- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03184272
Evaluación no invasiva del gasto cardíaco y la respuesta a los líquidos en cirugía bariátrica
Precisión de la evaluación no invasiva del gasto cardíaco y la respuesta a los líquidos en pacientes sometidos a procedimientos bariátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: alerta de referencia 1
- Procedimiento: Posición antitrendelenburg (ATB)
- Procedimiento: ATB en narcosis
- Procedimiento: línea base en narcosis 1
- Procedimiento: levantamiento pasivo de piernas
- Procedimiento: sustitución de bolo de volumen
- Procedimiento: línea base en narcosis 2
- Procedimiento: empezar capnoperitoneo
- Procedimiento: ATB más capnoperitoneo
- Procedimiento: ATB más capnoperitoneo más sustitución de bolo de volumen
- Procedimiento: ATB pérdida de capnoperitoneo
- Procedimiento: base
- Procedimiento: alerta de referencia 2
- Procedimiento: posición del torso subiendo 30° al principio
- Procedimiento: posición del torso subiendo 30° al final
Descripción detallada
Comparabilidad de métodos de medición latido a latido no invasivos discontinuos (esfigomanométricos) y semiinvasivos e invasivos continuos (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac© Edwards Lifesciences) para la determinación del gasto cardíaco y la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Los pacientes bariátricos presentan limitaciones respecto a las opciones de monitorización convencionales con derivación de ECG, saturación de oxígeno con oximetría de pulso y medición de la presión arterial esfigmomanométrica. Desde un punto de vista clínico, esto da como resultado una monitorización invasiva de la presión sanguínea arterial. Además de eso, los cambios extremos intraoperatorios de la posición del paciente sobre la mesa combinados con el neumoperitoneo aplicado durante la cirugía laparoscópica mínimamente invasiva pueden influir significativamente en los parámetros cardiovasculares. Una monitorización invasiva de la presión arterial es capaz de reproducir la presión arterial por ictus, pero no da ninguna información sobre el gasto cardíaco. La medición esfigmomanométrica de la presión arterial también conlleva el riesgo de detección insuficiente de una fase hipotónica en la medición. Actualmente hay disponibles sistemas de monitorización adicionales, que son capaces de medir diferentes parámetros cardiovasculares de forma totalmente no invasiva o semiinvasiva, como el gasto cardíaco (GC) y la capacidad de respuesta del volumen. En este estudio, los investigadores compararán los procedimientos de monitoreo cardiovascular continuo y discontinuo y sus parámetros. Las mediciones se realizan en momentos específicos, bajo cambios definidos en la posición del cuerpo con la influencia adicional del neumoperitoneo.
Estos cambios se registran y comparan al mismo tiempo durante diferentes métodos de medición antes, durante y después de la operación. La monitorización no invasiva Nexfin © (Edwards Lifesciences) se evaluará y comparará con otros métodos de medición (FloTrac © (Edwards Lifesciences)), así como con la medición esfigmomanométrica de la presión arterial en la parte superior del brazo. Los investigadores también comparan la medición continua de la presión arterial latido a latido, no invasiva e invasiva, con la medición de la presión arterial del brazo esfigomanométrica discontinua convencional.
El estudio previsto es la comparación de 3 procedimientos de monitorización hemodinámica diferentes. Para la evaluación utilizamos el método utilizado por Bland y Altmann para calcular la desviación media (sesgo) y la precisión (valor medio ± 2 desviaciones estándar). En el caso de mediciones múltiples, se aplica la modificación del método de Bland-Altman (medidas repetidas). El número de casos se determinó con n = 60 pacientes, seguido de una evaluación intermedia. Para un análisis de Bland-Altman, el ancho w del intervalo de confianza para los límites de concordancia se calcula como w = 6,79 • σ • 1 / √n, donde n es el número de casos y σ es la desviación estándar. Para un recuento de casos de n = 60, el resultado es w = 0,88 • σ y, por tanto, para este estudio exploratorio un número suficientemente grande. En el caso de las variables dinámicas, la coincidencia porcentual y el cálculo del índice kappa también se utilizan para la evaluación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Deutschland (DEU)
-
Kiel, Deutschland (DEU), Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se hizo indicación de cirugía bariátrica
- Clasificación según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 2-4
- Edad > 18 años
- Cirugía laparoscópica electiva
- Declaración escrita de consentimiento
- Índice de Masa Corporal > 30 kg/m²
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular
- arritmia cardíaca
- aneurisma aórtico > 4,5 cm
- Enfermedad oclusiva arterial periférica grado 3-4
- edad < 18 años
- formulario de consentimiento del paciente faltante o incorrecto
- barreras cognitivas o lingüísticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirugía bariátrica
alerta de referencia 1; Posición antitrendelenburg (ATB); Posición antitrendelenburg (ATB) en narcosis; línea base en narcosis 1; levantamiento pasivo de piernas; bolo de sustitución de volumen (15 ml/kg kg de solución equilibrada de esterofundina); línea base en narcosis 2; iniciar capnoperitoneo; Posición antitrendelenburg (ATB) más capnoperitoneo; ATB más capnoperitoneo más sustitución de bolo de volumen (15 ml/kgKG de solución balanceada de esterofundina); ATB pérdida de capnoperitoneo; línea base en narcosis; alerta de referencia 2; posición del torso elevándose 30° al principio; posición del torso subiendo 30° al final
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medición en posición supina
Otros nombres:
medición bajo ATB
Otros nombres:
medición bajo ATB en narcosis
Otros nombres:
medición en posición supina en narcosis
Otros nombres:
medición bajo elevación pasiva de piernas
Otros nombres:
medición en posición supina después del bolo de volumen (15 ml/kg KG Sterofundin solución balanceada intravenosa)
Otros nombres:
medición en posición supina
Otros nombres:
medición en posición supina
Otros nombres:
medición bajo ATB más capnoperitoneo
Otros nombres:
medición en ATB más capnoperitoneo después de bolo de volumen (15 ml/kgKG Sterofundin solución balanceada intravenosa)
Otros nombres:
medición bajo ATB
Otros nombres:
medición en posición supina
Otros nombres:
medición en posición supina
Otros nombres:
medición en la unidad de recuperación
Otros nombres:
medición en la unidad de recuperación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto cardíaco no invasivo, es decir, medición del volumen sistólico con tecnología Nexfin
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el ingreso en la URPA, aproximadamente 4 horas
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Precisión de la evaluación no invasiva del gasto cardíaco, es decir, el índice de volumen sistólico en comparación con un estándar invasivo utilizando la tecnología FloTrac Vigileo
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Desde el inicio de la cirugía hasta el ingreso en la URPA, aproximadamente 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación no invasiva de la capacidad de respuesta a los fluidos utilizando la tecnología Nexfin
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el ingreso en la URPA, aproximadamente 4 horas
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Precisión de la evaluación no invasiva de la capacidad de respuesta a los fluidos (PPV, SVV) en comparación con un estándar invasivo utilizando la tecnología FloTrac Vigileo
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Desde el inicio de la cirugía hasta el ingreso en la URPA, aproximadamente 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- IN-BAR-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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