Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na poprawę stanu zdrowia pacjentów z zespołem metabolicznym

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Badacze zamierzają zmierzyć wpływ na zdrowie interwencji dietetycznej znanej jako żywienie ograniczone czasowo (TRF) u pacjentów z zespołem metabolicznym (trzy lub więcej z: zwiększony obwód talii, nieprawidłowy poziom cholesterolu, podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cukru we krwi). Badacze włączą pacjentów z zespołem metabolicznym, którzy jedzą przez ≥ 14 godzin dziennie i poproszą uczestników o zmniejszenie dziennego spożycia doustnego do 10 godzin dziennie. Badacze ocenią wpływ tej zmiany diety za pomocą pomiarów uzyskanych przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji, w tym wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, różnych parametrów laboratoryjnych i poziomu cukru we krwi (ocenianego za pomocą ciągłego monitora glukozy). Badacze ocenią zgodność z TRF za pomocą aplikacji na smartfony (aplikacja myCircadianClock (mCC)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obwód talii ≥ 102 cm (mężczyźni) lub ≥ 88 cm (kobiety).
  2. Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl (lub leczenie farmakologiczne w przypadku podwyższonego poziomu trójglicerydów).
  3. Obniżone stężenie HDL-C < 40 mg/dl (mężczyźni), < 50 mg/dl (kobiety) (lub podczas leczenia farmakologicznego obniżonego stężenia HDL-C).
  4. Podwyższone ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg (lub leczenie lekiem przeciwnadciśnieniowym z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie).
  5. Podwyższony poziom glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl (lub leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu glukozy we krwi).
  6. Wiek ≥18 lat.
  7. Jeśli pacjenci przyjmują leki sercowo-naczyniowe (inhibitory reduktazy koenzymu A HMG (statyny), inne leki modyfikujące lipidy (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak czerwony być dozwolone w okresie studiów
  8. Posiadaj smartfon z Apple iOperating System (OS) lub Android OS. Wyjściowy okres jedzenia wynosi ≥ 14 godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Opiekun osoby niesamodzielnej wymagającej częstej opieki nocnej/przerw w spaniu. Pracownicy zmianowi ze zmienną (np. godziny nocne).
  3. Planowane podróże zagraniczne w okresie studiów.
  4. Aktywne nadużywanie tytoniu lub historia leczenia nadużywania alkoholu,
  5. Znana choroba zapalna i/lub reumatologiczna,
  6. Znana historia rodzinnej hipercholesterolemii,
  7. Historia ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatniego roku (ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA))
  8. Niekontrolowana arytmia (tj. migotanie/trzepotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie są kryteriami wykluczenia)
  9. Historia nagłej śmierci sercowej (SCD) lub wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) z jakiegokolwiek powodu,
  10. Znana historia chorób tarczycy lub nadnerczy,
  11. Każda historia nowotworu złośliwego,
  12. Znana historia cukrzycy typu I,
  13. Znana historia poważnych chorób immunologicznych,
  14. Zaburzenia odżywiania lub zespół żółciowy,
  15. Historia marskości
  16. Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub wymagająca dializy
  17. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  18. Znane czynne choroby zakaźne,
  19. Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub kontroli wagi,
  20. Na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu),
  21. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeznaczone lub mają znany wpływ na apetyt,
  22. Jakakolwiek historia interwencji chirurgicznej w celu kontroli masy ciała,
  23. Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  24. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej)
  25. Historia znanych zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Pacjenci zmniejszą dzienne spożycie doustne do 10 godzin dziennie
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy zmniejszą ilość czasu, jaki jedzą do 10 godzin dziennie, i będą rejestrować swoje spożycie za pomocą aplikacji na smartfony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina, trójglicerydy, poziomy hs-CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone badaniem krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Salk Institute for Biological Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD IRB 170504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj