Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av regional lungavlagring av inhalerad saltlösning med hjälp av tPAD-enheten

2 oktober 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utvärdering av regional lungavlagring av inhalerad koksaltlösning med hjälp av den transnasala pulmonella aerosoltillförselanordningen hos friska, icke-rökare vuxna försökspersoner

Syfte: Karakterisera deponeringsegenskaperna hos en specialiserad transnasal aerosoltillförselanordning hos friska människor med hjälp av kliniska mätningar av slemhinneclearance.

Procedurer (metoder): 14 % hypertonisk saltlösning (HS) aerosol innehållande radiospårämnet Tc99m-svavelkolloid kommer att levereras via tPAD och jämförs med den välkarakteriserade PARI LC Star-nebulisatorn (7 % HS) med hjälp av plan gammascintigrafi (dvs. partikelclearance). Fraktionen av svavelkolloidpartiklar som klarnar under de efterföljande 24 timmarna med varje enhet kommer att indikera fraktionen som avsatts i ledande luftvägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Detta är en tidig enhetskarakteriseringsstudie för att definiera andelen levererad aerosol som genereras av en ny nebulisator (tPAD) som avsätts i ledande luftvägar.

Design: Öppen etikett, cross-over-design, med en vanlig oral nebulisator (PARI LC Star) som jämförelse. Ordningen på besöken kommer att vara slumpmässig.

Metoder: Gammascintigrafi kommer att utföras efter användning av varje enhet vid separata studiebesök.

Primärt resultat: Bråkdel av inhalerade partiklar som försvinner under 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive) och med ett kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m2.
  2. Icke-gravida kvinnliga försökspersoner måste antingen inte vara sexuellt aktiva, postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller samtycka till att använda en lämplig "dubbelbarriär"-metod (som diafragma och kondom); eller måste för närvarande använda ett föreskrivet transdermalt medel, injektion, implantat eller oralt preventivmedel under studiedeltagandet.
  3. Försökspersoner som är vid god hälsa, enligt en medicinsk historia och undersökning.
  4. Försökspersoner som har normal lungfunktion med en FEV1 ≥80 % förutspådd och en FEV1/FVC >70 %.
  5. Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har tecken på en övre eller nedre luftvägsinfektion eller kliniskt signifikant sjukdom vid inträde eller inom 14 dagar efter påbörjad dosering.
  2. Försökspersoner med lungsjukdomar enligt definitionen av en FEV1 <80 % eller en FEV1/FVC <70 %
  3. Patienter på inhalerade läkemedel, såsom kort- eller långverkande luftrörsvidgare eller inhalerade kortikosteroider, kommer att uteslutas.
  4. Personer med en historia av allergi eller intolerans mot albuterol eller hyperton saltlösning.
  5. Patienter med aktiv kronisk eller akut rhinosinusit eller annan nasal eller sinusabnormitet eller sjukdom.
  6. Försökspersoner som har en historia av någon kliniskt signifikant neurologisk, gastrointestinal, njur-, lever-, kardiovaskulär, psykologisk, pulmonell, metabolisk, endokrin, hematologisk störning eller sjukdom, missbruk eller någon annan större störning eller sjukdom.
  7. Försökspersoner som har utsatts för strålning under det senaste året som skulle få dem att överskrida de federala bestämmelserna om 15 Rem årligen genom att delta i denna studie. Studiegruppen kommer att avgöra detta.
  8. Försökspersoner med en historia av rökning under de senaste 3 månaderna.
  9. Försökspersoner med positivt graviditetstest eller som är gravida eller ammar.
  10. Försökspersoner som enligt huvudutredaren inte bör delta i studien.
  11. Försökspersoner med ett BMI >30 kg/m2
  12. Försökspersoner som är längre än höjd >6'2"
  13. Försökspersoner som har ansiktshår som de inte är villiga att raka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: tPAD, sedan PARI LC Star Nebulizer
tPAD-enhet som levererar 14 % HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar separerade med 2-28 dagar och sedan PARI LC som levererar 7 % HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar.
En ny transnasal aerosolgenerator
Standard oral nebulisator
Övrig: PARI LC Star Nebulizer, sedan tPAD
PARI LC levererar 7% HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar separerade med 2-28 dagar och sedan tPAD-enhet som levererar 14% HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar
En ny transnasal aerosolgenerator
Standard oral nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars clearance-fraktion
Tidsram: 24 timmar
Andelen initialt avsatta aerosolpartiklar som klarnar under 24 timmar kommer att mätas med gammascintigrafi efter 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central: Perifer depositionskvot
Tidsram: 0-4 minuter efter deponering
Förhållandet mellan märkta partiklar som initialt deponerats i de centrala och perifera lungzonerna kommer att bedömas för att karakterisera aerosolinriktning av lungan
0-4 minuter efter deponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-2124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på tPAD-enhet

Prenumerera