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L'impact de l'alimentation à durée limitée (TRF) sur l'amélioration de la santé des patients atteints du syndrome métabolique

7 janvier 2021 mis à jour par: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Les chercheurs ont l'intention de mesurer l'impact sur la santé d'une intervention diététique connue sous le nom d'alimentation limitée dans le temps (TRF) sur les patients atteints du syndrome métabolique (trois ou plus : tour de taille accru, taux de cholestérol anormal, pression artérielle élevée ou glycémie élevée). Les chercheurs recruteront des patients atteints du syndrome métabolique qui mangent pendant ≥ 14 heures par jour et demanderont aux participants de réduire l'apport oral quotidien à 10 heures par jour. Les enquêteurs évalueront l'impact de ce changement alimentaire à l'aide de mesures obtenues avant et après une période d'intervention de 12 semaines, notamment l'indice de masse corporelle, la pression artérielle, divers paramètres de laboratoire et la glycémie (évaluée à l'aide d'un glucomètre en continu). Les enquêteurs évalueront la conformité au TRF à l'aide d'une application pour téléphone intelligent (application myCircadianClock (mCC)).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tour de taille ≥ 102 cm (Hommes) ou ≥ 88 cm (Femmes).
  2. Triglycérides ≥ 150 mg/dL (ou sous traitement médicamenteux pour triglycérides élevés).
  3. HDL-C réduit < 40 mg/dL (hommes), < 50 mg/dL (femmes) (ou sous traitement médicamenteux pour HDL-C réduit).
  4. Tension artérielle élevée, pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg (ou traitement par antihypertenseur avec antécédents d'hypertension).
  5. Glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL (ou traitement médicamenteux de la glycémie élevée).
  6. Âge ≥18 ans.
  7. Si les patients prennent des médicaments cardiovasculaires (inhibiteurs de l'HMG coenzyme A réductase (statines), autres médicaments modificateurs des lipides (y compris des médicaments en vente libre tels que la levure de riz rouge et l'huile de poisson), antihypertenseurs, antidiabétiques), aucun ajustement posologique ne sera être autorisé pendant la période d'études
  8. Posséder un Smartphone avec Apple iOperating System (OS) ou Android OS. La période d'alimentation de base est ≥ 14 heures par jour.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Soignant d'une personne à charge nécessitant des soins nocturnes fréquents/interruptions du sommeil. Travailleurs postés avec variable (par ex. heures nocturnes).
  3. Voyages internationaux prévus pendant la période d'études.
  4. Tabagisme actif ou antécédents de traitement pour abus d'alcool,
  5. Maladie inflammatoire et/ou rhumatologique connue,
  6. Antécédents connus d'hypercholestérolémie familiale,
  7. Antécédents d'événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu (SCA), intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT))
  8. Arythmie non contrôlée (c.-à-d. la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée/le flutter auriculaire ne sont pas des critères d'exclusion)
  9. Antécédents de mort cardiaque subite (SCD) ou d'implantation de défibrillateur cardiaque implantable (ICD) pour quelque raison que ce soit,
  10. Antécédents connus de maladie thyroïdienne ou surrénalienne,
  11. Tout antécédent de malignité,
  12. Antécédents connus de diabète de type I,
  13. Antécédents connus de maladie immunitaire majeure,
  14. Trouble du comportement alimentaire ou syndrome biliaire,
  15. Antécédents de cirrhose
  16. Antécédents de maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ou nécessitant une dialyse
  17. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  18. Maladies infectieuses actives connues,
  19. Actuellement inscrit à un programme d'amaigrissement ou de gestion du poids,
  20. Suivre un régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons (par ex. maladie coeliaque),
  21. Prenez actuellement des médicaments destinés à ou ayant un effet connu sur l'appétit,
  22. Tout antécédent d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids,
  23. Antécédents de thromboembolie veineuse.
  24. Trouble psychiatrique non contrôlé (y compris antécédents d'hospitalisation pour maladie psychiatrique)
  25. Antécédents de troubles connus de la coagulation ou de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Les patients réduiront l'apport oral quotidien à 10 heures par jour
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps
Les participants réduiront le temps passé à manger à 10 heures par jour et enregistreront leur apport alimentaire à l'aide d'une application pour smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un appareil de surveillance continue du glucose (CGM)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline, triglycérides, taux de hs-CRP
Délai: 12 semaines
Mesuré par prise de sang
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Salk Institute for Biological Studies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSD IRB 170504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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