- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03182985
Effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) for å forbedre helsen til pasienter med metabolsk syndrom
7. januar 2021 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Etterforskerne har til hensikt å måle helseeffekten av en diettintervensjon kjent som tidsbegrenset fôring (TRF) på pasienter med metabolsk syndrom (tre eller flere av: økt midjeomkrets, unormale kolesterolnivåer, forhøyet blodtrykk eller forhøyet blodsukker).
Etterforskerne vil registrere pasienter med metabolsk syndrom som spiser ≥ 14 timer per dag og vil be deltakerne redusere det daglige orale inntaket til 10 timer per dag.
Etterforskerne vil vurdere virkningen av denne kostholdsendringen ved å bruke mål oppnådd før og etter en 12 ukers intervensjonsperiode, inkludert kroppsmasseindeks, blodtrykk, ulike laboratorieparametre og blodsukkernivåer (vurdert ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor).
Etterforskerne vil vurdere for samsvar med TRF ved å bruke en smarttelefonapplikasjon (myCircadianClock (mCC) app).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midjeomkrets ≥ 102 cm (menn) eller ≥ 88 cm (kvinner).
- Triglyserider ≥ 150 mg/dL (eller på medikamentell behandling for forhøyede triglyserider).
- Redusert HDL-C < 40 mg/dL (Menn), < 50 mg/dL (Kvinner) (eller på medikamentell behandling for redusert HDL-C).
- Forhøyet blodtrykk, systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg (eller behandling med antihypertensiva med hypertensjon i anamnesen).
- Forhøyet fastende glukose ≥ 100 mg/dL (eller medikamentell behandling av forhøyet blodsukker).
- Alder ≥18 år.
- Hvis pasienter bruker kardiovaskulære medisiner (HMG-koenzym A-reduktasehemmere (statiner), andre lipidmodifiserende legemidler (inkludert reseptfrie legemidler som rød gjærris og fiskeolje), antihypertensiva, antidiabetesmedisiner), vil ingen dosejusteringer tillates i studietiden
- Eier en smarttelefon med Apple iOperating System (OS) eller Android OS. Baseline spiseperiode er ≥ 14 timer per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Omsorgsperson for en forsørger som krever hyppige nattlig omsorg/søvnavbrudd. Skiftarbeidere med variabel (f.eks. nattlige) timer.
- Planlagt utenlandsreiser i studietiden.
- Aktivt tobakksmisbruk eller historie med behandling for alkoholmisbruk,
- Kjent inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom,
- Kjent historie med familiær hyperkolesterolemi,
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av det siste året (akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA))
- Ukontrollert arytmi (dvs. ratekontrollert atrieflimmer/atrieflutter er ikke eksklusjonskriterier)
- Anamnese med plutselig hjertedød (SCD) eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) implantasjon uansett årsak,
- Kjent historie med skjoldbruskkjertel- eller binyresykdom,
- Enhver historie med malignitet,
- Kjent historie med diabetes type I,
- Kjent historie med alvorlig immunsykdom,
- spiseforstyrrelse eller gallesyndrom,
- Historie om skrumplever
- Historie med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse
- Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kjente aktive infeksjonssykdommer,
- For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram,
- På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner (f.eks. cøliaki),
- Tar for tiden medisiner som er ment for, eller har kjent effekt på appetitten,
- Enhver historie med kirurgisk inngrep for vektkontroll,
- Historie med venøs tromboembolisme.
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom)
- Anamnese med kjente koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Pasienter vil redusere daglig oralt inntak til 10 timer per dag
|
Deltakerne vil redusere tiden de spiser til 10 timer per dag og vil logge kostinntaket ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved hjelp av en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin, triglyserider, hs-CRP nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved blodprøve
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD IRB 170504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Trakya UniversityFullførtFôringsatferd | Cerebral synshemming | Sensorisk integrasjonsforstyrrelseTyrkia
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael