- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185650
Utvärdering av regional lungavlagring av inhalerad saltlösning med hjälp av tPAD-enheten
Utvärdering av regional lungavlagring av inhalerad koksaltlösning med hjälp av den transnasala pulmonella aerosoltillförselanordningen hos friska, icke-rökare vuxna försökspersoner
Syfte: Karakterisera deponeringsegenskaperna hos en specialiserad transnasal aerosoltillförselanordning hos friska människor med hjälp av kliniska mätningar av slemhinneclearance.
Procedurer (metoder): 14 % hypertonisk saltlösning (HS) aerosol innehållande radiospårämnet Tc99m-svavelkolloid kommer att levereras via tPAD och jämförs med den välkarakteriserade PARI LC Star-nebulisatorn (7 % HS) med hjälp av plan gammascintigrafi (dvs. partikelclearance). Fraktionen av svavelkolloidpartiklar som klarnar under de efterföljande 24 timmarna med varje enhet kommer att indikera fraktionen som avsatts i ledande luftvägar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Detta är en tidig enhetskarakteriseringsstudie för att definiera andelen levererad aerosol som genereras av en ny nebulisator (tPAD) som avsätts i ledande luftvägar.
Design: Öppen etikett, cross-over-design, med en vanlig oral nebulisator (PARI LC Star) som jämförelse. Ordningen på besöken kommer att vara slumpmässig.
Metoder: Gammascintigrafi kommer att utföras efter användning av varje enhet vid separata studiebesök.
Primärt resultat: Bråkdel av inhalerade partiklar som försvinner under 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive) och med ett kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m2.
- Icke-gravida kvinnliga försökspersoner måste antingen inte vara sexuellt aktiva, postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller samtycka till att använda en lämplig "dubbelbarriär"-metod (som diafragma och kondom); eller måste för närvarande använda ett föreskrivet transdermalt medel, injektion, implantat eller oralt preventivmedel under studiedeltagandet.
- Försökspersoner som är vid god hälsa, enligt en medicinsk historia och undersökning.
- Försökspersoner som har normal lungfunktion med en FEV1 ≥80 % förutspådd och en FEV1/FVC >70 %.
- Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har tecken på en övre eller nedre luftvägsinfektion eller kliniskt signifikant sjukdom vid inträde eller inom 14 dagar efter påbörjad dosering.
- Försökspersoner med lungsjukdomar enligt definitionen av en FEV1 <80 % eller en FEV1/FVC <70 %
- Patienter på inhalerade läkemedel, såsom kort- eller långverkande luftrörsvidgare eller inhalerade kortikosteroider, kommer att uteslutas.
- Personer med en historia av allergi eller intolerans mot albuterol eller hyperton saltlösning.
- Patienter med aktiv kronisk eller akut rhinosinusit eller annan nasal eller sinusabnormitet eller sjukdom.
- Försökspersoner som har en historia av någon kliniskt signifikant neurologisk, gastrointestinal, njur-, lever-, kardiovaskulär, psykologisk, pulmonell, metabolisk, endokrin, hematologisk störning eller sjukdom, missbruk eller någon annan större störning eller sjukdom.
- Försökspersoner som har utsatts för strålning under det senaste året som skulle få dem att överskrida de federala bestämmelserna om 15 Rem årligen genom att delta i denna studie. Studiegruppen kommer att avgöra detta.
- Försökspersoner med en historia av rökning under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner med positivt graviditetstest eller som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som enligt huvudutredaren inte bör delta i studien.
- Försökspersoner med ett BMI >30 kg/m2
- Försökspersoner som är längre än höjd >6'2"
- Försökspersoner som har ansiktshår som de inte är villiga att raka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: tPAD, sedan PARI LC Star Nebulizer
tPAD-enhet som levererar 14 % HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar separerade med 2-28 dagar och sedan PARI LC som levererar 7 % HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar.
|
En ny transnasal aerosolgenerator
Standard oral nebulisator
|
|
Övrig: PARI LC Star Nebulizer, sedan tPAD
PARI LC levererar 7% HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar separerade med 2-28 dagar och sedan tPAD-enhet som levererar 14% HS märkt med teknetium-99m svavelkolloidpartiklar
|
En ny transnasal aerosolgenerator
Standard oral nebulisator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars clearance-fraktion
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen initialt avsatta aerosolpartiklar som klarnar under 24 timmar kommer att mätas med gammascintigrafi efter 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central: Perifer depositionskvot
Tidsram: 0-4 minuter efter deponering
|
Förhållandet mellan märkta partiklar som initialt deponerats i de centrala och perifera lungzonerna kommer att bedömas för att karakterisera aerosolinriktning av lungan
|
0-4 minuter efter deponering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuRyggkirurgi | Böjd position | Lung ultraljud | Oxygen Reserve Index | Atelektaser, postoperativ lung
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på tPAD-enhet
-
Altec Inc.Columbia UniversityAvslutadCerebral pares | Gångstörningar, neurologiskaFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, inte rekryterande
-
Kessler FoundationRekryteringSCI - RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Kessler FoundationRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillIndragenKOL | Kronisk bronkitFörenta staterna
-
Stanford UniversityTauTona GroupAvslutadLaparoskopisk kirurgiFörenta staterna