- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03182985
O impacto da alimentação com restrição de tempo (TRF) na melhoria da saúde de pacientes com síndrome metabólica
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Os pesquisadores pretendem medir o impacto na saúde de uma intervenção dietética conhecida como alimentação com restrição de tempo (TRF) em pacientes com síndrome metabólica (três ou mais de: aumento da circunferência da cintura, níveis anormais de colesterol, pressão arterial elevada ou açúcar elevado no sangue).
Os investigadores inscreverão pacientes com síndrome metabólica que comem por ≥ 14 horas por dia e pedirão aos participantes que reduzam a ingestão oral diária para 10 horas por dia.
Os investigadores avaliarão o impacto dessa mudança alimentar usando medidas obtidas antes e depois de um período de intervenção de 12 semanas, incluindo índice de massa corporal, pressão arterial, vários parâmetros laboratoriais e níveis de açúcar no sangue (avaliados usando um monitor contínuo de glicose).
Os investigadores avaliarão a conformidade com o TRF usando um aplicativo para smartphone (aplicativo myCircadianClock (mCC)).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura ≥ 102 cm (homens) ou ≥ 88 cm (mulheres).
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL (ou em tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados).
- HDL-C reduzido < 40 mg/dL (homens), < 50 mg/dL (mulheres) (ou em tratamento medicamentoso para HDL-C reduzido).
- Pressão arterial elevada, pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg (ou tratamento com medicamento anti-hipertensivo com história de hipertensão).
- Glicemia elevada em jejum ≥ 100 mg/dL (ou tratamento medicamentoso para glicemia elevada).
- Idade ≥18 anos.
- Se os pacientes estiverem tomando medicamentos cardiovasculares (inibidores da coenzima A redutase HMG (estatinas), outros medicamentos modificadores de lipídios (incluindo medicamentos de venda livre, como fermento de arroz vermelho e óleo de peixe), medicamentos anti-hipertensivos e antidiabéticos), nenhum ajuste de dose será ser permitido durante o período de estudo
- Possuir um smartphone com Apple iOperating System (OS) ou Android OS. O período basal de alimentação é ≥ 14 horas por dia.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Cuidador de um dependente que requer cuidados noturnos frequentes/interrupções do sono. Trabalhadores por turnos com variável (ex. noturno).
- Viagens internacionais planejadas durante o período do estudo.
- Abuso ativo de tabaco ou história de tratamento para abuso de álcool,
- Doença inflamatória e/ou reumatológica conhecida,
- História conhecida de hipercolesterolemia familiar,
- História de evento cardiovascular adverso maior no último 1 ano (síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT))
- Arritmia descontrolada (ou seja, fibrilação atrial controlada por frequência/flutter atrial não são critérios de exclusão)
- História de morte súbita cardíaca (MSC) ou implante de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) por qualquer motivo,
- História conhecida de doença tireoidiana ou adrenal,
- Qualquer história de malignidade,
- História conhecida de diabetes tipo I,
- História conhecida de doença imune grave,
- Distúrbio alimentar ou síndrome biliar,
- Histórico de cirrose
- História de doença renal crônica em estágio 4 ou 5 ou necessidade de diálise
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Doenças infecciosas ativas conhecidas,
- Atualmente inscrito em um programa de perda ou controle de peso,
- Em uma dieta especial ou prescrita por outros motivos (por exemplo, Doença celíaca),
- Atualmente tomando qualquer medicamento que se destine ou tenha efeito conhecido sobre o apetite,
- Qualquer histórico de intervenção cirúrgica para controle de peso,
- História de tromboembolismo venoso.
- Transtorno psiquiátrico não controlado (incluindo história de hospitalização por doença psiquiátrica)
- História de distúrbio(s) de coagulação ou sangramento conhecido(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os pacientes reduzirão a ingestão oral diária para 10 horas por dia
|
Os participantes reduzirão a quantidade de tempo que comem para 10 horas por dia e registrarão sua ingestão alimentar usando um aplicativo de smartphone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia média
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insulina, triglicerídeos, níveis de PCR-us
Prazo: 12 semanas
|
Medido por exame de sangue
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD IRB 170504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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