- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03182985
Virkningen af tidsbegrænset fodring (TRF) for at forbedre sundheden hos patienter med metabolisk syndrom
7. januar 2021 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Efterforskerne har til hensigt at måle sundhedspåvirkningen af en diætintervention kendt som tidsbegrænset fodring (TRF) på patienter med metabolisk syndrom (tre eller flere af: øget taljeomkreds, unormale kolesterolniveauer, forhøjet blodtryk eller forhøjet blodsukker).
Efterforskerne vil indskrive patienter med metabolisk syndrom, som spiser ≥ 14 timer om dagen og vil bede deltagerne om at reducere det daglige orale indtag til 10 timer om dagen.
Efterforskerne vil vurdere virkningen af denne kostændring ved hjælp af mål opnået før og efter en 12 ugers interventionsperiode, herunder kropsmasseindeks, blodtryk, forskellige laboratorieparametre og blodsukkerniveauer (vurderet ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor).
Efterforskerne vil vurdere for overholdelse af TRF ved hjælp af en Smart Phone-applikation (myCircadianClock (mCC) app).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds ≥ 102 cm (mænd) eller ≥ 88 cm (kvinder).
- Triglycerider ≥ 150 mg/dL (eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider).
- Reduceret HDL-C < 40 mg/dL (mænd), < 50 mg/dL (kvinder) (eller på lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C).
- Forhøjet blodtryk, systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg (eller behandling med antihypertensiv medicin med hypertension i anamnesen).
- Forhøjet fastende glukose ≥ 100 mg/dL (eller lægemiddelbehandling af forhøjet blodsukker).
- Alder ≥18 år.
- Hvis patienter tager kardiovaskulær medicin (HMG-coenzym A-reduktasehæmmere (statiner), andre lipidmodificerende lægemidler (inklusive håndkøbslægemidler såsom rød gærris og fiskeolie), antihypertensive, anti-diabetesmedicin), vil der ikke blive foretaget nogen dosisjusteringer. være tilladt i studietiden
- Eje en smartphone med Apple iOperating System (OS) eller Android OS. Baseline spiseperiode er ≥ 14 timer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Omsorgsperson for en pårørende, der har behov for hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser. Skifteholdsarbejdere med variabel (f.eks. natlige) timer.
- Planlagt internationale rejser i studieperioden.
- aktivt tobaksmisbrug eller historie med behandling for alkoholmisbrug,
- Kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom,
- Kendt historie med familiær hyperkolesterolæmi,
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for det seneste 1 år (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA))
- Ukontrolleret arytmi (dvs. hastighedsstyret atrieflimren/atrieflimren er ikke eksklusionskriterier)
- Anamnese med pludselig hjertedød (SCD) eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) implantation uanset årsag,
- Kendt historie med skjoldbruskkirtel eller binyresygdom,
- Enhver historie med malignitet,
- Kendt historie med type I diabetes,
- Kendt historie med alvorlig immunsygdom,
- spiseforstyrrelse eller galdesyndrom,
- Historie om skrumpelever
- Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller behov for dialyse
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Kendte aktive infektionssygdomme,
- I øjeblikket er tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram,
- På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. cøliaki),
- Tager i øjeblikket medicin, der er beregnet til eller har kendt effekt på appetitten,
- Enhver historie med kirurgisk indgreb til vægtkontrol,
- Historie om venøs tromboemboli.
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom)
- Anamnese med kendte koagulations- eller blødningsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Patienter vil reducere det daglige orale indtag til 10 timer om dagen
|
Deltagerne vil reducere mængden af tid, de spiser til 10 timer om dagen og vil logge deres kostindtag ved hjælp af en smartphone-applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin, triglycerider, hs-CRP niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved blodprøve
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSD IRB 170504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina