减肥手术中心输出量和液体反应性的无创评估
接受减肥手术的患者心输出量和液体反应性无创评估的准确性。
研究概览
地位
详细说明
间断非侵入性（血压计）与连续半侵入性和侵入性（Masimo©；Nexfin© 监测；FloTrac © Edwards Lifesciences）逐搏测量方法的可比性，用于确定接受减肥手术的患者的心输出量和液体反应性。
肥胖患者在心电图推导、脉搏血氧饱和度和血压计血压测量等传统监测选项方面表现出局限性。 从临床角度来看，这导致了侵入性动脉血压监测。 除此之外，在微创腹腔镜手术期间，患者在手术台上的位置的术中极端变化以及应用的气腹可以显着影响心血管参数。 有创动脉血压监测能够通过中风再现血压，但它不提供有关心输出量的任何信息。 血压计血压测量还伴随着在测量中不能充分检测到低渗阶段的风险。 目前可以使用其他监测系统，它们能够测量完全无创或半侵入性不同的心血管参数，例如心输出量 (CO) 和容量反应性。 在这项研究中，研究人员将比较连续和不连续的心血管监测程序及其参数。 测量在特定时间进行，在身体位置的确定变化下以及气腹的额外影响下。
这些变化在术前、术中和术后的不同测量方法中同时记录和比较。 非侵入性 Nexfin © Monitoring (Edwards Lifesciences) 将与进一步的测量方法 (FloTrac © (Edwards Lifesciences)) 以及血压计上臂血压测量进行评估和比较。 研究人员还将无创和有创连续搏动血压测量与传统的不连续血压计上臂血压测量进行了比较。
计划的研究是比较 3 种不同的血液动力学监测程序。 对于评估，我们使用 Bland 和 Altmann 使用的方法来计算平均偏差（偏差）和精度（平均值 ± 2 个标准偏差。 在多次测量的情况下，应用 Bland-Altman 方法的修改（重复测量）。 病例数由 n = 60 名患者确定，然后进行中间评估。 对于 Bland-Altman 分析，一致性限度的置信区间宽度 w 计算为 w = 6.79 • σ • 1 / √n，其中 n 是个案数，σ 是标准差。 对于 n = 60 的个案计数，结果为 w = 0.88 • σ，因此对于该探索性研究而言，这是一个足够大的数字。 在动态变量的情况下，百分比匹配和 kappa 指数的计算也用于统计评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Deutschland (DEU)
-
Kiel、Deutschland (DEU)、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 制定了减肥手术的适应症
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 2-4
- 年龄 > 18 岁
- 选择性腹腔镜手术
- 书面同意声明
- 身体质量指数 > 30 公斤/平方米
排除标准：
- 心房颤动
- 心律失常
- 主动脉瘤 > 4.5 厘米
- 外周动脉闭塞病3-4级
- 年龄 < 18 岁
- 遗失或不正确的患者知情同意书
- 认知或语言障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减肥手术
基线警报 1；反头低脚高位 (ATB)；麻醉中的反头低脚高位 (ATB)；麻醉基线 1；被动抬腿；体积推注替代（15 ml/kgKG Sterofundin 平衡溶液）；麻醉基线 2；启动二氧化碳腹膜；反头低脚高位 (ATB) 加二氧化碳腹膜； ATB加二氧化碳腹膜加容量推注替代（15 ml/kgKG Sterofundin平衡溶液）； ATB 腹膜积液丢失；麻醉基线；基线警报 2；躯干位置开始上升30°；躯干位置在结束时上升 30°
|
仰卧位测量
其他名称：
ATB下的测量
其他名称：
麻醉状态下 ATB 下的测量
其他名称：
麻醉状态下仰卧位测量
其他名称：
被动抬腿测量
其他名称：
体积推注后仰卧位测量（静脉注射 15 ml/kgKG Sterofundin 平衡溶液）
其他名称：
仰卧位测量
其他名称：
仰卧位测量
其他名称：
ATB加二氧化碳腹膜下测量
其他名称：
容量推注后 ATB 加二氧化碳腹膜的测量（15 ml/kgKG 斯特罗芬定平衡溶液静脉内）
其他名称：
ATB下的测量
其他名称：
仰卧位测量
其他名称：
仰卧位测量
其他名称：
恢复单元中的测量
其他名称：
恢复单元中的测量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无创心输出量，即使用 Nexfin 技术的每搏输出量测量
大体时间：从手术开始到进入 PACU，大约 4 小时
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与使用 FloTrac Vigileo 技术的有创标准相比，心输出量无创评估的准确性，即每搏输出量指数
|
从手术开始到进入 PACU，大约 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Nexfin 技术对容量反应性进行无创评估
大体时间：从手术开始到进入 PACU，大约 4 小时
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与使用 FloTrac Vigileo 技术的有创标准相比，液体反应性（PPV、SVV）无创评估的准确性
|
从手术开始到进入 PACU，大约 4 小时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IN-BAR-01
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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