- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03182985
Влияние ограниченного по времени кормления (TRF) на улучшение здоровья пациентов с метаболическим синдромом
7 января 2021 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Исследователи намереваются измерить воздействие на здоровье диетического вмешательства, известного как ограниченное по времени питание (TRF), у пациентов с метаболическим синдромом (три или более из: увеличенная окружность талии, аномальные уровни холестерина, повышенное кровяное давление или повышенный уровень сахара в крови).
Исследователи будут включать пациентов с метаболическим синдромом, которые едят ≥ 14 часов в день, и попросят участников сократить ежедневное пероральное потребление до 10 часов в день.
Исследователи оценят влияние этого диетического изменения, используя показатели, полученные до и после 12-недельного периода вмешательства, включая индекс массы тела, артериальное давление, различные лабораторные параметры и уровень сахара в крови (оцениваемый с помощью непрерывного монитора глюкозы).
Исследователи будут оценивать соответствие требованиям TRF с помощью приложения для смартфона (приложение myCircadianClock (mCC)).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии ≥ 102 см (мужчины) или ≥ 88 см (женщины).
- Триглицериды ≥ 150 мг/дл (или при медикаментозном лечении повышенного уровня триглицеридов).
- Снижение уровня холестерина ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины), < 50 мг/дл (женщины) (или при медикаментозном лечении снижения уровня холестерина ЛПВП).
- Повышенное артериальное давление, систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст. (или лечение антигипертензивным препаратом при артериальной гипертензии в анамнезе).
- Повышенный уровень глюкозы натощак ≥ 100 мг/дл (или медикаментозное лечение повышенного уровня глюкозы в крови).
- Возраст ≥18 лет.
- Если пациенты принимают сердечно-сосудистые препараты (ингибиторы ГМГ-коэнзима А-редуктазы (статины), другие препараты, модифицирующие липидный обмен (в том числе безрецептурные препараты, такие как красный дрожжевой рис и рыбий жир), антигипертензивные и антидиабетические препараты), корректировка дозы не требуется. допускается в период обучения
- Иметь смартфон с операционной системой Apple iOperating (ОС) или ОС Android. Базовый период приема пищи составляет ≥ 14 часов в день.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Сиделка для иждивенца, нуждающегося в частом ночном уходе/прерывании сна. Сменные рабочие с переменной (например, ночные) часы.
- Запланированные международные поездки в период обучения.
- Активное злоупотребление табаком или история лечения от злоупотребления алкоголем,
- Известные воспалительные и/или ревматологические заболевания,
- Известный анамнез семейной гиперхолестеринемии,
- Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в анамнезе за последний год (острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА))
- Неконтролируемая аритмия (т. мерцательная аритмия/трепетание предсердий с контролируемой частотой не являются критериями исключения)
- Внезапная сердечная смерть (ВСС) или имплантация имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) в анамнезе по любой причине,
- Известная история заболеваний щитовидной железы или надпочечников,
- Любая злокачественная опухоль в анамнезе,
- Известный анамнез диабета I типа,
- Известный анамнез основных иммунных заболеваний,
- Расстройство пищевого поведения или желчный синдром,
- Цирроз печени в анамнезе
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии в анамнезе или необходимость диализа
- История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Известные активные инфекционные заболевания,
- В настоящее время участвует в программе снижения веса или управления весом,
- На специальной или предписанной диете по другим причинам (например, Целиакия),
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, предназначенные для снижения аппетита или оказывающие на него известное влияние,
- Любое хирургическое вмешательство для контроля веса в анамнезе,
- Венозная тромбоэмболия в анамнезе.
- Неконтролируемое психическое расстройство (включая госпитализацию по поводу психического заболевания в анамнезе)
- Известные нарушения свертывания крови или кровотечения в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Пациенты сократят ежедневное пероральное потребление до 10 часов в день.
|
Участники сократят количество времени, которое они едят, до 10 часов в день, и будут регистрировать свой рацион с помощью приложения для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин, триглицериды, уровни hs-CRP
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по анализу крови
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD IRB 170504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Ограниченное по времени кормление
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals и другие соавторыНеизвестныйФантомная боль в конечностяхДания
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterРекрутингРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research InstituteЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между братьями и сестрамиСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйСтресс в молодостиСоединенные Штаты
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, HoustonЗавершенныйСотрясение мозга, связанное со спортомСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйВизуализация мозга | Визуализация всего телаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; Hochschule für... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты