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시간 제한 급식(TRF)이 대사증후군 환자의 건강 개선에 미치는 영향

2021년 1월 7일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
조사관은 대사 증후군(허리 둘레 증가, 비정상적인 콜레스테롤 수치, 혈압 상승 또는 혈당 상승 중 3가지 이상)이 있는 환자에 대한 시간 제한 급식(TRF)으로 알려진 식이 중재가 건강에 미치는 영향을 측정하려고 합니다. 조사관은 하루 14시간 이상 식사를 하는 대사 증후군 환자를 등록하고 참가자에게 일일 경구 섭취량을 하루 10시간으로 줄이도록 요청할 것입니다. 조사관은 체질량 지수, 혈압, 다양한 실험실 매개변수 및 혈당 수치(지속적인 포도당 모니터를 사용하여 평가)를 포함하여 12주 개입 기간 전후에 얻은 측정치를 사용하여 이러한 식단 변화의 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 스마트폰 애플리케이션(myCircadianClock(mCC) 앱)을 사용하여 TRF 준수 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허리 둘레 ≥ 102cm(남성) 또는 ≥ 88cm(여성).
  2. 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dL(또는 트리글리세리드 상승에 대한 약물 치료 중).
  3. 감소된 HDL-C < 40 mg/dL(남성), < 50 mg/dL(여성)(또는 감소된 HDL-C에 대한 약물 치료 중).
  4. 상승된 혈압, 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg(또는 고혈압 병력이 있는 항고혈압제 치료).
  5. 상승된 공복 혈당 ≥ 100mg/dL(또는 상승된 혈당의 약물 치료).
  6. 연령 ≥18세.
  7. 환자가 심혈관 약물(HMG 코엔자임 A 환원 효소 억제제(스타틴), 기타 지질 변형 약물(홍국 및 어유와 같은 비처방 약물 포함), 항고혈압제, 항당뇨병 약물)을 복용 중인 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 학습기간 동안 허용
  8. Apple iOperating System(OS) 또는 Android OS가 탑재된 스마트폰을 소유하십시오. 기준 식사 시간은 하루 ≥ 14시간입니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. 잦은 야간 관리/수면 방해가 필요한 피부양자를 위한 간병인. 변수가 있는 교대 근무자(예: 야행성) 시간.
  3. 연구 기간 동안 계획된 해외 여행.
  4. 활성 담배 남용 또는 알코올 남용 치료 이력,
  5. 알려진 염증 및/또는 류마티스 질환,
  6. 가족성 고콜레스테롤혈증의 알려진 병력,
  7. 지난 1년 이내에 주요 심혈관 사건의 병력(급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA))
  8. 조절되지 않는 부정맥(즉, 속도 제어 심방 세동/심방 조동은 제외 기준이 아님)
  9. 어떤 이유로든 심장 돌연사(SCD) 또는 이식형 심장 제세동기(ICD) 이식 이력,
  10. 갑상선 또는 부신 질환의 알려진 병력,
  11. 악성 종양의 병력,
  12. 제1형 당뇨병의 알려진 병력,
  13. 주요 면역 질환의 알려진 병력,
  14. 섭식 장애 또는 담즙 증후군,
  15. 간경변의 역사
  16. 4기 또는 5기 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 병력
  17. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
  18. 알려진 활성 전염병,
  19. 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있으며,
  20. 다른 이유(예: 체강 질병),
  21. 현재 식욕에 영향을 주거나 효과가 알려진 약을 복용 중
  22. 체중 관리를 위한 외과 개입의 모든 이력,
  23. 정맥 혈전 색전증의 역사.
  24. 조절되지 않는 정신 장애(정신 질환으로 인한 입원 이력 포함)
  25. 알려진 응고 또는 출혈 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 수유
환자는 일일 경구 섭취량을 하루 10시간으로 줄입니다.
행동: 시간 제한 수유
참가자는 식사 시간을 하루 10시간으로 줄이고 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 식단을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈당
기간: 12주
연속 혈당 모니터링(CGM) 장치를 사용하여 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린, 트리글리세리드, hs-CRP 수치
기간: 12주
혈액 검사로 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Salk Institute for Biological Studies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSD IRB 170504

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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