Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívteljesítmény és a folyadékválasz nem invazív értékelése a bariatric sebészetben

2017. június 9. frissítette: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

A szívteljesítmény és a folyadékválasz nem invazív értékelésének pontossága bariatriás eljárásokon átesett betegeknél.

A nem folyamatos non-invazív (sphygomanometrikus) és a folyamatos félig invazív és invazív (Masimo©; Nexfin © Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) összehasonlíthatósága a szívteljesítmény és a folyadékérzékenység meghatározására szolgáló mérési módszerekkel bariátriai műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem folyamatos non-invazív (sphygomanometrikus) és a folyamatos félig invazív és invazív (Masimo©; Nexfin © Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) összehasonlíthatósága a szívteljesítmény és a folyadékérzékenység meghatározására szolgáló mérési módszerekkel bariátriai műtéten átesett betegeknél.

A bariátriai betegek korlátait mutatják a hagyományos EKG-levezetés, pulzoximetriás oxigénszaturáció és vérnyomás-manometrikus vérnyomásmérés monitorozási lehetőségeit illetően. Klinikai szempontból ez invazív artériás vérnyomás monitorozást eredményez. Emellett a minimálisan invazív laparoszkópos műtét során a páciens asztali pozíciójának intraoperatív extrém változása az alkalmazott pneumoperitoneummal együtt jelentősen befolyásolhatja a kardiovaszkuláris paramétereket. Az invazív artériás vérnyomás monitorozás képes a stroke általi vérnyomás reprodukálására, de a perctérfogatról nem ad információt. A vérnyomásmérő vérnyomásmérés magában hordozza a hipotóniás fázis elégtelen kimutatásának kockázatát is. Jelenleg további monitorozó rendszerek állnak rendelkezésre, amelyek képesek teljesen non-invazív vagy félig invazív módon különböző kardiovaszkuláris paraméterek mérésére, mint például a perctérfogat (CO) és a térfogati válaszkészség. Ebben a tanulmányban a kutatók a folyamatos és nem folyamatos kardiovaszkuláris monitorozási eljárásokat és azok paramétereit hasonlítják össze. A mérések meghatározott időpontokban, meghatározott testhelyzet-változások mellett, a pneumoperitoneum járulékos hatására történnek.

Ezeket a változásokat egyidejűleg rögzítjük és hasonlítjuk össze a különböző mérési módszerek során preoperatívan, intraoperatívan és posztoperatívan. A non-invazív Nexfin © Monitoring (Edwards Lifesciences) értékelése és összehasonlítása további mérési módszerekkel (FloTrac © (Edwards Lifesciences)), valamint a vérnyomásmérő felkar vérnyomásmérésével. A kutatók összehasonlítják a non-invazív és az invazív folyamatos verőnyomás mérést a hagyományos, nem folyamatos sphygomanometriás felkar vérnyomásméréssel.

A tervezett vizsgálat 3 különböző hemodinamikai monitorozási eljárás összehasonlítása. Az értékeléshez a Bland és Altmann által az átlagos eltérés (bias) és a pontosság (átlagérték ± 2 szórás) számítására használt módszert használjuk. Többszörös mérés esetén a Bland-Altman módszer módosítását alkalmazzuk (ismételt mérések). Az esetek számát n = 60 beteggel határoztuk meg, majd egy közbenső értékelést végeztünk. A Bland-Altman analízishez a Megállapodás határaira vonatkozó konfidenciaintervallum w szélességét a következőképpen számítjuk ki: w = 6,79 • σ • 1 / √n, ahol n az esetek száma, σ pedig a szórás. n = 60 esetszám esetén az eredmény w = 0,88 • σ, tehát ehhez a feltáró vizsgálathoz kellően nagy szám. A dinamikus változók esetében a százalékos illeszkedést és a kappa index számítását is felhasználjuk a statisztikai értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Deutschland (DEU)
      • Kiel, Deutschland (DEU), Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bariátriai műtét indikációja történt
  • Osztályozás az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint 2-4
  • Életkor > 18 év
  • Választható laparoszkópos műtét
  • Írásbeli hozzájáruló nyilatkozat
  • Testtömegindex > 30 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • pitvarfibrilláció
  • szívritmuszavarok
  • aorta aneurizma > 4,5 cm
  • Perifériás artériás elzáródásos betegség, 3-4 fokozat
  • életkor < 18 év
  • hiányzó vagy helytelen beteg beleegyezési űrlap
  • kognitív vagy nyelvi akadályok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bariátriai műtét
kiindulási riasztás 1; Anti-Trendelenburg-pozíció (ATB); Anti-Trendelenburg-pozíció (ATB) narkózisban; kiindulási állapot narkózisban 1; passzív lábemelés; térfogati bólus szubsztitúció (15 ml/kgKG szterofundin kiegyensúlyozott oldat); kiindulási állapot narkózisban 2; kapnoperitoneum indítása; Anti-Trendelenburg-pozíció (ATB) plusz capnoperitoneum; ATB plusz capnoperitoneum plusz volumen bólus szubsztitúció (15 ml/kgKG szterofundin kiegyensúlyozott oldat); ATB kapnoperitoneum elvesztése; kiindulási állapot narkózisban; kiindulási riasztás 2; a törzs helyzete 30°-kal emelkedik az elején; törzshelyzet 30°-kal emelkedik a végén
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés ATB alatt
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés ATB alatt narkózisban
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés narkózisban fekvő helyzetben
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés passzív lábemelés mellett
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés fekvő helyzetben volumen bolus után (15 ml/kgKG Sterofundin kiegyensúlyozott oldat intravénásan)
Más nevek:
  • Eszköz
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés ATB plusz capnoperitoneum alatt
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés ATB plusz capnoperitoneumban volumen bolus után (15 ml/kgKG Sterofundin kiegyensúlyozott oldat intravénás)
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés ATB alatt
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés a helyreállítási egységben
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás
mérés a helyreállítási egységben
Más nevek:
  • Eszköz
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sphygmomanometric vérnyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Non-invazív perctérfogat, azaz lökettérfogat mérés Nexfin technológiával
Időkeret: A műtét kezdetétől a PACU-ba történő felvételig körülbelül 4 óra
A perctérfogat nem invazív értékelésének pontossága, azaz a stroke volumenindex egy invazív szabványhoz képest a FloTrac Vigileo technológiát alkalmazva
A műtét kezdetétől a PACU-ba történő felvételig körülbelül 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyadékérzékenység non-invazív értékelése Nexfin technológiával
Időkeret: A műtét kezdetétől a PACU-ba történő felvételig körülbelül 4 óra
A folyadékérzékenység (PPV, SVV) nem invazív értékelésének pontossága a FloTrac Vigileo technológiát alkalmazó invazív szabványhoz képest
A műtét kezdetétől a PACU-ba történő felvételig körülbelül 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-BAR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alapszintű riasztás 1

Iratkozz fel