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Évaluation du dépôt pulmonaire régional de solution saline inhalée à l'aide du dispositif tPAD

2 octobre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation du dépôt pulmonaire régional de solution saline inhalée à l'aide du dispositif d'administration d'aérosol pulmonaire transnasal chez des sujets adultes sains et non fumeurs

Objectif : Caractériser les attributs de dépôt d'un dispositif d'administration d'aérosol transnasal spécialisé chez les personnes en bonne santé à l'aide de mesures cliniques de la clairance mucociliaire.

Procédures (méthodes) : un aérosol salin hypertonique (HS) à 14 % contenant le radiotraceur Tc99m-colloïde de soufre sera administré via le tPAD et comparé au nébuliseur PARI LC Star bien caractérisé (7 % HS) à l'aide d'une scintigraphie gamma planaire (c. clairance des particules). La fraction de particules colloïdales de soufre qui se dégagent au cours des 24 heures suivantes avec chaque appareil indiquera la fraction déposée dans les voies respiratoires conductrices.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Il s'agit d'une première étude de caractérisation de l'appareil visant à définir la fraction d'aérosol délivré généré par un nouveau nébuliseur (tPAD) qui se dépose dans les voies respiratoires conductrices.

Conception : étiquette ouverte, conception croisée, utilisant un nébuliseur oral standard (PARI LC Star) comme comparateur. L'ordre des visites sera aléatoire.

Méthodes : Une scintigraphie gamma sera effectuée après l'utilisation de chaque appareil lors de visites d'étude distinctes.

Résultat principal : Fraction de particules inhalées qui s'élimine en 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 à 65 ans (inclus), et avec un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2.
  2. Les sujets féminins non enceintes doivent soit être non sexuellement actifs, post-ménopausés, stérilisés chirurgicalement, soit accepter d'utiliser une méthode "à double barrière" appropriée (telle qu'un diaphragme et un préservatif) ; ou, doit actuellement utiliser un contraceptif transdermique, injectable, implantaire ou oral prescrit pendant la participation à l'étude.
  3. Sujets en bonne santé, tels que déterminés par des antécédents médicaux et un examen.
  4. Sujets qui ont une fonction pulmonaire normale avec un VEMS ≥ 80 % prévu et un VEMS/CVF > 70 %.
  5. Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit en anglais pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets présentant des signes d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou de maladie cliniquement significative à l'entrée ou dans les 14 jours suivant le début du traitement.
  2. Sujets atteints de maladies pulmonaires telles que définies par un VEMS <80 % ou un VEMS/CVF <70 %
  3. Les sujets prenant des médicaments inhalés, tels que des bronchodilatateurs à courte ou longue durée d'action ou des corticostéroïdes inhalés, seront exclus.
  4. Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'albutérol ou à une solution saline hypertonique.
  5. Sujets atteints de rhinosinusite chronique ou aiguë active ou d'une autre anomalie ou maladie nasale ou sinusale.
  6. Sujets qui ont des antécédents actuels de troubles ou de maladies neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychologiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniens, hématologiques cliniquement significatifs, de toxicomanie ou de tout autre trouble ou maladie majeur.
  7. Les sujets qui ont été exposés à des rayonnements au cours de l'année écoulée qui les amèneraient à dépasser les réglementations fédérales de 15 Rem par an en participant à cette étude. L'équipe d'étude déterminera cela.
  8. Sujets ayant des antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois.
  9. Sujets avec un test de grossesse positif ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
  10. Sujets qui, de l'avis du chercheur principal, ne devraient pas participer à l'étude.
  11. Sujets avec un IMC >30 kg/m2
  12. Sujets dont la taille dépasse 6'2"
  13. Sujets qui ont des poils sur le visage qu'ils ne veulent pas raser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: tPAD, puis nébuliseur PARI LC Star
Dispositif tPAD délivrant 14 % de HS marqué avec des particules colloïdales de soufre au technétium-99m séparées par 2 à 28 jours, puis PARI LC délivrant 7 % de HS marqué avec des particules de colloïde de soufre au technétium-99m.
Un nouveau générateur d'aérosol transnasal
Nébuliseur oral standard
Autre: Nébuliseur PARI LC Star, puis tPAD
PARI LC délivrant 7 % de HS marqué avec des particules colloïdales de soufre au technétium-99m séparées par 2 à 28 jours, puis un dispositif tPAD délivrant 14 % de HS marqué avec des particules de colloïde de soufre au technétium-99m
Un nouveau générateur d'aérosol transnasal
Nébuliseur oral standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de dédouanement sur 24 heures
Délai: 24 heures
Le pourcentage de particules d'aérosol initialement déposées qui disparaissent en 24 heures sera mesuré par scintigraphie gamma après 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de dépôt central:périphérique
Délai: 0-4 minutes après le dépôt
Le rapport des particules marquées initialement déposées dans les zones pulmonaires centrales et périphériques sera évalué pour caractériser le ciblage des aérosols du poumon
0-4 minutes après le dépôt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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