使用 tPAD 装置评估吸入盐水的局部肺沉积
2018年10月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
在健康、不吸烟的成人受试者中使用经鼻肺气溶胶输送装置对吸入盐水的局部肺沉积进行评价
目的：使用粘膜纤毛清除的临床测量来表征健康人专用经鼻气雾剂输送装置的沉积属性。
程序（方法）：含有放射性示踪剂 Tc99m-硫胶体的 14% 高渗盐水 (HS) 气雾剂将通过 tPAD 输送，并与使用平面伽马闪烁扫描术（即 颗粒间隙）。 在随后的 24 小时内用每个装置清除的硫胶体颗粒的分数将指示沉积在传导气道中的分数。
研究概览
详细说明
目的：这是一项早期的设备特性研究，旨在定义由新型雾化器 (tPAD) 产生并沉积在传导气道中的输送气溶胶的分数。
设计：开放标签、交叉设计，使用标准口服雾化器（PARI LC Star）作为比较器。 访问的顺序将是随机的。
方法：在单独的研究访问中使用每个设备后，将进行伽马闪烁扫描。
主要结果：吸入颗粒在 24 小时内清除的比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间，体重指数 (BMI) < 30 kg/m2。
- 未怀孕的女性受试者必须没有性生活、绝经后、手术绝育或同意使用适当的“双重屏障”方法（如隔膜和避孕套）；或者，目前必须在参与研究期间使用规定的透皮、注射、植入或口服避孕药。
- 根据病史和检查确定身体健康的受试者。
- 肺功能正常且 FEV1 ≥ 80% 预测值且 FEV1/FVC > 70% 的受试者。
- 能够提供英文书面知情同意书的受试者参与研究。
排除标准：
- 在入组时或开始给药后 14 天内有上呼吸道感染或下呼吸道感染或有临床意义疾病证据的受试者。
- 患有 FEV1 <80% 或 FEV1/FVC <70% 定义的肺部疾病的受试者
- 使用吸入药物（例如短效或长效支气管扩张剂或吸入皮质类固醇）的受试者将被排除在外。
- 对沙丁胺醇或高渗盐水有过敏史或不耐受史的受试者。
- 患有活动性慢性或急性鼻鼻窦炎或其他鼻腔或鼻窦异常或疾病的受试者。
- 目前有任何具有临床意义的神经、胃肠道、肾、肝、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液病症或疾病、药物滥用或任何其他重大病症或疾病病史的受试者。
- 在过去一年内接受过辐射暴露的受试者通过参与这项研究会导致他们每年超过 15 Rem 的联邦法规。 研究小组将确定这一点。
- 最近 3 个月内有吸烟史的受试者。
- 妊娠试验阳性或已怀孕或正在哺乳的受试者。
- 首席研究员认为不应参加研究的受试者。
- BMI >30 kg/m2 的受试者
- 身高超过 6'2" 的受试者
- 面部毛发不愿意剃的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：tPAD，然后是 PARI LC 星型雾化器
tPAD 设备提供 14% HS 标记的锝-99m 硫胶体颗粒，间隔 2-28 天，然后 PARI LC 提供 7% HS 标记有锝-99m 硫胶体颗粒。
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一种新型经鼻气溶胶发生器
标准口腔雾化器
|
|
其他：PARI LC 星形雾化器，然后是 tPAD
PARI LC 提供标有 99m 锝硫胶体颗粒的 7% HS，间隔 2-28 天，然后 tPAD 装置提供标有 99m 锝硫胶体颗粒的 14% HS
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一种新型经鼻气溶胶发生器
标准口腔雾化器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时清除分数
大体时间：24小时
|
24 小时后清除的初始沉积气溶胶颗粒的百分比将在 24 小时后用伽马闪烁扫描仪测量
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中心：周边沉积比
大体时间：沉积后0-4分钟
|
将评估最初沉积在中央和周围肺区的标记颗粒的比例，以表征肺部的气溶胶靶向
|
沉积后0-4分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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