- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03182985
Vliv časově omezeného krmení (TRF) na zlepšování zdraví pacientů s metabolickým syndromem
7. ledna 2021 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Výzkumníci mají v úmyslu změřit zdravotní dopad dietní intervence známé jako časově omezené krmení (TRF) u pacientů s metabolickým syndromem (tři nebo více z: zvýšený obvod pasu, abnormální hladiny cholesterolu, zvýšený krevní tlak nebo zvýšená hladina cukru v krvi).
Výzkumníci zařadí pacienty s metabolickým syndromem, kteří jedí ≥ 14 hodin denně, a požádají účastníky, aby snížili denní perorální příjem na 10 hodin denně.
Vyšetřovatelé posoudí dopad této dietní změny pomocí měření získaných před a po 12týdenním intervenčním období, včetně indexu tělesné hmotnosti, krevního tlaku, různých laboratorních parametrů a hladin cukru v krvi (posuzováno pomocí kontinuálního monitoru glukózy).
Vyšetřovatelé posoudí shodu s TRF pomocí aplikace pro chytré telefony (aplikace myCircadianClock (mCC)).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu ≥ 102 cm (muži) nebo ≥ 88 cm (ženy).
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl (nebo při medikamentózní léčbě zvýšených triglyceridů).
- Snížený HDL-C < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy) (nebo na medikamentózní léčbě sníženého HDL-C).
- Zvýšený krevní tlak, systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg (nebo léčba antihypertenzivy s hypertenzí v anamnéze).
- Zvýšená glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl (nebo medikamentózní léčba zvýšené glykémie).
- Věk ≥18 let.
- Pokud pacienti užívají kardiovaskulární léky (inhibitory reduktázy koenzymu A HMG (statiny), jiné léky upravující lipidy (včetně volně prodejných léků, jako je červená kvasnicová rýže a rybí tuk), antihypertenziva a léky proti cukrovce), nebudou žádné úpravy dávky být povoleno během doby studia
- Vlastní chytrý telefon s operačním systémem Apple iOperating System (OS) nebo Android OS. Základní doba jídla je ≥ 14 hodin denně.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Pečovatel o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku. Pracovníci na směny s variabilními (např. noční) hodiny.
- Plánované zahraniční cesty během studijního období.
- aktivní zneužívání tabáku nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu,
- známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění,
- Známá anamnéza familiární hypercholesterolémie,
- Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody v anamnéze během posledního 1 roku (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA))
- Nekontrolovaná arytmie (tj. frekvenčně řízená fibrilace síní/flutter síní nejsou vylučovacími kritérii)
- Anamnéza náhlé srdeční smrti (SCD) nebo implantace implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) z jakéhokoli důvodu,
- Známá anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin,
- Jakákoli anamnéza malignity,
- Známá anamnéza diabetu I. typu,
- Známá anamnéza závažného imunitního onemocnění,
- porucha příjmu potravy nebo žlučový syndrom,
- Anamnéza cirhózy
- Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 v anamnéze nebo vyžadující dialýzu
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze
- Známá aktivní infekční onemocnění,
- V současné době jste zařazeni do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti,
- Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie),
- V současné době užíváte jakýkoli lék, který je určen nebo má známý účinek na chuť k jídlu,
- Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro regulaci hmotnosti,
- Venózní tromboembolismus v anamnéze.
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění)
- Anamnéza známé poruchy srážlivosti nebo krvácivých poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Pacienti sníží denní perorální příjem na 10 hodin denně
|
Účastníci zkrátí čas, kdy jedí, na 10 hodin denně a budou zaznamenávat svůj příjem stravy pomocí aplikace pro chytré telefony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulin, triglyceridy, hladiny hs-CRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno krevním testem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD IRB 170504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Krmení s omezeným časem
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko