alkamisen välillä kuluu yksi viikko.

Testattava hypoteesi on, että 4 viikkoa suun kautta otettavaa ondansetronia annoksella 4 mg kahdesti vuorokaudessa aiheuttaa LARS-pistemäärän vaihtelun, joka on vähintään 7 pistettä (20 %) suurempi kuin vaihtelu, joka tapahtuu 4 viikon lumelääkkeen jälkeen.

Ensisijaista analyysiä varten laskettu otoskoko on 38 arvioitavissa olevaa potilasta. Ottaen huomioon odotetun noin 20 %:n poistumisasteen, siihen odotetaan ottavan yhteensä noin 46 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Kirjallinen tietoinen suostumus Potilaat, joille on tehty matala anterior resektio (LAR) peräsuolen syövän vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana edellyttäen, että rekanalisoinnista on kulunut vähintään 4 viikkoa ja kemo- ja/tai sädehoidosta on kulunut 4 viikkoa
  • Toimivan anastomoosin esiintyminen
  • Merkittävien LARS-oireiden esiintyminen LARS-pisteillä arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia ondansetronille
  • Edellinen ondansetronin antiemeettihoito päättyi alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kasvainten vastainen kemoterapia tai sädehoito päättyi alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Synnynnäinen pitkä Q-T-oireyhtymä
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka pidentävät Q-T-aikaa
  • Korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat tai anastomoottiset komplikaatiot, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: O-P sekvenssi
Potilaat saavat suun kautta ondansetronia 4 mg BD:tä 28 päivän ajan, minkä jälkeen 28 päivän plaseboa. Kahden hoitokerran välissä on viikon huuhtoutumisaika.
Lääke: Ondansetron 4 MG
Ondansetroni otetaan suun kautta BD:nä
Lääke: Plasebo
Plaseboa otetaan suun kautta BD
Kokeellinen: P-O sekvenssi
Potilaat saavat suun kautta plaseboa 28 päivän ajan, minkä jälkeen ondansetronia 4 mg BD 28 päivän ajan. Kahden hoitokerran välissä on viikon huuhtoutumisaika.
Lääke: Ondansetron 4 MG
Ondansetroni otetaan suun kautta BD:nä
Lääke: Plasebo
Plaseboa otetaan suun kautta BD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LARS-pisteissä
Aikaikkuna: 10 vkoa
Ensisijainen tulos on muutos LARS-pisteissä, jotka on arvioitu ennen ja jälkeen ondansetroni- ja lumelääkehoidon
10 vkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaizeyn (Pyhän Markuksen) pisteet
Aikaikkuna: 10 vkoa
Muutos Vaizeyssa (St. Mark's) -pisteet arvioitu ennen ondansetron- ja lumehoitoa ja sen jälkeen
10 vkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä – elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä – elämänlaatu (IBS-QoL) arvioitu ennen ondansetroni- ja plasebohoitoa ja sen jälkeen
10 vkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORL-CHIR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Ondansetron 4 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa