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メタボリックシンドローム患者の健康改善における時間制限栄養(TRF)の影響

2021年1月7日 更新者:Pam Taub, MD、University of California, San Diego
研究者らは、メタボリックシンドローム(腹囲の増加、コレステロール値の異常、血圧の上昇、血糖値の上昇のうち3つ以上)を持つ患者に対する、時間制限栄養(TRF)として知られる食事介入の健康への影響を測定することを目的としている。 研究者らは、1日あたり14時間以上食事をするメタボリックシンドローム患者を登録し、参加者に1日の経口摂取を1日あたり10時間に減らすよう求めます。 研究者らは、12週間の介入期間の前後に得られたBMI、血圧、さまざまな検査パラメータ、血糖値(継続血糖モニターを使用して評価)などの測定値を使用して、この食事の変化の影響を評価します。 調査員は、スマートフォン アプリケーション (myCircadianClock (mCC) アプリ) を使用して、TRF への準拠を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腹囲 ≥ 102 cm (男性) または ≥ 88 cm (女性)。
  2. トリグリセリド ≥ 150 mg/dL (またはトリグリセリド上昇に対する薬物治療中)。
  3. HDL-Cの低下 < 40 mg/dL (男性)、< 50 mg/dL (女性) (またはHDL-Cの低下に対する薬物治療中)。
  4. 血圧上昇、収縮期血圧 ≥ 130 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg (または高血圧の病歴を伴う降圧薬による治療)。
  5. 空腹時血糖値の上昇 ≥ 100 mg/dL (または血糖値上昇の薬物治療)。
  6. 年齢 18 歳以上。
  7. 患者が心臓血管薬(HMG コエンザイム A レダクターゼ阻害剤(スタチン)、その他の脂質修飾薬(紅麹や魚油などの市販薬を含む)、降圧薬、抗糖尿病薬)を服用している場合、用量調整は行われません。学習期間中は許可される
  8. Apple iOperating System (OS) または Android OS を搭載したスマートフォンを所有します。 ベースラインの食事時間は 1 日あたり 14 時間以上です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 頻繁な夜間の介護や睡眠の中断を必要とする扶養家族の介護者。 変数を使用したシフト勤務者(例: 夜行性)時間。
  3. 留学期間中に海外旅行を計画している。
  4. 積極的なタバコ乱用またはアルコール乱用の治療歴、
  5. 既知の炎症性疾患および/またはリウマチ性疾患、
  6. 家族性高コレステロール血症の既知の病歴、
  7. 過去1年以内の主要な心血管有害事象の病歴(急性冠症候群(ACS)、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、うっ血性心不全による入院、脳卒中/一過性脳虚血発作(TIA))
  8. 不整脈が制御されていない(つまり、 心拍数制御心房細動/心房粗動は除外基準ではありません)
  9. 何らかの理由による心臓突然死(SCD)または植込み型心臓除細動器(ICD)の植込み歴、
  10. 甲状腺または副腎疾患の既知の病歴、
  11. 悪性腫瘍の病歴がある場合、
  12. I型糖尿病の既知の病歴、
  13. 主要な免疫疾患の既知の病歴、
  14. 摂食障害または胆汁症候群、
  15. 肝硬変の病歴
  16. ステージ4または5の慢性腎臓病の病歴、または透析を必要とする患者
  17. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴
  18. 既知の活動性感染症、
  19. 現在減量または体重管理プログラムに参加している、
  20. 他の理由(例: セリアック病)、
  21. 現在、食欲を目的とした、または食欲に影響を与えることが知られている薬を服用している。
  22. 体重管理のための外科的介入の履歴、
  23. 静脈血栓塞栓症の病歴。
  24. コントロールされていない精神疾患(精神疾患による入院歴を含む)
  25. 既知の凝固障害または出血障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限のある給餌
患者は毎日の経口摂取を1日あたり10時間に減らすことになる
参加者は食事時間を1日10時間に減らし、スマホアプリを使って食事摂取量を記録する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖値
時間枠:12週間
持続血糖モニタリング (CGM) デバイスを使用して測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン、中性脂肪、hs-CRPレベル
時間枠:12週間
血液検査で測定される
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

時間制限のある給餌の臨床試験

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