Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ondansetronu w leczeniu LARS (Hodolar)

14 października 2022 zaktualizowane przez: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Skuteczność ondansetronu w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej (LARS): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej ondansetron przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie placebo (sekwencja O-P) lub 4 tygodnie placebo, a następnie 4 tygodnie ondansetronu (sekwencja P-O). Pomiędzy dwoma zabiegami będzie tydzień wypłukiwania.

W trakcie leczenia pacjenci będą wypełniać kwestionariusze oceniające skuteczność badanego leczenia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, którego celem jest sprawdzenie skuteczności ondansetronu w zespole niskiej przedniej resekcji (LARS) występującym w następstwie operacji raka odbytnicy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej ondansetron przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie placebo (sekwencja O-P) lub 4 tygodnie placebo, a następnie 4 tygodnie ondansetronu (sekwencja P-O). Ani badacz, ani pacjent nie będą świadomi sekwencji (O-P lub P-O) przypisanej pacjentowi. Między zakończeniem pierwszego zabiegu a rozpoczęciem drugiego zabiegu upłynie tydzień.

Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​4 tygodnie doustnego ondansetronu w dawce 4 mg dwa razy na dobę indukują zmianę wyniku LARS o co najmniej 7 punktów (20%) większą niż zmiana występująca po 4 tygodniach placebo.

Wielkość próby obliczona dla analizy pierwotnej wynosi 38 pacjentów podlegających ocenie. Biorąc pod uwagę oczekiwany wskaźnik wyniszczenia wynoszący około 20%, oczekuje się, że łącznie zostanie włączonych około 46 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pisemna świadoma zgoda Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat przeszli niską resekcję przednią (LAR) z powodu raka odbytnicy, pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 4 tygodnie od rekanalizacji i 4 tygodnie od jakiejkolwiek chemio- i/lub radioterapii
  • Obecność funkcjonującego zespolenia
  • Obecność istotnych objawów LARS oceniana za pomocą LARS Score

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na ondansetron
  • Poprzednia terapia przeciwwymiotna ondansetronem zakończona mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia zakończona mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Wrodzony zespół długiego Q-T
  • Trwające leczenie lekami powodującymi wydłużenie odstępu Q-T
  • Nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania
  • Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe lub powikłania zespolenia, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja O-P
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 4 mg ondansetronu BD przez 28 dni, a następnie przez 28 dni placebo. Pomiędzy dwoma zabiegami będzie tydzień wypłukiwania.
Lek: Ondansetron 4 mg
Ondansetron przyjmuje się doustnie BD
Lek: Placebo
Placebo przyjmuje się doustnie BD
Eksperymentalny: Sekwencja P-O
Pacjenci będą otrzymywać doustne placebo przez 28 dni, a następnie Ondansetron 4 mg BD przez 28 dni. Pomiędzy dwoma zabiegami będzie tydzień wypłukiwania.
Lek: Ondansetron 4 mg
Ondansetron przyjmuje się doustnie BD
Lek: Placebo
Placebo przyjmuje się doustnie BD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku LARS
Ramy czasowe: 10 tyg
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku LARS ocenianego przed i po leczeniu ondansetronem i placebo
10 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Vaizey (św. Marka).
Ramy czasowe: 10 tyg
Zmiana w Vaizey (św. Marka) Wynik oceniany przed i po zakończeniu leczenia ondansetronem i placebo
10 tyg
Zespół jelita drażliwego-jakość życia
Ramy czasowe: 10 tyg
Zespół jelita drażliwego – jakość życia (IBS-QoL) oceniana przed i po zakończeniu leczenia ondansetronem i placebo
10 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-CHIR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Ondansetron 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj