Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidsbegränsad matning (TRF) för att förbättra hälsan hos patienter med metabolt syndrom

7 januari 2021 uppdaterad av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Utredarna har för avsikt att mäta hälsoeffekten av en kostintervention som kallas tidsbegränsad matning (TRF) på patienter med metabolt syndrom (tre eller fler av: ökad midjemått, onormala kolesterolnivåer, förhöjt blodtryck eller förhöjt blodsocker). Utredarna kommer att registrera patienter med metabolt syndrom som äter i ≥ 14 timmar per dag och kommer att be deltagarna att minska det dagliga orala intaget till 10 timmar per dag. Utredarna kommer att bedöma effekten av denna kostförändring med hjälp av mätningar som erhållits före och efter en 12 veckors interventionsperiod, inklusive body mass index, blodtryck, olika labbparametrar och blodsockernivåer (bedömda med en kontinuerlig glukosmätare). Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden av TRF med hjälp av en Smart Phone-applikation (myCircadianClock (mCC) app).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Midjemått ≥ 102 cm (män) eller ≥ 88 cm (kvinnor).
  2. Triglycerider ≥ 150 mg/dL (eller på läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider).
  3. Reducerat HDL-C < 40 mg/dL (Män), < 50 mg/dL (Kvinnor) (eller på läkemedelsbehandling för reducerat HDL-C).
  4. Förhöjt blodtryck, systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg (eller behandling med blodtryckssänkande läkemedel med anamnes på hypertoni).
  5. Förhöjt fasteglukosvärde ≥ 100 mg/dL (eller läkemedelsbehandling av förhöjt blodsocker).
  6. Ålder ≥18 år.
  7. Om patienter tar kardiovaskulära läkemedel (HMG-koenzym A-reduktashämmare (statiner), andra lipidmodifierande läkemedel (inklusive receptfria läkemedel som rött jästris och fiskolja), antihypertensiva läkemedel mot diabetes, kommer inga dosjusteringar att ske. tillåtas under studietiden
  8. Äg en smartphone med Apple iOperating System (OS) eller Android OS. Baslinjeätningsperioden är ≥ 14 timmar per dag.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar.
  2. Vårdgivare för en beroende som kräver frekvent nattvård/sömnavbrott. Skiftarbetare med variabel (t.ex. nattliga) timmar.
  3. Planerade internationella resor under studietiden.
  4. Aktivt tobaksmissbruk eller tidigare behandling för alkoholmissbruk,
  5. Känd inflammatorisk och/eller reumatologisk sjukdom,
  6. Känd historia av familjär hyperkolesterolemi,
  7. Historik med allvarliga kardiovaskulära händelser under det senaste året (akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt, stroke/transient ischemisk attack (TIA))
  8. Okontrollerad arytmi (dvs. frekvenskontrollerat förmaksflimmer/förmaksfladder är inte uteslutningskriterier)
  9. Historik av plötslig hjärtdöd (SCD) eller implantation av implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) av någon anledning,
  10. Känd historia av sköldkörtel- eller binjuresjukdom,
  11. Någon historia av malignitet,
  12. Känd historia av typ I-diabetes,
  13. Känd historia av allvarlig immunsjukdom,
  14. ätstörning eller gallsyndrom,
  15. Historia om cirros
  16. Historik med kronisk njursjukdom i steg 4 eller 5 eller som kräver dialys
  17. Historien om kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  18. Kända aktiva infektionssjukdomar,
  19. För närvarande inskriven i ett viktminsknings- eller viktkontrollprogram,
  20. På en speciell eller föreskriven diet av andra skäl (t.ex. Celiaki),
  21. Tar för närvarande någon medicin som är avsedd för eller har känd effekt på aptiten,
  22. Någon historia av kirurgiskt ingrepp för viktkontroll,
  23. Historik av venös tromboembolism.
  24. Okontrollerad psykiatrisk störning (inklusive historia av sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom)
  25. Historik med känd koagulering eller blödningsstörning(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad matning
Patienterna kommer att minska det dagliga orala intaget till 10 timmar per dag
Beteende: Tidsbegränsad matning
Deltagarna kommer att minska den tid de äter till 10 timmar per dag och kommer att logga sitt kostintag med hjälp av en smartphone-applikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodsocker
Tidsram: 12 veckor
Mäts med hjälp av en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin, triglycerider, hs-CRP nivåer
Tidsram: 12 veckor
Mäts med blodprov
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Salk Institute for Biological Studies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSD IRB 170504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Tidsbegränsad matning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera