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Évaluation non invasive du débit cardiaque et de la réactivité liquidienne en chirurgie bariatrique

9 juin 2017 mis à jour par: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Précision de l'évaluation non invasive du débit cardiaque et de la réactivité liquidienne chez les patients subissant des procédures bariatriques.

Comparabilité des méthodes de mesure discontinues non invasives (sphygomanométriques) et continues semi-invasives et invasives (Masimo© ; Nexfin© Monitoring ; FloTrac © Edwards Lifesciences) pour la détermination du débit cardiaque et de la réactivité hydrique chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comparabilité des méthodes de mesure discontinues non invasives (sphygomanométriques) et continues semi-invasives et invasives (Masimo© ; Nexfin© Monitoring ; FloTrac © Edwards Lifesciences) pour la détermination du débit cardiaque et de la réactivité hydrique chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.

Les patients bariatriques présentent des limites concernant les options de surveillance conventionnelles avec la dérivation ECG, la saturation en oxygène oxymétrique du pouls et la mesure de la pression artérielle sphygmo-manométrique. D'un point de vue clinique, cela se traduit par une surveillance invasive de la pression artérielle. En plus de cela, les changements extrêmes peropératoires de la position du patient sur la table combinés au pneumopéritoine appliqué pendant la chirurgie laparoscopique mini-invasive peuvent influencer de manière significative les paramètres cardiovasculaires. Un monitorage invasif de la pression artérielle est capable de reproduire la tension artérielle par AVC, mais il ne donne aucune information sur le débit cardiaque. La mesure de pression artérielle sphygmomanométrique comporte également le risque d'une détection insuffisante d'une phase hypotonique dans la mesure. Des systèmes de surveillance supplémentaires sont actuellement disponibles, capables de mesurer des paramètres cardiovasculaires complètement non invasifs ou semi-invasifs, tels que le débit cardiaque (CO) et la réactivité au volume. Dans cette étude, les chercheurs compareront les procédures de surveillance cardiovasculaire continue et discontinue et leurs paramètres. Les mesures ont lieu à des moments précis, sous des changements définis de la position du corps avec l'influence supplémentaire du pneumopéritoine.

Ces évolutions sont enregistrées et comparées à la fois au cours de différentes méthodes de mesure préopératoire, peropératoire et postopératoire. La surveillance non invasive Nexfin © (Edwards Lifesciences) doit être évaluée et comparée à d'autres méthodes de mesure (FloTrac © (Edwards Lifesciences)) ainsi qu'à la mesure sphygmomanométrique de la pression artérielle du bras. Les enquêteurs comparent également la mesure continue non invasive et invasive de la pression artérielle battement par battement avec la mesure conventionnelle et discontinue de la pression artérielle sphygomanométrique dans la partie supérieure du bras.

L'étude prévue est la comparaison de 3 procédures de surveillance hémodynamique différentes. Pour l'évaluation, nous utilisons la méthode utilisée par Bland et Altmann pour calculer l'écart moyen (biais) et la précision (valeur moyenne ± 2 écarts-types. Dans le cas de mesures multiples, la modification de la méthode de Bland-Altman est appliquée (mesures répétées). Le nombre de cas a été déterminé avec n = 60 patients, suivi d'une évaluation intermédiaire. Pour une analyse de Bland-Altman, la largeur w de l'intervalle de confiance pour les limites d'accord est calculée comme suit : w = 6,79 • σ • 1 / √n, où n est le nombre de cas et σ est l'écart type. Pour un nombre de cas de n = 60, le résultat est w = 0,88 • σ et donc pour cette étude exploratoire un nombre suffisamment grand. Dans le cas des variables dynamiques, le pourcentage d'appariement et le calcul de l'indice kappa sont également utilisés pour l'évaluation statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Deutschland (DEU)
      • Kiel, Deutschland (DEU), Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'indication pour la chirurgie bariatrique a été faite
  • Classification selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-4
  • Âge > 18 ans
  • Chirurgie laparoscopique élective
  • Déclaration écrite de consentement
  • Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire
  • arythmies cardiaques
  • anévrisme aortique > 4,5 cm
  • Maladie occlusive artérielle périphérique grade 3-4
  • âge < 18 ans
  • formulaire de consentement du patient manquant ou incorrect
  • barrières cognitives ou linguistiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chirurgie bariatrique
alerte de base 1 ; Position anti-Trendelenburg (ATB); Anti-Trendelenburg-position (ATB) dans la narcose ; ligne de base dans la narcose 1 ; élévation passive des jambes; substitution de bolus volumique (15 ml/kg de solution équilibrée de Sterofundin ); ligne de base dans la narcose 2 ; commencer le capnopéritoine ; Position anti-Trendelenburg (ATB) plus capnopéritoine ; ATB plus capnopéritoine plus substitution de bolus volumique (15 ml/kg de solution équilibrée de Stérofundine) ; ATB perte de capnopéritoine ; ligne de base dans la narcose ; alerte de base 2 ; position du buste montant de 30° au début ; position du buste montant de 30° à la fin
mesure en position couchée
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure sous ATB
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure sous ATB dans la narcose
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure en décubitus dorsal dans la narcose
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure sous élévation passive de la jambe
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure en décubitus dorsal après bolus volumique (15 ml/kg de solution équilibrée de stérofundine par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Appareil
mesure en position couchée
Autres noms:
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure en position couchée
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure sous ATB plus capnopéritoine
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure en ATB plus capnopéritoine après bolus volumique (15 ml/kg de solution équilibrée de stérofundine par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure sous ATB
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure en position couchée
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure en position couchée
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure dans l'unité de récupération
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique
mesure dans l'unité de récupération
Autres noms:
  • Appareil
  • Nexfin© vs FloTrac© vs tension artérielle sphygmomanométrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque non invasif, c'est-à-dire mesure du volume d'éjection systolique à l'aide de la technologie Nexfin
Délai: Du début de la chirurgie à l'admission en salle de réveil, environ 4 heures
Précision de l'évaluation non invasive du débit cardiaque, c'est-à-dire l'indice de volume d'éjection systolique par rapport à un standard invasif utilisant la technologie FloTrac Vigileo
Du début de la chirurgie à l'admission en salle de réveil, environ 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation non invasive de la réactivité des fluides à l'aide de la technologie Nexfin
Délai: Du début de la chirurgie à l'admission en salle de réveil, environ 4 heures
Précision de l'évaluation non invasive de la réactivité liquidienne (PPV, SVV) par rapport à un standard invasif utilisant la technologie FloTrac Vigileo
Du début de la chirurgie à l'admission en salle de réveil, environ 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (RÉEL)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-BAR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur alerte de base 1

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