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Der Einfluss der zeitbegrenzten Ernährung (TRF) auf die Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit metabolischem Syndrom

7. Januar 2021 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Die Forscher beabsichtigen, die gesundheitlichen Auswirkungen einer diätetischen Intervention zu messen, die als zeitbegrenzte Ernährung (TRF) bekannt ist, bei Patienten mit metabolischem Syndrom (drei oder mehr von: vergrößerter Taillenumfang, abnormaler Cholesterinspiegel, erhöhter Blutdruck oder erhöhter Blutzucker). Die Forscher werden Patienten mit metabolischem Syndrom aufnehmen, die ≥ 14 Stunden pro Tag essen, und die Teilnehmer bitten, die tägliche orale Aufnahme auf 10 Stunden pro Tag zu reduzieren. Die Forscher werden die Auswirkungen dieser Ernährungsumstellung anhand von Messwerten bewerten, die vor und nach einem 12-wöchigen Interventionszeitraum ermittelt wurden, einschließlich Body-Mass-Index, Blutdruck, verschiedenen Laborparametern und Blutzuckerspiegeln (bewertet mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor). Die Ermittler werden die Einhaltung von TRF mithilfe einer Smartphone-Anwendung (myCircadianClock (mCC)-App) beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Taillenumfang ≥ 102 cm (Männer) bzw. ≥ 88 cm (Frauen).
  2. Triglyceride ≥ 150 mg/dL (oder unter medikamentöser Behandlung bei erhöhten Triglyceriden).
  3. Reduzierter HDL-C < 40 mg/dl (Männer), < 50 mg/dl (Frauen) (oder unter medikamentöser Behandlung wegen reduziertem HDL-C).
  4. Erhöhter Blutdruck, systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg (oder Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei Bluthochdruck in der Vorgeschichte).
  5. Erhöhter Nüchternglukosewert ≥ 100 mg/dl (oder medikamentöse Behandlung eines erhöhten Blutzuckers).
  6. Alter ≥18 Jahre.
  7. Wenn Patienten Herz-Kreislauf-Medikamente einnehmen (HMG-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer (Statine), andere lipidmodifizierende Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie roter Hefereis und Fischöl), blutdrucksenkende Medikamente oder Medikamente gegen Diabetes), erfolgt keine Dosisanpassung während der Studienzeit zugelassen werden
  8. Besitzen Sie ein Smartphone mit Apple iOperating System (OS) oder Android OS. Die Grundnahrungsdauer beträgt ≥ 14 Stunden pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Pflegekraft für eine pflegebedürftige Person, die häufige nächtliche Pflege/Schlafunterbrechungen benötigt. Schichtarbeiter mit variablen (z.B. nächtliche) Stunden.
  3. Geplante internationale Reisen während des Studienzeitraums.
  4. Aktiver Tabakmissbrauch oder frühere Behandlung wegen Alkoholmissbrauchs,
  5. Bekannte entzündliche und/oder rheumatologische Erkrankungen,
  6. Bekannte familiäre Hypercholesterinämie,
  7. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb des letzten Jahres (akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA))
  8. Unkontrollierte Arrhythmie (d. h. frequenzkontrolliertes Vorhofflimmern/Vorhofflattern sind keine Ausschlusskriterien)
  9. Vorgeschichte eines plötzlichen Herztodes (SCD) oder der Implantation eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) aus irgendeinem Grund,
  10. Bekannte Vorgeschichte einer Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung,
  11. Jede Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen,
  12. Bekannte Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes,
  13. Bekannte schwere Immunerkrankung in der Vorgeschichte,
  14. Essstörung oder Gallensyndrom,
  15. Vorgeschichte einer Zirrhose
  16. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepflicht
  17. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  18. Bekannte aktive Infektionskrankheiten,
  19. Derzeit an einem Abnehm- oder Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen,
  20. Aus anderen Gründen eine spezielle oder verordnete Diät einhalten (z.B. Zöliakie),
  21. Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die den Appetit anregen oder eine bekannte Wirkung darauf haben.
  22. Jegliche Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Gewichtskontrolle,
  23. Geschichte einer venösen Thromboembolie.
  24. Unkontrollierte psychiatrische Störung (einschließlich Krankenhausaufenthalten in der Vorgeschichte wegen einer psychiatrischen Erkrankung)
  25. Bekannte Gerinnungs- oder Blutungsstörung(en) in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Patienten reduzieren die tägliche orale Einnahme auf 10 Stunden pro Tag
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer reduzieren die Zeit, die sie essen, auf 10 Stunden pro Tag und protokollieren ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer Smartphone-Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin, Triglyceride, hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Bluttest
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Salk Institute for Biological Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD IRB 170504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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