Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tidsbegrænset fodring (TRF) for at forbedre sundheden hos patienter med metabolisk syndrom

7. januar 2021 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Efterforskerne har til hensigt at måle sundhedspåvirkningen af ​​en diætintervention kendt som tidsbegrænset fodring (TRF) på patienter med metabolisk syndrom (tre eller flere af: øget taljeomkreds, unormale kolesterolniveauer, forhøjet blodtryk eller forhøjet blodsukker). Efterforskerne vil indskrive patienter med metabolisk syndrom, som spiser ≥ 14 timer om dagen og vil bede deltagerne om at reducere det daglige orale indtag til 10 timer om dagen. Efterforskerne vil vurdere virkningen af ​​denne kostændring ved hjælp af mål opnået før og efter en 12 ugers interventionsperiode, herunder kropsmasseindeks, blodtryk, forskellige laboratorieparametre og blodsukkerniveauer (vurderet ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor). Efterforskerne vil vurdere for overholdelse af TRF ved hjælp af en Smart Phone-applikation (myCircadianClock (mCC) app).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Taljeomkreds ≥ 102 cm (mænd) eller ≥ 88 cm (kvinder).
  2. Triglycerider ≥ 150 mg/dL (eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider).
  3. Reduceret HDL-C < 40 mg/dL (mænd), < 50 mg/dL (kvinder) (eller på lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C).
  4. Forhøjet blodtryk, systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg (eller behandling med antihypertensiv medicin med hypertension i anamnesen).
  5. Forhøjet fastende glukose ≥ 100 mg/dL (eller lægemiddelbehandling af forhøjet blodsukker).
  6. Alder ≥18 år.
  7. Hvis patienter tager kardiovaskulær medicin (HMG-coenzym A-reduktasehæmmere (statiner), andre lipidmodificerende lægemidler (inklusive håndkøbslægemidler såsom rød gærris og fiskeolie), antihypertensive, anti-diabetesmedicin), vil der ikke blive foretaget nogen dosisjusteringer. være tilladt i studietiden
  8. Eje en smartphone med Apple iOperating System (OS) eller Android OS. Baseline spiseperiode er ≥ 14 timer om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Omsorgsperson for en pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser. Skifteholdsarbejdere med variabel (f.eks. natlige) timer.
  3. Planlagt internationale rejser i studieperioden.
  4. aktivt tobaksmisbrug eller historie med behandling for alkoholmisbrug,
  5. Kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom,
  6. Kendt historie med familiær hyperkolesterolæmi,
  7. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for det seneste 1 år (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA))
  8. Ukontrolleret arytmi (dvs. hastighedsstyret atrieflimren/atrieflimren er ikke eksklusionskriterier)
  9. Anamnese med pludselig hjertedød (SCD) eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) implantation uanset årsag,
  10. Kendt historie med skjoldbruskkirtel eller binyresygdom,
  11. Enhver historie med malignitet,
  12. Kendt historie med type I diabetes,
  13. Kendt historie med alvorlig immunsygdom,
  14. spiseforstyrrelse eller galdesyndrom,
  15. Historie om skrumpelever
  16. Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller behov for dialyse
  17. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  18. Kendte aktive infektionssygdomme,
  19. I øjeblikket er tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram,
  20. På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. cøliaki),
  21. Tager i øjeblikket medicin, der er beregnet til eller har kendt effekt på appetitten,
  22. Enhver historie med kirurgisk indgreb til vægtkontrol,
  23. Historie om venøs tromboemboli.
  24. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom)
  25. Anamnese med kendte koagulations- eller blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Patienter vil reducere det daglige orale indtag til 10 timer om dagen
Deltagerne vil reducere mængden af ​​tid, de spiser til 10 timer om dagen og vil logge deres kostindtag ved hjælp af en smartphone-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin, triglycerider, hs-CRP niveauer
Tidsramme: 12 uger
Målt ved blodprøve
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Abonner