- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03184272
Неинвазивная оценка сердечного выброса и жидкостной реакции в бариатрической хирургии
Точность неинвазивной оценки сердечного выброса и жидкостной реакции у пациентов, перенесших бариатрические процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: базовое оповещение 1
- Процедура: Антитренделенбургская позиция (ATB)
- Процедура: АТБ в наркозе
- Процедура: исходный уровень наркоза 1
- Процедура: пассивное поднятие ноги
- Процедура: замещение объемного болюса
- Процедура: исходный уровень наркоза 2
- Процедура: начать капноперитонеум
- Процедура: АТБ плюс капноперитонеум
- Процедура: ATB плюс капноперитонеум плюс замещение объемного болюса
- Процедура: ATB потеря капноперитонеума
- Процедура: исходный уровень
- Процедура: базовое оповещение 2
- Процедура: положение туловища с подъемом на 30° в начале
- Процедура: положение туловища с подъемом на 30° в конце
Подробное описание
Сопоставимость прерывистых неинвазивных (сфигоманометрических) и непрерывных полуинвазивных и инвазивных (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) методов измерения сердечного выброса и жидкостной реакции у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Бариатрические пациенты демонстрируют ограничения в отношении традиционных вариантов мониторинга с отведением ЭКГ, пульсоксиметрическим насыщением кислородом и сфигмоманометрическим измерением артериального давления. С клинической точки зрения это приводит к инвазивному мониторингу артериального давления. Кроме того, интраоперационные экстремальные изменения положения больного на столе в сочетании с наложенным пневмоперитонеумом при малоинвазивной лапароскопической операции могут существенно влиять на показатели сердечно-сосудистой системы. Инвазивный мониторинг артериального давления способен воспроизвести артериальное давление при инсульте, но не дает никакой информации о сердечном выбросе. Сфигмоманометрическое измерение артериального давления также влечет за собой риск недостаточного выявления гипотонической фазы при измерении. В настоящее время доступны дополнительные системы мониторинга, которые способны измерять совершенно неинвазивно или полуинвазивно различные сердечно-сосудистые параметры, такие как сердечный выброс (СВ) и объемная чувствительность. В этом исследовании исследователи будут сравнивать непрерывные и прерывистые процедуры сердечно-сосудистого мониторинга и их параметры. Измерения проводят в определенные моменты времени, при определенных изменениях положения тела с дополнительным воздействием пневмоперитонеума.
Эти изменения регистрируются и сравниваются одновременно при различных методах измерения до операции, во время операции и после операции. Неинвазивный мониторинг Nexfin © (Edwards Lifesciences) должен быть оценен и сравнен с другими методами измерения (FloTrac © (Edwards Lifesciences)), а также сфигмоманометрическим измерением артериального давления на плече. Исследователи также сравнивают неинвазивное и инвазивное непрерывное измерение артериального давления от удара к удару с обычным прерывистым сфигоманометрическим измерением артериального давления на плече.
Планируемое исследование представляет собой сравнение 3 различных процедур мониторинга гемодинамики. Для оценки мы используем метод, использованный Бландом и Альтманном для расчета среднего отклонения (систематической ошибки) и прецизионности (среднее значение ± 2 стандартных отклонения). В случае многократных измерений применяется модификация метода Бланда-Альтмана (повторные измерения). Количество случаев было определено с n = 60 пациентов с последующей промежуточной оценкой. Для анализа Бланда-Альтмана ширина w доверительного интервала для границ согласия рассчитывается как w = 6,79 • σ • 1 / √n, где n — число случаев, а σ — стандартное отклонение. При подсчете случаев n = 60 результат равен w = 0,88 • σ, и, таким образом, для данного исследовательского исследования это достаточно большое число. В случае динамических переменных для статистической оценки также используются процентное соответствие и расчет каппа-индекса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Deutschland (DEU)
-
Kiel, Deutschland (DEU), Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были показаны показания к бариатрической операции.
- Классификация по Американскому обществу анестезиологов (ASA) 2-4
- Возраст > 18 лет
- Плановая лапароскопическая операция
- Письменное заявление о согласии
- Индекс массы тела > 30 кг/м²
Критерий исключения:
- мерцательная аритмия
- сердечные аритмии
- аневризма аорты > 4,5 см
- Окклюзионная болезнь периферических артерий 3-4 степени
- возраст < 18 лет
- отсутствие или неправильная форма согласия пациента
- когнитивные или языковые барьеры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бариатрической хирургии
базовое оповещение 1; Антитренделенбургская позиция (АТБ); Анти-Тренделенбург-позиция (АТБ) в наркозе; исходный уровень наркоза 1; пассивное поднятие ноги; объемное болюсное замещение (15 мл/кг сбалансированного раствора Стерофундина); исходный уровень наркоза 2; начать капноперитонеум; Антитренделенбургское положение (ATB) плюс капноперитонеум; ATB плюс капноперитонеум плюс объемное болюсное замещение (15 мл/кг/кг сбалансированный раствор стерофундина); ATB выпадение капноперитонеума; исходный уровень наркоза; базовое оповещение 2; положение туловища вначале поднимается на 30°; положение туловища с подъемом на 30° в конце
|
измерение в положении лежа
Другие имена:
замер под АТБ
Другие имена:
измерение под АТБ в наркозе
Другие имена:
измерение в положении лежа на спине под наркозом
Другие имена:
измерение при пассивном подъеме ноги
Другие имена:
измерение в положении лежа на спине после объемного болюса (15 мл/кг сбалансированный раствор стерофундина внутривенно)
Другие имена:
измерение в положении лежа
Другие имена:
измерение в положении лежа
Другие имена:
измерение под АТБ плюс капноперитонеум
Другие имена:
измерение в ATB плюс капноперитонеум после объемного болюса (15 мл/кг сбалансированный раствор стерофундина внутривенно)
Другие имена:
замер под АТБ
Другие имена:
измерение в положении лежа
Другие имена:
измерение в положении лежа
Другие имена:
измерение в блоке восстановления
Другие имена:
измерение в блоке восстановления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивный сердечный выброс, т. е. измерение ударного объема с использованием технологии Nexfin
Временное ограничение: От начала операции до поступления в палату интенсивной терапии примерно 4 часа.
|
Точность неинвазивной оценки сердечного выброса, т. е. индекса ударного объема, по сравнению с инвазивным стандартом с использованием технологии FloTrac Vigileo
|
От начала операции до поступления в палату интенсивной терапии примерно 4 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивная оценка реакции жидкости с использованием технологии Nexfin
Временное ограничение: От начала операции до поступления в палату интенсивной терапии примерно 4 часа.
|
Точность неинвазивной оценки чувствительности к жидкости (PPV, SVV) по сравнению с инвазивным стандартом с использованием технологии FloTrac Vigileo
|
От начала операции до поступления в палату интенсивной терапии примерно 4 часа.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IN-BAR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования базовое оповещение 1
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... и другие соавторыЗавершенныйПриверженность пациента | ВИЧ положительныйСоединенные Штаты
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращено
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Aalborg University...ЗавершенныйРак мочевого пузыря | Уротелиальная карциномаДания
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicЗавершенныйСердечная недостаточность | Вентрикулярная тахикардия | Сердечная десинхронизацияГермания
-
Herlev and Gentofte HospitalЕще не набираютРак почки | Урологические новообразования | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Урологический рак | Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома | Новообразование почекДания
-
Cairo UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияЕгипет
-
Universidad de GuanajuatoЗавершенныйИнфекционные заболеванияМексика
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный