- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03185650
Évaluation du dépôt pulmonaire régional de solution saline inhalée à l'aide du dispositif tPAD
Évaluation du dépôt pulmonaire régional de solution saline inhalée à l'aide du dispositif d'administration d'aérosol pulmonaire transnasal chez des sujets adultes sains et non fumeurs
Objectif : Caractériser les attributs de dépôt d'un dispositif d'administration d'aérosol transnasal spécialisé chez les personnes en bonne santé à l'aide de mesures cliniques de la clairance mucociliaire.
Procédures (méthodes) : un aérosol salin hypertonique (HS) à 14 % contenant le radiotraceur Tc99m-colloïde de soufre sera administré via le tPAD et comparé au nébuliseur PARI LC Star bien caractérisé (7 % HS) à l'aide d'une scintigraphie gamma planaire (c. clairance des particules). La fraction de particules colloïdales de soufre qui se dégagent au cours des 24 heures suivantes avec chaque appareil indiquera la fraction déposée dans les voies respiratoires conductrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Il s'agit d'une première étude de caractérisation de l'appareil visant à définir la fraction d'aérosol délivré généré par un nouveau nébuliseur (tPAD) qui se dépose dans les voies respiratoires conductrices.
Conception : étiquette ouverte, conception croisée, utilisant un nébuliseur oral standard (PARI LC Star) comme comparateur. L'ordre des visites sera aléatoire.
Méthodes : Une scintigraphie gamma sera effectuée après l'utilisation de chaque appareil lors de visites d'étude distinctes.
Résultat principal : Fraction de particules inhalées qui s'élimine en 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 65 ans (inclus), et avec un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2.
- Les sujets féminins non enceintes doivent soit être non sexuellement actifs, post-ménopausés, stérilisés chirurgicalement, soit accepter d'utiliser une méthode "à double barrière" appropriée (telle qu'un diaphragme et un préservatif) ; ou, doit actuellement utiliser un contraceptif transdermique, injectable, implantaire ou oral prescrit pendant la participation à l'étude.
- Sujets en bonne santé, tels que déterminés par des antécédents médicaux et un examen.
- Sujets qui ont une fonction pulmonaire normale avec un VEMS ≥ 80 % prévu et un VEMS/CVF > 70 %.
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit en anglais pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant des signes d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou de maladie cliniquement significative à l'entrée ou dans les 14 jours suivant le début du traitement.
- Sujets atteints de maladies pulmonaires telles que définies par un VEMS <80 % ou un VEMS/CVF <70 %
- Les sujets prenant des médicaments inhalés, tels que des bronchodilatateurs à courte ou longue durée d'action ou des corticostéroïdes inhalés, seront exclus.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'albutérol ou à une solution saline hypertonique.
- Sujets atteints de rhinosinusite chronique ou aiguë active ou d'une autre anomalie ou maladie nasale ou sinusale.
- Sujets qui ont des antécédents actuels de troubles ou de maladies neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychologiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniens, hématologiques cliniquement significatifs, de toxicomanie ou de tout autre trouble ou maladie majeur.
- Les sujets qui ont été exposés à des rayonnements au cours de l'année écoulée qui les amèneraient à dépasser les réglementations fédérales de 15 Rem par an en participant à cette étude. L'équipe d'étude déterminera cela.
- Sujets ayant des antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois.
- Sujets avec un test de grossesse positif ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets qui, de l'avis du chercheur principal, ne devraient pas participer à l'étude.
- Sujets avec un IMC >30 kg/m2
- Sujets dont la taille dépasse 6'2"
- Sujets qui ont des poils sur le visage qu'ils ne veulent pas raser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: tPAD, puis nébuliseur PARI LC Star
Dispositif tPAD délivrant 14 % de HS marqué avec des particules colloïdales de soufre au technétium-99m séparées par 2 à 28 jours, puis PARI LC délivrant 7 % de HS marqué avec des particules de colloïde de soufre au technétium-99m.
|
Un nouveau générateur d'aérosol transnasal
Nébuliseur oral standard
|
|
Autre: Nébuliseur PARI LC Star, puis tPAD
PARI LC délivrant 7 % de HS marqué avec des particules colloïdales de soufre au technétium-99m séparées par 2 à 28 jours, puis un dispositif tPAD délivrant 14 % de HS marqué avec des particules de colloïde de soufre au technétium-99m
|
Un nouveau générateur d'aérosol transnasal
Nébuliseur oral standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction de dédouanement sur 24 heures
Délai: 24 heures
|
Le pourcentage de particules d'aérosol initialement déposées qui disparaissent en 24 heures sera mesuré par scintigraphie gamma après 24 heures
|
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de dépôt central:périphérique
Délai: 0-4 minutes après le dépôt
|
Le rapport des particules marquées initialement déposées dans les zones pulmonaires centrales et périphériques sera évalué pour caractériser le ciblage des aérosols du poumon
|
0-4 minutes après le dépôt
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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