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Evaluación no invasiva del gasto cardíaco y la respuesta a los líquidos en cirugía bariátrica

9 de junio de 2017 actualizado por: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Precisión de la evaluación no invasiva del gasto cardíaco y la respuesta a los líquidos en pacientes sometidos a procedimientos bariátricos.

Comparabilidad de métodos de medición latido a latido no invasivos discontinuos (esfigomanométricos) y semiinvasivos e invasivos continuos (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac© Edwards Lifesciences) para la determinación del gasto cardíaco y la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comparabilidad de métodos de medición latido a latido no invasivos discontinuos (esfigomanométricos) y semiinvasivos e invasivos continuos (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac© Edwards Lifesciences) para la determinación del gasto cardíaco y la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.

Los pacientes bariátricos presentan limitaciones respecto a las opciones de monitorización convencionales con derivación de ECG, saturación de oxígeno con oximetría de pulso y medición de la presión arterial esfigmomanométrica. Desde un punto de vista clínico, esto da como resultado una monitorización invasiva de la presión sanguínea arterial. Además de eso, los cambios extremos intraoperatorios de la posición del paciente sobre la mesa combinados con el neumoperitoneo aplicado durante la cirugía laparoscópica mínimamente invasiva pueden influir significativamente en los parámetros cardiovasculares. Una monitorización invasiva de la presión arterial es capaz de reproducir la presión arterial por ictus, pero no da ninguna información sobre el gasto cardíaco. La medición esfigmomanométrica de la presión arterial también conlleva el riesgo de detección insuficiente de una fase hipotónica en la medición. Actualmente hay disponibles sistemas de monitorización adicionales, que son capaces de medir diferentes parámetros cardiovasculares de forma totalmente no invasiva o semiinvasiva, como el gasto cardíaco (GC) y la capacidad de respuesta del volumen. En este estudio, los investigadores compararán los procedimientos de monitoreo cardiovascular continuo y discontinuo y sus parámetros. Las mediciones se realizan en momentos específicos, bajo cambios definidos en la posición del cuerpo con la influencia adicional del neumoperitoneo.

Estos cambios se registran y comparan al mismo tiempo durante diferentes métodos de medición antes, durante y después de la operación. La monitorización no invasiva Nexfin © (Edwards Lifesciences) se evaluará y comparará con otros métodos de medición (FloTrac © (Edwards Lifesciences)), así como con la medición esfigmomanométrica de la presión arterial en la parte superior del brazo. Los investigadores también comparan la medición continua de la presión arterial latido a latido, no invasiva e invasiva, con la medición de la presión arterial del brazo esfigomanométrica discontinua convencional.

El estudio previsto es la comparación de 3 procedimientos de monitorización hemodinámica diferentes. Para la evaluación utilizamos el método utilizado por Bland y Altmann para calcular la desviación media (sesgo) y la precisión (valor medio ± 2 desviaciones estándar). En el caso de mediciones múltiples, se aplica la modificación del método de Bland-Altman (medidas repetidas). El número de casos se determinó con n = 60 pacientes, seguido de una evaluación intermedia. Para un análisis de Bland-Altman, el ancho w del intervalo de confianza para los límites de concordancia se calcula como w = 6,79 • σ • 1 / √n, donde n es el número de casos y σ es la desviación estándar. Para un recuento de casos de n = 60, el resultado es w = 0,88 • σ y, por tanto, para este estudio exploratorio un número suficientemente grande. En el caso de las variables dinámicas, la coincidencia porcentual y el cálculo del índice kappa también se utilizan para la evaluación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Deutschland (DEU)
      • Kiel, Deutschland (DEU), Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se hizo indicación de cirugía bariátrica
  • Clasificación según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 2-4
  • Edad > 18 años
  • Cirugía laparoscópica electiva
  • Declaración escrita de consentimiento
  • Índice de Masa Corporal > 30 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular
  • arritmia cardíaca
  • aneurisma aórtico > 4,5 cm
  • Enfermedad oclusiva arterial periférica grado 3-4
  • edad < 18 años
  • formulario de consentimiento del paciente faltante o incorrecto
  • barreras cognitivas o lingüísticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía bariátrica
alerta de referencia 1; Posición antitrendelenburg (ATB); Posición antitrendelenburg (ATB) en narcosis; línea base en narcosis 1; levantamiento pasivo de piernas; bolo de sustitución de volumen (15 ml/kg kg de solución equilibrada de esterofundina); línea base en narcosis 2; iniciar capnoperitoneo; Posición antitrendelenburg (ATB) más capnoperitoneo; ATB más capnoperitoneo más sustitución de bolo de volumen (15 ml/kgKG de solución balanceada de esterofundina); ATB pérdida de capnoperitoneo; línea base en narcosis; alerta de referencia 2; posición del torso elevándose 30° al principio; posición del torso subiendo 30° al final
medición en posición supina
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición bajo ATB
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición bajo ATB en narcosis
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición en posición supina en narcosis
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición bajo elevación pasiva de piernas
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición en posición supina después del bolo de volumen (15 ml/kg KG Sterofundin solución balanceada intravenosa)
Otros nombres:
  • Dispositivo
medición en posición supina
Otros nombres:
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición en posición supina
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición bajo ATB más capnoperitoneo
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición en ATB más capnoperitoneo después de bolo de volumen (15 ml/kgKG Sterofundin solución balanceada intravenosa)
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición bajo ATB
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición en posición supina
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición en posición supina
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición en la unidad de recuperación
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica
medición en la unidad de recuperación
Otros nombres:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs presión arterial esfigmomanométrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco no invasivo, es decir, medición del volumen sistólico con tecnología Nexfin
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el ingreso en la URPA, aproximadamente 4 horas
Precisión de la evaluación no invasiva del gasto cardíaco, es decir, el índice de volumen sistólico en comparación con un estándar invasivo utilizando la tecnología FloTrac Vigileo
Desde el inicio de la cirugía hasta el ingreso en la URPA, aproximadamente 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación no invasiva de la capacidad de respuesta a los fluidos utilizando la tecnología Nexfin
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el ingreso en la URPA, aproximadamente 4 horas
Precisión de la evaluación no invasiva de la capacidad de respuesta a los fluidos (PPV, SVV) en comparación con un estándar invasivo utilizando la tecnología FloTrac Vigileo
Desde el inicio de la cirugía hasta el ingreso en la URPA, aproximadamente 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IN-BAR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre alerta de referencia 1

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