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Avaliação Não Invasiva do Débito Cardíaco e Responsividade a Fluidos em Cirurgia Bariátrica

9 de junho de 2017 atualizado por: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Precisão da Avaliação Não Invasiva do Débito Cardíaco e da Responsividade a Fluidos em Pacientes Submetidos a Procedimentos Bariátricos.

Comparabilidade de métodos de medição batimento a batimento descontínuos não invasivos (esfigomanométricos) e contínuos semi-invasivos e invasivos (Masimo©; Monitoramento Nexfin©; FloTrac © Edwards Lifesciences) para a determinação do débito cardíaco e capacidade de resposta a fluidos em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparabilidade de métodos de medição batimento a batimento descontínuos não invasivos (esfigomanométricos) e contínuos semi-invasivos e invasivos (Masimo©; Monitoramento Nexfin©; FloTrac © Edwards Lifesciences) para a determinação do débito cardíaco e capacidade de resposta a fluidos em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.

Os pacientes bariátricos apresentam limitações em relação às opções convencionais de monitoramento com derivação de ECG, saturação oximétrica de oxigênio de pulso e medição esfigmomanométrica da pressão arterial. Do ponto de vista clínico, isso resulta em um monitoramento invasivo da pressão arterial. Além disso, mudanças extremas intraoperatórias da posição do paciente na mesa combinadas com o pneumoperitônio aplicado durante a cirurgia laparoscópica minimamente invasiva podem influenciar significativamente os parâmetros cardiovasculares. Uma monitorização invasiva da pressão arterial é capaz de reproduzir a pressão arterial por acidente vascular cerebral, mas não fornece nenhuma informação sobre o débito cardíaco. A medição esfigmomanométrica da pressão arterial também acarreta o risco de detecção insuficiente de uma fase hipotônica na medição. Sistemas de monitoramento adicionais estão atualmente disponíveis, que são capazes de medir parâmetros cardiovasculares completamente não invasivos ou semi-invasivos, como débito cardíaco (CO) e capacidade de resposta a volume. Neste estudo, os investigadores irão comparar os procedimentos de monitoramento cardiovascular contínuo e descontínuo e seus parâmetros. As medições ocorrem em momentos específicos, sob mudanças definidas na posição do corpo com a influência adicional do pneumoperitônio.

Essas alterações são registradas e comparadas ao mesmo tempo durante diferentes métodos de medição no pré-operatório, no intraoperatório e no pós-operatório. O monitoramento não invasivo Nexfin © (Edwards Lifesciences) deve ser avaliado e comparado com outros métodos de medição (FloTrac © (Edwards Lifesciences)), bem como a medição esfigmomanométrica da pressão arterial do braço. Os investigadores também comparam a medição contínua não invasiva e invasiva da pressão arterial com a medição esfigomanométrica convencional e descontínua da pressão arterial no braço.

O estudo planejado é a comparação de 3 diferentes procedimentos de monitorização hemodinâmica. Para a avaliação usamos o método usado por Bland e Altmann para calcular o desvio médio (bias) e a precisão (valor médio ± 2 desvios padrão. No caso de medições múltiplas, aplica-se a modificação do método de Bland-Altman (medidas repetidas). O número de casos foi determinado com n = 60 pacientes, seguido de uma avaliação intermediária. Para uma análise de Bland-Altman, a largura w do intervalo de confiança para os Limites de concordância é calculada como w = 6,79 • σ • 1 / √n, onde n é o número de casos e σ é o desvio padrão. Para uma contagem de casos de n = 60, o resultado é w = 0,88 • σ e, portanto, para este estudo exploratório, um número suficientemente grande. No caso das variáveis ​​dinâmicas, a correspondência percentual e o cálculo do índice kappa também são utilizados para a avaliação estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Deutschland (DEU)
      • Kiel, Deutschland (DEU), Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A indicação de cirurgia bariátrica foi feita
  • Classificação de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-4
  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia laparoscópica eletiva
  • Declaração escrita de consentimento
  • Índice de Massa Corporal > 30 kg/m²

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial
  • arritmia cardíaca
  • aneurisma aórtico > 4,5 cm
  • Doença arterial oclusiva periférica grau 3-4
  • idade < 18 anos
  • formulário de consentimento do paciente ausente ou incorreto
  • barreiras cognitivas ou linguísticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cirurgia bariatrica
alerta de linha de base 1; Posição anti-Trendelenburg (ATB); Posição anti-Trendelenburg (ATB) na narcose; linha de base em narcose 1; elevação passiva da perna; substituição de bolus de volume (15 ml/kgKG solução balanceada de Sterofundin); linha de base na narcose 2; iniciar capnoperitônio; Posição anti-Trendelenburg (ATB) mais capnoperitônio; Substituição em bolus de ATB mais capnoperitônio mais volume (15 ml/kgKG de solução balanceada de esterofundina); ATB perda de capnoperitônio; linha de base na narcose; alerta de linha de base 2; posição do tronco subindo 30° no início; posição do tronco subindo 30° no final
medição na posição supina
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição sob ATB
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição sob ATB em narcose
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição na posição supina na narcose
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição sob elevação passiva da perna
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição em posição supina após bolus de volume (15 ml/kgKG Sterofundin solução intravenosa balanceada)
Outros nomes:
  • Dispositivo
medição na posição supina
Outros nomes:
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição na posição supina
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição sob ATB mais capnoperitônio
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição em ATB mais capnoperitônio após bolus de volume (15 ml/kgKG solução balanceada de esterofundina intravenosa)
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição sob ATB
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição na posição supina
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição na posição supina
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição na unidade de recuperação
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica
medição na unidade de recuperação
Outros nomes:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressão arterial esfigmomanométrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco não invasivo, ou seja, medição do volume sistólico usando a tecnologia Nexfin
Prazo: Desde o início da cirurgia até a admissão na SRPA, aproximadamente 4 horas
Precisão da avaliação não invasiva do débito cardíaco, ou seja, índice de volume sistólico em comparação com um padrão invasivo usando a tecnologia FloTrac Vigileo
Desde o início da cirurgia até a admissão na SRPA, aproximadamente 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação não invasiva da capacidade de resposta a fluidos usando a tecnologia Nexfin
Prazo: Desde o início da cirurgia até a admissão na SRPA, aproximadamente 4 horas
Precisão da avaliação não invasiva da capacidade de resposta a fluidos (PPV, SVV) em comparação com um padrão invasivo usando a tecnologia FloTrac Vigileo
Desde o início da cirurgia até a admissão na SRPA, aproximadamente 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IN-BAR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em alerta de linha de base 1

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