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El impacto de la alimentación restringida en el tiempo (TRF) en la mejora de la salud de los pacientes con síndrome metabólico

7 de enero de 2021 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Los investigadores tienen la intención de medir el impacto en la salud de una intervención dietética conocida como alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) en pacientes con síndrome metabólico (tres o más de: aumento de la circunferencia de la cintura, niveles anormales de colesterol, presión arterial elevada o azúcar en sangre elevada). Los investigadores inscribirán a pacientes con síndrome metabólico que comen ≥ 14 horas por día y les pedirán a los participantes que reduzcan la ingesta oral diaria a 10 horas por día. Los investigadores evaluarán el impacto de este cambio en la dieta utilizando medidas obtenidas antes y después de un período de intervención de 12 semanas, incluido el índice de masa corporal, la presión arterial, varios parámetros de laboratorio y niveles de azúcar en la sangre (evaluados mediante un monitor continuo de glucosa). Los investigadores evaluarán el cumplimiento de TRF utilizando una aplicación de teléfono inteligente (aplicación myCircadianClock (mCC)).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Circunferencia de cintura ≥ 102 cm (Hombres) o ≥ 88 cm (Mujeres).
  2. Triglicéridos ≥ 150 mg/dL (o en tratamiento farmacológico por triglicéridos elevados).
  3. HDL-C reducido < 40 mg/dL (Hombres), < 50 mg/dL (Mujeres) (o en tratamiento farmacológico para HDL-C reducido).
  4. Presión arterial elevada, presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg (o tratamiento con medicamentos antihipertensivos con antecedentes de hipertensión).
  5. Glucosa en ayunas elevada ≥ 100 mg/dl (o tratamiento farmacológico de glucosa en sangre elevada).
  6. Edad ≥18 años.
  7. Si los pacientes toman medicamentos cardiovasculares (inhibidores de la HMG coenzima A reductasa (estatinas), otros medicamentos modificadores de los lípidos (incluidos los medicamentos de venta libre, como el arroz de levadura roja y el aceite de pescado), medicamentos antihipertensivos y antidiabéticos), no será necesario ajustar la dosis. ser permitido durante el período de estudio
  8. Poseer un teléfono inteligente con Apple iOperating System (OS) o Android OS. El período de referencia para comer es ≥ 14 horas por día.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o en periodo de lactancia.
  2. Cuidador de un dependiente que requiere cuidados nocturnos frecuentes/interrupciones del sueño. Trabajadores por turnos con variable (por ej. horas nocturnas).
  3. Viajes internacionales planificados durante el período de estudio.
  4. Abuso de tabaco activo o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol,
  5. Enfermedad inflamatoria y/o reumatológica conocida,
  6. Antecedentes conocidos de hipercolesterolemia familiar,
  7. Antecedentes de eventos cardiovasculares adversos importantes en el último año (síndrome coronario agudo [SCA], intervención coronaria percutánea, cirugía de revascularización miocárdica, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio [AIT])
  8. Arritmia no controlada (es decir, fibrilación auricular de frecuencia controlada/flutter auricular no son criterios de exclusión)
  9. Antecedentes de muerte súbita cardíaca (MSC) o implantación de un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) por cualquier motivo,
  10. Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea o suprarrenal,
  11. Cualquier historial de malignidad,
  12. Antecedentes conocidos de diabetes tipo I,
  13. Antecedentes conocidos de enfermedades inmunitarias importantes,
  14. Trastorno alimentario o síndrome biliar,
  15. Historia de la cirrosis
  16. Historial de enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 o que requiera diálisis
  17. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  18. Enfermedades infecciosas activas conocidas,
  19. Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso,
  20. En una dieta especial o prescrita por otras razones (p. Enfermedad celíaca),
  21. Tomando actualmente cualquier medicamento destinado o que tenga un efecto conocido sobre el apetito,
  22. Cualquier antecedente de intervención quirúrgica para control de peso,
  23. Antecedentes de tromboembolismo venoso.
  24. Trastorno psiquiátrico no controlado (incluyendo antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica)
  25. Antecedentes de trastornos de coagulación o sangrado conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación restringida por tiempo
Los pacientes reducirán la ingesta oral diaria a 10 horas por día.
Los participantes reducirán la cantidad de tiempo que comen a 10 horas por día y registrarán su ingesta dietética utilizando una aplicación de teléfono inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia media
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina, triglicéridos, niveles de hs-CRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por análisis de sangre.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alimentación restringida por tiempo

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