Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ондансетрона при лечении LARS (Hodolar)

14 октября 2022 г. обновлено: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Эффективность ондансетрона при лечении синдрома низкой передней резекции (LARS): многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Пациенты будут рандомизированы (соотношение 1:1) для получения либо 4 недель ондансетрона, а затем 4 недель плацебо (последовательность ОР), либо 4 недель плацебо, а затем 4 недель ондансетрона (последовательность РО). Между двумя процедурами будет одна неделя вымывания.

Во время лечения пациенты будут заполнять анкеты для оценки эффективности исследуемого лечения и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, направленное на проверку эффективности ондансетрона при синдроме низкой передней резекции (LARS), возникающем в результате операции по поводу рака прямой кишки.

Пациенты будут рандомизированы (соотношение 1:1) для получения либо 4 недель ондансетрона, а затем 4 недель плацебо (последовательность ОР), либо 4 недель плацебо, а затем 4 недель ондансетрона (последовательность РО). Ни исследователь, ни пациент не будут знать последовательность (O-P или P-O), назначенную пациенту. Между окончанием первой обработки и началом второй обработки пройдет одна неделя.

Гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что 4 недели перорального приема Ондансетрона в дозе 4 мг два раза в сутки вызывают изменение показателя LARS как минимум на 7 баллов (20%) больше, чем изменение, возникающее после 4 недель приема плацебо.

Размер выборки, рассчитанный для первичного анализа, составляет 38 пациентов, поддающихся оценке. Учитывая ожидаемый уровень отсева около 20%, ожидается, что в общей сложности будет зачислено около 46 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • CHUV
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать процедуры исследования
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции.
  • Письменное информированное согласие Пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию (НДР) по поводу рака прямой кишки за последние 2 года, при условии, что прошло не менее 4 недель после реканализации и 4 недель после любой химио- и/или лучевой терапии.
  • Наличие функционирующего анастомоза
  • Наличие значительных симптомов LARS, оцениваемых по шкале LARS.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергия на ондансетрон.
  • Предыдущая терапия противорвотным препаратом Ондансетрон завершена менее чем за 4 недели до включения в исследование
  • Противоопухолевая химиотерапия или лучевая терапия завершена менее чем за 4 недели до включения в исследование.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • Продолжающееся лечение препаратами, вызывающими удлинение интервала Q-T.
  • Некорригированная гипокалиемия или гипомагниемия
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования
  • Клинически значимые сопутствующие заболевания или анастомотические осложнения, которые могут повлиять на возможность участия пациента в исследовании.
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность O-P
Пациенты будут получать ондансетрон перорально по 4 мг 2 раза в день в течение 28 дней, после чего в течение 28 дней будут принимать плацебо. Между двумя процедурами будет одна неделя вымывания.
Лекарство: Ондансетрон 4 мг
Ондансетрон принимают перорально BD.
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимают внутрь BD
Экспериментальный: Последовательность PO
Пациенты будут получать перорально плацебо в течение 28 дней, а затем ондансетрон 4 мг 2 раза в день в течение 28 дней. Между двумя процедурами будет одна неделя вымывания.
Лекарство: Ондансетрон 4 мг
Ондансетрон принимают перорально BD.
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимают внутрь BD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки LARS
Временное ограничение: 10 недель
Первичным результатом является изменение шкалы LARS до и после лечения ондансетроном и плацебо.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Вайзи (Сент-Марко)
Временное ограничение: 10 недель
Смена в Вайзи (ул. Марка) оценка до и после лечения ондансетроном и плацебо
10 недель
Синдром раздраженного кишечника-качество жизни
Временное ограничение: 10 недель
Синдром раздраженного кишечника – качество жизни (СРК-КЖ), оцененное до и в конце лечения ондансетроном и плацебо
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dimitri Christoforidis, Prof., Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-CHIR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Ондансетрон 4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться