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限时喂养 (TRF) 对改善代谢综合征患者健康的影响

2021年1月7日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
研究人员打算测量称为限时喂养 (TRF) 的饮食干预对代谢综合征患者的健康影响（三种或更多：腰围增加、胆固醇水平异常、血压升高或血糖升高）。 研究人员将招募每天进食时间≥ 14 小时的代谢综合征患者，并要求参与者将每日经口摄入量减少至每天 10 小时。 研究人员将使用 12 周干预期前后获得的指标来评估这种饮食变化的影响，包括体重指数、血压、各种实验室参数和血糖水平（使用连续血糖监测仪评估）。 研究人员将使用智能手机应用程序（myCircadianClock (mCC) 应用程序）评估是否符合 TRF。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 腰围≥ 102 厘米（男性）或≥ 88 厘米（女性）。
  2. 甘油三酯 ≥ 150 mg/dL（或正在接受甘油三酯升高的药物治疗）。
  3. HDL-C 降低 < 40 mg/dL（男性），< 50 mg/dL（女性）（或正在接受 HDL-C 降低的药物治疗）。
  4. 血压升高，收缩压≥130mmHg和/或舒张压≥85mmHg（或有高血压病史的降压药治疗）。
  5. 空腹血糖升高 ≥ 100 mg/dL（或药物治疗升高的血糖）。
  6. 年龄≥18岁。
  7. 如果患者正在服用心血管药物（HMG 辅酶 A 还原酶抑制剂（他汀类药物）、其他调脂药物（包括非处方药，如红曲米和鱼油）、抗高血压、抗糖尿病药物），则无需调整剂量在学习期间被允许
  8. 拥有装有 Apple iOperating System (OS) 或 Android OS 的智能手机。 基线进食时间为每天≥ 14 小时。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 需要频繁夜间护理/睡眠中断的受抚养人的护理人员。 有变量的轮班工人（例如 夜间）小时。
  3. 学习期间有计划的国际旅行。
  4. 积极吸烟或酗酒治疗史，
  5. 已知的炎症和/或风湿病，
  6. 家族性高胆固醇血症的已知病史，
  7. 过去 1 年内的主要不良心血管事件史（急性冠状动脉综合征（ACS）、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植手术、因充血性心力衰竭住院、中风/短暂性脑缺血发作（TIA））
  8. 不受控制的心律失常（即 心率控制的心房颤动/心房扑动不是排除标准）
  9. 心脏性猝死 (SCD) 或植入式心脏除颤器 (ICD) 植入史，无论出于何种原因，
  10. 甲状腺或肾上腺疾病的已知病史，
  11. 任何恶性肿瘤病史，
  12. 已知的 I 型糖尿病病史，
  13. 已知的主要免疫疾病史，
  14. 饮食失调或胆汁综合症，
  15. 肝硬化史
  16. 4 或 5 期慢性肾病病史或需要透析
  17. 慢性阻塞性肺病（COPD）病史
  18. 已知的活动性传染病，
  19. 目前正在参加减肥或体重管理计划，
  20. 由于其他原因（例如 乳糜泻），
  21. 目前正在服用任何旨在或已知对食欲有影响的药物，
  22. 任何体重管理手术干预史，
  23. 静脉血栓栓塞病史。
  24. 不受控制的精神障碍（包括精神疾病住院史）
  25. 已知的凝血或出血病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：限时喂食
患者将每日口服摄入量减少至每天 10 小时
行为的：限时喂食
参与者将每天进食的时间减少到 10 小时，并使用智能手机应用程序记录他们的饮食摄入量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均血糖
大体时间：12周
使用连续血糖监测 (CGM) 设备测量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素、甘油三酯、hs-CRP 水平
大体时间：12周
通过验血测量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

Salk Institute for Biological Studies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月28日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月5日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCSD IRB 170504

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

限时喂食的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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