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L'impatto dell'alimentazione a tempo limitato (TRF) nel miglioramento della salute dei pazienti con sindrome metabolica

7 gennaio 2021 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
I ricercatori intendono misurare l'impatto sulla salute di un intervento dietetico noto come alimentazione a tempo limitato (TRF) su pazienti con sindrome metabolica (tre o più di: aumento della circonferenza della vita, livelli anormali di colesterolo, pressione sanguigna elevata o glicemia elevata). Gli investigatori arruoleranno pazienti con sindrome metabolica che mangiano per ≥ 14 ore al giorno e chiederanno ai partecipanti di ridurre l'assunzione orale giornaliera a 10 ore al giorno. Gli investigatori valuteranno l'impatto di questo cambiamento dietetico utilizzando le misure ottenute prima e dopo un periodo di intervento di 12 settimane, tra cui indice di massa corporea, pressione sanguigna, vari parametri di laboratorio e livelli di zucchero nel sangue (valutati utilizzando un monitor continuo del glucosio). Gli investigatori valuteranno la conformità con TRF utilizzando un'applicazione per smartphone (app myCircadianClock (mCC)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Circonferenza vita ≥ 102 cm (uomini) o ≥ 88 cm (donne).
  2. Trigliceridi ≥ 150 mg/dL (o in trattamento farmacologico per trigliceridi elevati).
  3. HDL-C ridotto < 40 mg/dL (uomini), < 50 mg/dL (donne) (o in trattamento farmacologico per HDL-C ridotto).
  4. Pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg (o trattamento con farmaci antipertensivi con storia di ipertensione).
  5. Glicemia a digiuno elevata ≥ 100 mg/dL (o trattamento farmacologico della glicemia elevata).
  6. Età ≥18 anni.
  7. Se i pazienti assumono farmaci cardiovascolari (inibitori del coenzima HMG A reduttasi (statine), altri farmaci che modificano i lipidi (inclusi farmaci da banco come riso rosso fermentato e olio di pesce), farmaci antiipertensivi e antidiabetici), non sarà possibile alcun aggiustamento della dose consentito durante il periodo di studio
  8. Possiedi uno smartphone con sistema operativo Apple iOperating System (OS) o sistema operativo Android. Il periodo di alimentazione al basale è ≥ 14 ore al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Badante per una persona a carico che necessita di frequenti cure notturne/interruzioni del sonno. Turnisti con variabile (es. ore notturne).
  3. Viaggi internazionali pianificati durante il periodo di studio.
  4. Abuso attivo di tabacco o storia di trattamento per abuso di alcol,
  5. Malattie infiammatorie e/o reumatologiche note,
  6. Storia nota di ipercolesterolemia familiare,
  7. Anamnesi di evento cardiovascolare avverso maggiore nell'ultimo anno (sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA))
  8. Aritmia incontrollata (es. fibrillazione atriale a frequenza controllata/flutter atriale non sono criteri di esclusione)
  9. Storia di morte cardiaca improvvisa (SCD) o impianto di defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) per qualsiasi motivo,
  10. Storia nota di malattie della tiroide o delle ghiandole surrenali,
  11. Qualsiasi storia di malignità,
  12. Storia nota di diabete di tipo I,
  13. Storia nota di grave malattia immunitaria,
  14. Disturbo alimentare o sindrome biliare,
  15. Storia della cirrosi
  16. Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o che richiede dialisi
  17. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  18. Malattie infettive attive note,
  19. Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso,
  20. Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia),
  21. Attualmente sta assumendo farmaci destinati o con effetti noti sull'appetito,
  22. Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la gestione del peso,
  23. Storia di tromboembolismo venoso.
  24. Disturbo psichiatrico non controllato (compresa la storia di ricovero per malattia psichiatrica)
  25. Storia di disturbi noti della coagulazione o della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I pazienti ridurranno l'assunzione giornaliera per via orale a 10 ore al giorno
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti ridurranno la quantità di tempo che mangiano a 10 ore al giorno e registreranno la loro assunzione dietetica utilizzando un'applicazione per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina, trigliceridi, livelli di hs-CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con analisi del sangue
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Salk Institute for Biological Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD IRB 170504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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