Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena regionalnego osadzania się w płucach wdychanej soli fizjologicznej za pomocą urządzenia tPAD

2 października 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena regionalnego osadzania się w płucach wdychanej soli fizjologicznej za pomocą przeznosowego urządzenia do dostarczania aerozolu do płuc u zdrowych, niepalących osób dorosłych

Cel: Scharakteryzowanie właściwości depozycji specjalistycznego urządzenia do podawania aerozolu przez nos u osób zdrowych za pomocą klinicznych pomiarów klirensu śluzowo-rzęskowego.

Procedury (metody): 14% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (HS) w aerozolu zawierający radioznacznik Tc99m-koloid siarki zostanie dostarczony przez tPAD i porównany z dobrze scharakteryzowanym nebulizatorem PARI LC Star (7% HS) przy użyciu planarnej scyntygrafii gamma (tj. klirens cząstek). Frakcja cząstek koloidu siarki, które usuwają się w ciągu następnych 24 godzin z każdym urządzeniem, będzie wskazywać frakcję osadzającą się w przewodzących drogach oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Jest to wczesne badanie charakterystyki urządzenia w celu określenia frakcji dostarczonego aerozolu generowanego przez nowy nebulizator (tPAD), który osadza się w przewodzących drogach oddechowych.

Projekt: Otwarta etykieta, projekt krzyżowy, przy użyciu standardowego nebulizatora doustnego (PARI LC Star) jako porównania. Kolejność wizyt będzie losowana.

Metody: Scyntygrafia gamma zostanie wykonana po użyciu każdego urządzenia na osobnych wizytach studyjnych.

Główny wynik: Frakcja wdychanych cząstek, która usuwa się w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) oraz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m2.
  2. Kobiety niebędące w ciąży muszą być nieaktywne seksualnie, być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody „podwójnej bariery” (takiej jak przepona i prezerwatywa); lub muszą obecnie stosować przepisany przezskórny, zastrzyk, implant lub doustny środek antykoncepcyjny podczas udziału w badaniu.
  3. Osoby, które są w dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie historii medycznej i badania.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością płuc z FEV1 ≥80% wartości należnej i FEV1/FVC >70%.
  5. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych lub klinicznie istotną chorobę przy wejściu lub w ciągu 14 dni od rozpoczęcia dawkowania.
  2. Pacjenci z chorobami płuc zdefiniowanymi jako FEV1 <80% lub FEV1/FVC <70%
  3. Pacjenci przyjmujący leki wziewne, takie jak krótko lub długo działające leki rozszerzające oskrzela lub wziewne kortykosteroidy, zostaną wykluczeni.
  4. Pacjenci z historią alergii lub nietolerancji na albuterol lub hipertoniczny roztwór soli.
  5. Pacjenci z aktywnym przewlekłym lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok lub innymi nieprawidłowościami lub chorobami nosa lub zatok.
  6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenia lub choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychologiczne, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne, nadużywanie substancji lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie lub choroba.
  7. Osoby, które w ciągu ostatniego roku były narażone na promieniowanie, które spowodowałoby przekroczenie przepisów federalnych 15 Rem rocznie poprzez udział w tym badaniu. Zespół badawczy to ustali.
  8. Pacjenci z historią palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub będące w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Osoby, które w opinii kierownika badania nie powinny brać udziału w badaniu.
  11. Osoby z BMI >30 kg/m2
  12. Osoby o wzroście przekraczającym wzrost > 6'2"
  13. Osoby, które mają zarost na twarzy, którego nie chcą golić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: tPAD, a następnie nebulizator PARI LC Star
Urządzenie tPAD dostarczające 14% HS znakowane cząstkami koloidu siarki technetu-99m w odstępie 2-28 dni, a następnie PARI LC dostarczające 7% HS znakowane cząstkami koloidu siarki technetu-99m.
Urządzenie: Urządzenie tPAD
Nowatorski, przeznosowy generator aerozolu
Urządzenie: Nebulizator PARI LC Star
Standardowy nebulizator doustny
Inny: Nebulizator PARI LC Star, a następnie tPAD
PARI LC dostarczający 7% HS znakowany cząsteczkami koloidu siarki technetu-99m w odstępie 2-28 dni, a następnie urządzenie tPAD dostarczający 14% HS znakowany cząstkami koloidu siarki technetu-99m
Urządzenie: Urządzenie tPAD
Nowatorski, przeznosowy generator aerozolu
Urządzenie: Nebulizator PARI LC Star
Standardowy nebulizator doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja klirensu 24-godzinnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Procent początkowo osadzonych cząstek aerozolu, które usuwają się w ciągu 24 godzin, zostanie zmierzony za pomocą scyntygrafii gamma po 24 godzinach
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny: obwodowy współczynnik osadzania
Ramy czasowe: 0-4 minut po osadzeniu
Stosunek znakowanych cząstek początkowo zdeponowanych w centralnej i obwodowej strefie płuc zostanie oceniony w celu scharakteryzowania kierowania aerozolu do płuc
0-4 minut po osadzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Parion Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Urządzenie tPAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj