Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időkorlátozott táplálás (TRF) hatása a metabolikus szindrómás betegek egészségének javítására

2021. január 7. frissítette: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
A kutatók az időkorlátos etetés (TRF) néven ismert étrendi beavatkozás egészségügyi hatását kívánják mérni metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél (három vagy több: megnövekedett derékbőség, kóros koleszterinszint, emelkedett vérnyomás vagy emelkedett vércukorszint). A kutatók olyan metabolikus szindrómában szenvedő betegeket vonnak be, akik napi ≥ 14 órát esznek, és megkérik a résztvevőket, hogy csökkentsék a napi orális bevitelt napi 10 órára. A kutatók ennek az étrendi változásnak a hatását a 12 hetes beavatkozási időszak előtt és után végzett mérések segítségével fogják felmérni, beleértve a testtömegindexet, a vérnyomást, a különböző laboratóriumi paramétereket és a vércukorszintet (folyamatos glükózmonitorral értékelve). A nyomozók egy Smart Phone alkalmazás (myCircadianClock (mCC) alkalmazás) segítségével értékelik a TRF-nek való megfelelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Derékbőség ≥ 102 cm (férfiak) vagy ≥ 88 cm (nők).
  2. Trigliceridek ≥ 150 mg/dl (vagy emelkedett trigliceridszint esetén gyógyszeres kezelés alatt).
  3. Csökkentett HDL-C < 40 mg/dl (férfiak), < 50 mg/dl (nők) (vagy gyógyszeres kezelés alatt a csökkent HDL-C).
  4. Emelkedett vérnyomás, szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm (vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés, ha az anamnézisben magas vérnyomás szerepel).
  5. Emelkedett éhomi glükózszint ≥ 100 mg/dl (vagy az emelkedett vércukorszint gyógyszeres kezelése).
  6. Életkor ≥18 év.
  7. Ha a betegek szív- és érrendszeri gyógyszereket szednek (HMG koenzim A reduktáz gátlók (sztatinok), egyéb lipidmódosító gyógyszereket (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint a vörös élesztő rizs és a halolaj), vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni gyógyszereket, akkor nem kell módosítani az adagot. a tanulmányi időszak alatt megengedett
  8. Legyen saját okostelefonja Apple iOperating System (OS) vagy Android OS rendszerrel. A kiindulási étkezési időszak ≥ 14 óra naponta.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. Gyakori éjszakai gondozást/alvásmegszakítást igénylő eltartott gondozója. Változóval (pl. éjszakai) órák.
  3. Tervezett nemzetközi utazás a tanulmányi időszakban.
  4. Aktív dohányzás vagy alkohollal való visszaélés miatti kezelés a kórtörténetében,
  5. Ismert gyulladásos és/vagy reumatológiai betegség,
  6. Családi hiperkoleszterinémia ismert kórtörténetében,
  7. Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események az elmúlt 1 évben (akut koronária szindróma (ACS), perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass műtét, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA))
  8. Kontrollálatlan aritmia (pl. a frekvenciaszabályozott pitvarfibrilláció/pitvarlebegés nem kizárási kritérium)
  9. Hirtelen szívhalál (SCD) vagy beültethető szívdefibrillátor (ICD) bármilyen okból történő beültetése a kórelőzményben,
  10. ismert pajzsmirigy- vagy mellékvesebetegség,
  11. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében,
  12. Ismert I-es típusú cukorbetegség,
  13. Jelentősebb immunbetegség ismert története,
  14. Evészavar vagy epe szindróma,
  15. A cirrhosis története
  16. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség az anamnézisben, vagy dialízist igényel
  17. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében
  18. Ismert aktív fertőző betegségek,
  19. Jelenleg egy súlycsökkentő vagy testsúlykontroll programban vesz részt,
  20. Speciális vagy más okból előírt diétán (pl. Coeliakia),
  21. Bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az étvágyat csökkenti, vagy annak ismert hatása van,
  22. Bármilyen kórelőzményében testsúlycsökkentési sebészeti beavatkozás történt,
  23. A vénás thromboembolia története.
  24. Nem kontrollált pszichiátriai rendellenesség (beleértve a pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelést is)
  25. Az anamnézisben szereplő ismert véralvadási vagy vérzési rendellenesség(ek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időkorlátozott etetés
A betegek a napi orális bevitelt napi 10 órára csökkentik
Viselkedési: Időkorlátozott etetés
A résztvevők napi 10 órára csökkentik az étkezési idejüket, és egy okostelefon-alkalmazás segítségével rögzítik étrendjüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vércukorszint
Időkeret: 12 hét
Folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülékkel mérve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin, trigliceridek, hs-CRP szint
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálattal mérve
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Salk Institute for Biological Studies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSD IRB 170504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Időkorlátozott etetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel