Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) for å forbedre helsen til pasienter med metabolsk syndrom

7. januar 2021 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Etterforskerne har til hensikt å måle helseeffekten av en diettintervensjon kjent som tidsbegrenset fôring (TRF) på pasienter med metabolsk syndrom (tre eller flere av: økt midjeomkrets, unormale kolesterolnivåer, forhøyet blodtrykk eller forhøyet blodsukker). Etterforskerne vil registrere pasienter med metabolsk syndrom som spiser ≥ 14 timer per dag og vil be deltakerne redusere det daglige orale inntaket til 10 timer per dag. Etterforskerne vil vurdere virkningen av denne kostholdsendringen ved å bruke mål oppnådd før og etter en 12 ukers intervensjonsperiode, inkludert kroppsmasseindeks, blodtrykk, ulike laboratorieparametre og blodsukkernivåer (vurdert ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor). Etterforskerne vil vurdere for samsvar med TRF ved å bruke en smarttelefonapplikasjon (myCircadianClock (mCC) app).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Midjeomkrets ≥ 102 cm (menn) eller ≥ 88 cm (kvinner).
  2. Triglyserider ≥ 150 mg/dL (eller på medikamentell behandling for forhøyede triglyserider).
  3. Redusert HDL-C < 40 mg/dL (Menn), < 50 mg/dL (Kvinner) (eller på medikamentell behandling for redusert HDL-C).
  4. Forhøyet blodtrykk, systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg (eller behandling med antihypertensiva med hypertensjon i anamnesen).
  5. Forhøyet fastende glukose ≥ 100 mg/dL (eller medikamentell behandling av forhøyet blodsukker).
  6. Alder ≥18 år.
  7. Hvis pasienter bruker kardiovaskulære medisiner (HMG-koenzym A-reduktasehemmere (statiner), andre lipidmodifiserende legemidler (inkludert reseptfrie legemidler som rød gjærris og fiskeolje), antihypertensiva, antidiabetesmedisiner), vil ingen dosejusteringer tillates i studietiden
  8. Eier en smarttelefon med Apple iOperating System (OS) eller Android OS. Baseline spiseperiode er ≥ 14 timer per dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Omsorgsperson for en forsørger som krever hyppige nattlig omsorg/søvnavbrudd. Skiftarbeidere med variabel (f.eks. nattlige) timer.
  3. Planlagt utenlandsreiser i studietiden.
  4. Aktivt tobakksmisbruk eller historie med behandling for alkoholmisbruk,
  5. Kjent inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom,
  6. Kjent historie med familiær hyperkolesterolemi,
  7. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av det siste året (akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA))
  8. Ukontrollert arytmi (dvs. ratekontrollert atrieflimmer/atrieflutter er ikke eksklusjonskriterier)
  9. Anamnese med plutselig hjertedød (SCD) eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) implantasjon uansett årsak,
  10. Kjent historie med skjoldbruskkjertel- eller binyresykdom,
  11. Enhver historie med malignitet,
  12. Kjent historie med diabetes type I,
  13. Kjent historie med alvorlig immunsykdom,
  14. spiseforstyrrelse eller gallesyndrom,
  15. Historie om skrumplever
  16. Historie med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse
  17. Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  18. Kjente aktive infeksjonssykdommer,
  19. For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram,
  20. På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner (f.eks. cøliaki),
  21. Tar for tiden medisiner som er ment for, eller har kjent effekt på appetitten,
  22. Enhver historie med kirurgisk inngrep for vektkontroll,
  23. Historie med venøs tromboembolisme.
  24. Ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom)
  25. Anamnese med kjente koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Pasienter vil redusere daglig oralt inntak til 10 timer per dag
Deltakerne vil redusere tiden de spiser til 10 timer per dag og vil logge kostinntaket ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin, triglyserider, hs-CRP nivåer
Tidsramme: 12 uker
Målt ved blodprøve
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring

Abonnere