- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03184272
A szívteljesítmény és a folyadékválasz nem invazív értékelése a bariatric sebészetben
A szívteljesítmény és a folyadékválasz nem invazív értékelésének pontossága bariatriás eljárásokon átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: alapszintű riasztás 1
- Eljárás: Trendelenburg-ellenes álláspont (ATB)
- Eljárás: ATB narkózisban
- Eljárás: a narkózis alaphelyzete 1
- Eljárás: passzív lábemelés
- Eljárás: volumen bólus helyettesítés
- Eljárás: kiindulópont a narkózisban 2
- Eljárás: indítsa el a capnoperitoneumot
- Eljárás: ATB plusz capnoperitoneum
- Eljárás: ATB plusz capnoperitoneum plusz volumen bólus szubsztitúció
- Eljárás: ATB capnoperitoneum elvesztése
- Eljárás: alapvonal
- Eljárás: alapszintű riasztás 2
- Eljárás: kezdetben 30°-kal emelkedő törzshelyzet
- Eljárás: törzshelyzet 30°-kal emelkedik a végén
Részletes leírás
A nem folyamatos non-invazív (sphygomanometrikus) és a folyamatos félig invazív és invazív (Masimo©; Nexfin © Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) összehasonlíthatósága a szívteljesítmény és a folyadékérzékenység meghatározására szolgáló mérési módszerekkel bariátriai műtéten átesett betegeknél.
A bariátriai betegek korlátait mutatják a hagyományos EKG-levezetés, pulzoximetriás oxigénszaturáció és vérnyomás-manometrikus vérnyomásmérés monitorozási lehetőségeit illetően. Klinikai szempontból ez invazív artériás vérnyomás monitorozást eredményez. Emellett a minimálisan invazív laparoszkópos műtét során a páciens asztali pozíciójának intraoperatív extrém változása az alkalmazott pneumoperitoneummal együtt jelentősen befolyásolhatja a kardiovaszkuláris paramétereket. Az invazív artériás vérnyomás monitorozás képes a stroke általi vérnyomás reprodukálására, de a perctérfogatról nem ad információt. A vérnyomásmérő vérnyomásmérés magában hordozza a hipotóniás fázis elégtelen kimutatásának kockázatát is. Jelenleg további monitorozó rendszerek állnak rendelkezésre, amelyek képesek teljesen non-invazív vagy félig invazív módon különböző kardiovaszkuláris paraméterek mérésére, mint például a perctérfogat (CO) és a térfogati válaszkészség. Ebben a tanulmányban a kutatók a folyamatos és nem folyamatos kardiovaszkuláris monitorozási eljárásokat és azok paramétereit hasonlítják össze. A mérések meghatározott időpontokban, meghatározott testhelyzet-változások mellett, a pneumoperitoneum járulékos hatására történnek.
Ezeket a változásokat egyidejűleg rögzítjük és hasonlítjuk össze a különböző mérési módszerek során preoperatívan, intraoperatívan és posztoperatívan. A non-invazív Nexfin © Monitoring (Edwards Lifesciences) értékelése és összehasonlítása további mérési módszerekkel (FloTrac © (Edwards Lifesciences)), valamint a vérnyomásmérő felkar vérnyomásmérésével. A kutatók összehasonlítják a non-invazív és az invazív folyamatos verőnyomás mérést a hagyományos, nem folyamatos sphygomanometriás felkar vérnyomásméréssel.
A tervezett vizsgálat 3 különböző hemodinamikai monitorozási eljárás összehasonlítása. Az értékeléshez a Bland és Altmann által az átlagos eltérés (bias) és a pontosság (átlagérték ± 2 szórás) számítására használt módszert használjuk. Többszörös mérés esetén a Bland-Altman módszer módosítását alkalmazzuk (ismételt mérések). Az esetek számát n = 60 beteggel határoztuk meg, majd egy közbenső értékelést végeztünk. A Bland-Altman analízishez a Megállapodás határaira vonatkozó konfidenciaintervallum w szélességét a következőképpen számítjuk ki: w = 6,79 • σ • 1 / √n, ahol n az esetek száma, σ pedig a szórás. n = 60 esetszám esetén az eredmény w = 0,88 • σ, tehát ehhez a feltáró vizsgálathoz kellően nagy szám. A dinamikus változók esetében a százalékos illeszkedést és a kappa index számítását is felhasználjuk a statisztikai értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Deutschland (DEU)
-
Kiel, Deutschland (DEU), Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariátriai műtét indikációja történt
- Osztályozás az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint 2-4
- Életkor > 18 év
- Választható laparoszkópos műtét
- Írásbeli hozzájáruló nyilatkozat
- Testtömegindex > 30 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- pitvarfibrilláció
- szívritmuszavarok
- aorta aneurizma > 4,5 cm
- Perifériás artériás elzáródásos betegség, 3-4 fokozat
- életkor < 18 év
- hiányzó vagy helytelen beteg beleegyezési űrlap
- kognitív vagy nyelvi akadályok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: bariátriai műtét
kiindulási riasztás 1; Anti-Trendelenburg-pozíció (ATB); Anti-Trendelenburg-pozíció (ATB) narkózisban; kiindulási állapot narkózisban 1; passzív lábemelés; térfogati bólus szubsztitúció (15 ml/kgKG szterofundin kiegyensúlyozott oldat); kiindulási állapot narkózisban 2; kapnoperitoneum indítása; Anti-Trendelenburg-pozíció (ATB) plusz capnoperitoneum; ATB plusz capnoperitoneum plusz volumen bólus szubsztitúció (15 ml/kgKG szterofundin kiegyensúlyozott oldat); ATB kapnoperitoneum elvesztése; kiindulási állapot narkózisban; kiindulási riasztás 2; a törzs helyzete 30°-kal emelkedik az elején; törzshelyzet 30°-kal emelkedik a végén
|
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
mérés ATB alatt
Más nevek:
mérés ATB alatt narkózisban
Más nevek:
mérés narkózisban fekvő helyzetben
Más nevek:
mérés passzív lábemelés mellett
Más nevek:
mérés fekvő helyzetben volumen bolus után (15 ml/kgKG Sterofundin kiegyensúlyozott oldat intravénásan)
Más nevek:
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
mérés ATB plusz capnoperitoneum alatt
Más nevek:
mérés ATB plusz capnoperitoneumban volumen bolus után (15 ml/kgKG Sterofundin kiegyensúlyozott oldat intravénás)
Más nevek:
mérés ATB alatt
Más nevek:
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
mérés fekvő helyzetben
Más nevek:
mérés a helyreállítási egységben
Más nevek:
mérés a helyreállítási egységben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Non-invazív perctérfogat, azaz lökettérfogat mérés Nexfin technológiával
Időkeret: A műtét kezdetétől a PACU-ba történő felvételig körülbelül 4 óra
|
A perctérfogat nem invazív értékelésének pontossága, azaz a stroke volumenindex egy invazív szabványhoz képest a FloTrac Vigileo technológiát alkalmazva
|
A műtét kezdetétől a PACU-ba történő felvételig körülbelül 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadékérzékenység non-invazív értékelése Nexfin technológiával
Időkeret: A műtét kezdetétől a PACU-ba történő felvételig körülbelül 4 óra
|
A folyadékérzékenység (PPV, SVV) nem invazív értékelésének pontossága a FloTrac Vigileo technológiát alkalmazó invazív szabványhoz képest
|
A műtét kezdetétől a PACU-ba történő felvételig körülbelül 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN-BAR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alapszintű riasztás 1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... és más munkatársakBefejezveHipertrigliceridémiaKanada