肥満手術における心拍出量と体液反応性の非侵襲的評価
肥満治療を受けている患者の心拍出量と体液反応性の非侵襲的評価の精度。
調査の概要
状態
詳細な説明
肥満外科手術を受ける患者の心拍出量と輸液反応性を決定するための、不連続な非侵襲的（血圧計）と連続的な半侵襲的および侵襲的（Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences）のビートツービート測定方法の比較。
肥満患者は、ECG 導出、パルスオキシメトリック酸素飽和度、および血圧測定による血圧測定を使用した従来のモニタリングオプションに関して制限を示しています。 臨床的観点から、これは侵襲的な動脈血圧モニタリングをもたらす。 それに加えて、低侵襲の腹腔鏡手術中に適用された気腹と組み合わせて、テーブル上の患者の位置の術中の極端な変化は、心血管パラメータに大きな影響を与える可能性があります。 侵襲的動脈血圧モニタリングは、脳卒中による血圧を再現できますが、心拍出量に関する情報は提供しません。 また、血圧測定は、測定における低張期の検出が不十分であるというリスクを伴う。 現在、心拍出量 (CO) や容積応答性など、完全に非侵襲的または半侵襲的にさまざまな心血管パラメーターを測定できる追加の監視システムが利用可能です。 この研究では、研究者は、連続的および非連続的な心血管モニタリング手順とそのパラメーターを比較します。 測定は、気腹の追加の影響を伴う体位の定義された変化の下で、特定の時間に行われます。
これらの変化は、術前、術中、術後のさまざまな測定方法で同時に記録され、比較されます。 非侵襲的な Nexfin © Monitoring (Edwards Lifesciences) を評価し、さらなる測定方法 (FloTrac © (Edwards Lifesciences)) および上腕血圧測定と比較します。 研究者はまた、非侵襲的および侵襲的な連続拍動血圧測定を、従来の不連続な血圧計による上腕血圧測定と比較します。
計画された研究は、3 つの異なる血行動態モニタリング手順の比較です。 評価には、平均偏差 (バイアス) と精度 (平均値 ± 2 標準偏差. 複数の測定の場合、Bland-Altman 法の修正が適用されます (反復測定)。 症例数は n = 60 人の患者で決定され、続いて中間評価が行われました。 Bland-Altman 分析の場合、一致限界の信頼区間の幅 w は、w = 6.79 • σ • 1 / √n として計算されます。ここで、n はケース数、σ は標準偏差です。 症例数 n = 60 の場合、結果は w = 0.88 • σ となり、この探索的研究では十分に大きな数になります。 動的変数の場合、パーセンテージ一致とカッパ指数の計算も統計的評価に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Deutschland (DEU)
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Kiel、Deutschland (DEU)、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満手術の適応となった
- 米国麻酔学会（ASA）による分類 2-4
- 年齢 > 18 歳
- 選択的腹腔鏡手術
- 同意書
- 体格指数 > 30 kg / m²
除外基準:
- 心房細動
- 心不整脈
- 大動脈瘤 > 4.5 cm
- 末梢動脈閉塞症グレード3～4
- 年齢 < 18 歳
- 患者同意書の紛失または不正確
- 認知的または言語的障壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満手術
ベースライン アラート 1;反トレンデレンブルグ位 (ATB);麻薬中毒における抗トレンデレンブルグ位 (ATB);ナルコーシス 1 のベースライン。受動的な脚上げ;ボリューム ボーラス置換 (15 ml/kgKG ステロファンディン バランス ソリューション);ナルコーシス 2 のベースライン。カプノ腹膜を開始します。抗トレンデレンブルグ位 (ATB) とカプノ腹膜; ATB プラス カプノ腹膜プラス ボリューム ボーラス置換 (15 ml/kgKG ステロファンディン平衡溶液);カプノ腹膜のATB損失;ナルコーシスのベースライン;ベースライン アラート 2。胴体の位置は最初に 30°上昇します。胴体の位置は最後に 30° 上がります
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仰臥位での測定
他の名前：
ATB下での測定
他の名前：
麻酔下でのATB下での測定
他の名前：
昏睡状態での仰臥位での測定
他の名前：
パッシブレッグレイズでの測定
他の名前：
ボリュームボーラス後の仰臥位での測定 (15 ml/kgKG ステロファンディン平衡溶液の静脈内投与)
他の名前：
仰臥位での測定
他の名前：
仰臥位での測定
他の名前：
ATB とカプノ腹膜下での測定
他の名前：
ボリュームボーラス（15 ml/kgKG ステロファンディン平衡溶液の静脈内投与）後の ATB およびカプノ腹膜での測定
他の名前：
ATB下での測定
他の名前：
仰臥位での測定
他の名前：
仰臥位での測定
他の名前：
回収ユニットでの測定
他の名前：
回収ユニットでの測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的心拍出量、つまり Nexfin テクノロジーを使用した 1 回拍出量測定
時間枠：手術開始からPACUへの入院まで、約4時間
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FloTrac Vigileo テクノロジーを使用した侵襲的標準と比較した、心拍出量の非侵襲的評価の精度、つまり 1 回拍出量指数
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手術開始からPACUへの入院まで、約4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nexfin テクノロジーを使用した体液反応性の非侵襲的評価
時間枠：手術開始からPACUへの入院まで、約4時間
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FloTrac Vigileo テクノロジーを使用した侵襲的標準と比較した輸液反応性 (PPV、SVV) の非侵襲的評価の精度
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手術開始からPACUへの入院まで、約4時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IN-BAR-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ベースライン アラート 1の臨床試験
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University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose Foundation; Neuro... と他の協力者完了
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