Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van tijdgebonden voeding (TRF) bij het verbeteren van de gezondheid van patiënten met het metabool syndroom

7 januari 2021 bijgewerkt door: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
De onderzoekers zijn van plan de gezondheidseffecten te meten van een voedingsinterventie die bekend staat als time limited feeding (TRF) bij patiënten met het metabool syndroom (drie of meer van: verhoogde middelomtrek, abnormale cholesterolwaarden, verhoogde bloeddruk of verhoogde bloedsuikerspiegel). De onderzoekers zullen patiënten met het metabool syndroom inschrijven die ≥ 14 uur per dag eten en zullen de deelnemers vragen om de dagelijkse orale inname te verminderen tot 10 uur per dag. De onderzoekers zullen de impact van deze dieetverandering beoordelen met behulp van metingen die zijn verkregen voor en na een interventieperiode van 12 weken, waaronder body mass index, bloeddruk, verschillende laboratoriumparameters en bloedsuikerspiegels (beoordeeld met behulp van een continue glucosemonitor). De onderzoekers zullen de naleving van TRF beoordelen met behulp van een smartphone-applicatie (myCircadianClock (mCC) app).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tailleomtrek ≥ 102 cm (mannen) of ≥ 88 cm (vrouwen).
  2. Triglyceriden ≥ 150 mg/dL (of op medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden).
  3. Verlaagd HDL-C < 40 mg/dL (Mannen), < 50 mg/dL (Vrouwen) (of op medicamenteuze behandeling voor verlaagd HDL-C).
  4. Verhoogde bloeddruk, systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg (of behandeling met een antihypertensivum met een voorgeschiedenis van hypertensie).
  5. Verhoogde nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL (of medicamenteuze behandeling van verhoogde bloedglucose).
  6. Leeftijd ≥18 jaar.
  7. Als patiënten cardiovasculaire medicijnen gebruiken (HMG-co-enzym A-reductaseremmers (statines), andere lipidenmodificerende medicijnen (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen zoals rode gistrijst en visolie), antihypertensiva, antidiabetica), zal geen dosisaanpassing nodig zijn. toegestaan ​​tijdens de studieperiode
  8. Bezit een smartphone met Apple iOperating System (OS) of Android OS. De basislijn eetperiode is ≥ 14 uur per dag.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding.
  2. Verzorger van een afhankelijke persoon die regelmatig nachtelijke zorg/slaaponderbrekingen nodig heeft. Ploegendienstmedewerkers met variabele (bijv. nachtelijke) uren.
  3. Geplande internationale reizen tijdens de studieperiode.
  4. Actief tabaksmisbruik of voorgeschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik,
  5. Bekende inflammatoire en/of reumatologische ziekte,
  6. Bekende voorgeschiedenis van familiaire hypercholesterolemie,
  7. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in de afgelopen 1 jaar (acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, beroerte/transient ischaemic attack (TIA))
  8. Ongecontroleerde aritmie (d.w.z. frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie/atriale flutter zijn geen uitsluitingscriteria)
  9. Geschiedenis van plotselinge hartdood (SCD) of implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) implantatie om welke reden dan ook,
  10. Bekende geschiedenis van schildklier- of bijnierziekte,
  11. Elke geschiedenis van maligniteit,
  12. Bekende geschiedenis van diabetes type I,
  13. Bekende geschiedenis van ernstige immuunziekte,
  14. Eetstoornis of galsyndroom,
  15. Geschiedenis van cirrose
  16. Geschiedenis van stadium 4 of 5 chronische nierziekte of dialyse vereist
  17. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  18. Bekende actieve infectieziekten,
  19. Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing,
  20. Bij een speciaal of voorgeschreven dieet om andere redenen (bijv. coeliakie),
  21. Neemt momenteel medicijnen die bedoeld zijn voor, of waarvan bekend is dat ze effect hebben op, de eetlust,
  22. Elke geschiedenis van chirurgische interventie voor gewichtsbeheersing,
  23. Geschiedenis van veneuze trombo-embolie.
  24. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis (inclusief geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte)
  25. Geschiedenis van bekende stollings- of bloedingsstoornis (en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkte voeding
Patiënten zullen de dagelijkse orale inname verminderen tot 10 uur per dag
Gedragsmatig: Tijdbeperkte voeding
Deelnemers verminderen de hoeveelheid tijd die ze eten tot 10 uur per dag en registreren hun inname via een smartphone-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline, triglyceriden, hs-CRP-waarden
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door bloedonderzoek
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Salk Institute for Biological Studies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD IRB 170504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Tijdbeperkte voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren