Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная оценка сердечного выброса и жидкостной реакции в бариатрической хирургии

9 июня 2017 г. обновлено: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Точность неинвазивной оценки сердечного выброса и жидкостной реакции у пациентов, перенесших бариатрические процедуры.

Сопоставимость прерывистых неинвазивных (сфигоманометрических) и непрерывных полуинвазивных и инвазивных (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) методов измерения сердечного выброса и жидкостной реакции у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Сопоставимость прерывистых неинвазивных (сфигоманометрических) и непрерывных полуинвазивных и инвазивных (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) методов измерения сердечного выброса и жидкостной реакции у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.

Бариатрические пациенты демонстрируют ограничения в отношении традиционных вариантов мониторинга с отведением ЭКГ, пульсоксиметрическим насыщением кислородом и сфигмоманометрическим измерением артериального давления. С клинической точки зрения это приводит к инвазивному мониторингу артериального давления. Кроме того, интраоперационные экстремальные изменения положения больного на столе в сочетании с наложенным пневмоперитонеумом при малоинвазивной лапароскопической операции могут существенно влиять на показатели сердечно-сосудистой системы. Инвазивный мониторинг артериального давления способен воспроизвести артериальное давление при инсульте, но не дает никакой информации о сердечном выбросе. Сфигмоманометрическое измерение артериального давления также влечет за собой риск недостаточного выявления гипотонической фазы при измерении. В настоящее время доступны дополнительные системы мониторинга, которые способны измерять совершенно неинвазивно или полуинвазивно различные сердечно-сосудистые параметры, такие как сердечный выброс (СВ) и объемная чувствительность. В этом исследовании исследователи будут сравнивать непрерывные и прерывистые процедуры сердечно-сосудистого мониторинга и их параметры. Измерения проводят в определенные моменты времени, при определенных изменениях положения тела с дополнительным воздействием пневмоперитонеума.

Эти изменения регистрируются и сравниваются одновременно при различных методах измерения до операции, во время операции и после операции. Неинвазивный мониторинг Nexfin © (Edwards Lifesciences) должен быть оценен и сравнен с другими методами измерения (FloTrac © (Edwards Lifesciences)), а также сфигмоманометрическим измерением артериального давления на плече. Исследователи также сравнивают неинвазивное и инвазивное непрерывное измерение артериального давления от удара к удару с обычным прерывистым сфигоманометрическим измерением артериального давления на плече.

Планируемое исследование представляет собой сравнение 3 различных процедур мониторинга гемодинамики. Для оценки мы используем метод, использованный Бландом и Альтманном для расчета среднего отклонения (систематической ошибки) и прецизионности (среднее значение ± 2 стандартных отклонения). В случае многократных измерений применяется модификация метода Бланда-Альтмана (повторные измерения). Количество случаев было определено с n = 60 пациентов с последующей промежуточной оценкой. Для анализа Бланда-Альтмана ширина w доверительного интервала для границ согласия рассчитывается как w = 6,79 • σ • 1 / √n, где n — число случаев, а σ — стандартное отклонение. При подсчете случаев n = 60 результат равен w = 0,88 • σ, и, таким образом, для данного исследовательского исследования это достаточно большое число. В случае динамических переменных для статистической оценки также используются процентное соответствие и расчет каппа-индекса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Deutschland (DEU)
      • Kiel, Deutschland (DEU), Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Были показаны показания к бариатрической операции.
  • Классификация по Американскому обществу анестезиологов (ASA) 2-4
  • Возраст > 18 лет
  • Плановая лапароскопическая операция
  • Письменное заявление о согласии
  • Индекс массы тела > 30 кг/м²

Критерий исключения:

  • мерцательная аритмия
  • сердечные аритмии
  • аневризма аорты > 4,5 см
  • Окклюзионная болезнь периферических артерий 3-4 степени
  • возраст < 18 лет
  • отсутствие или неправильная форма согласия пациента
  • когнитивные или языковые барьеры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бариатрической хирургии
базовое оповещение 1; Антитренделенбургская позиция (АТБ); Анти-Тренделенбург-позиция (АТБ) в наркозе; исходный уровень наркоза 1; пассивное поднятие ноги; объемное болюсное замещение (15 мл/кг сбалансированного раствора Стерофундина); исходный уровень наркоза 2; начать капноперитонеум; Антитренделенбургское положение (ATB) плюс капноперитонеум; ATB плюс капноперитонеум плюс объемное болюсное замещение (15 мл/кг/кг сбалансированный раствор стерофундина); ATB выпадение капноперитонеума; исходный уровень наркоза; базовое оповещение 2; положение туловища вначале поднимается на 30°; положение туловища с подъемом на 30° в конце
измерение в положении лежа
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
замер под АТБ
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение под АТБ в наркозе
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение в положении лежа на спине под наркозом
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение при пассивном подъеме ноги
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение в положении лежа на спине после объемного болюса (15 мл/кг сбалансированный раствор стерофундина внутривенно)
Другие имена:
  • Устройство
измерение в положении лежа
Другие имена:
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение в положении лежа
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение под АТБ плюс капноперитонеум
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение в ATB плюс капноперитонеум после объемного болюса (15 мл/кг сбалансированный раствор стерофундина внутривенно)
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
замер под АТБ
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение в положении лежа
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение в положении лежа
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение в блоке восстановления
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления
измерение в блоке восстановления
Другие имена:
  • Устройство
  • Nexfin© против FloTrac© против сфигмоманометрического артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивный сердечный выброс, т. е. измерение ударного объема с использованием технологии Nexfin
Временное ограничение: От начала операции до поступления в палату интенсивной терапии примерно 4 часа.
Точность неинвазивной оценки сердечного выброса, т. е. индекса ударного объема, по сравнению с инвазивным стандартом с использованием технологии FloTrac Vigileo
От начала операции до поступления в палату интенсивной терапии примерно 4 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивная оценка реакции жидкости с использованием технологии Nexfin
Временное ограничение: От начала операции до поступления в палату интенсивной терапии примерно 4 часа.
Точность неинвазивной оценки чувствительности к жидкости (PPV, SVV) по сравнению с инвазивным стандартом с использованием технологии FloTrac Vigileo
От начала операции до поступления в палату интенсивной терапии примерно 4 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-BAR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования базовое оповещение 1

Подписаться